SAR245409 在某些淋巴瘤或白血病患者中的研究
2016年2月17日 更新者：Sanofi
SAR245409 在复发或难治性套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的 2 期研究
主要目标：
- 根据客观缓解率 (ORR) 确定的 SAR245409 对以下复发或难治性淋巴瘤或白血病亚型中的一种患者的疗效进行评估：套细胞淋巴瘤 (MCL)、滤泡性淋巴瘤 (FL)、慢性淋巴细胞白血病 (CLL) /小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)，或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)
次要目标：
- 评估接受 SAR245409 治疗的 MCL、FL、CLL/SLL 或 DLBCL 患者的反应持续时间、无进展生存期 (PFS) 以及 6 个月（24 周）PFS 患者的比例
- 评估 SAR245409 在 MCL、FL、CLL/SLL 或 DLBCL 患者中的安全性和耐受性
- 进一步表征 SAR245409 在 MCL、FL、CLL/SLL 或 DLBCL 患者中的血浆药代动力学 (PK)
研究概览
详细说明
有一个 21 天的筛选期，然后是 28 天的周期。
只要有临床益处或达到研究退出标准，患者将继续接受 SAR245409。
最后一次治疗后访问将在最后一次给药后 30 天或直到与 IMP 相关的毒性已经解决或被认为是不可逆的，以较晚者为准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
167
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Frankfurt Am Main、德国、60590
- Investigational Site Number 276003
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Jena、德国、07747
- Investigational Site Number 276002
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Ulm、德国、89081
- Investigational Site Number 276001
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Bruxelles、比利时、1000
- Investigational Site Number 056003
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Gent、比利时、9000
- Investigational Site Number 056002
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Leuven、比利时、3000
- Investigational Site Number 056001
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Montpellier、法国、34295
- Investigational Site Number 250002
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Pierre Benite Cedex、法国、69495
- Investigational Site Number 250001
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Rennes、法国、35033
- Investigational Site Number 250004
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Rouen Cedex、法国、76038
- Investigational Site Number 250005
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Villejuif Cedex、法国、94805
- Investigational Site Number 250003
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Clayton、澳大利亚、3168
- Investigational Site Number 036002
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Hobart、澳大利亚、7001
- Investigational Site Number 036001
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Kingswood、澳大利亚、2747
- Investigational Site Number 036005
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Perth、澳大利亚、6000
- Investigational Site Number 036003
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- Investigational Site Number 840012
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Florida
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Fort Meyers、Florida、美国、33919
- Investigational Site Number 840104
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Investigational Site Number 840006
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Investigational Site Number 840011
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160-7321
- Investigational Site Number 840010
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- Investigational Site Number 840013
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Paducah、Kentucky、美国、42002
- Investigational Site Number 840007
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Investigational Site Number 840004
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Investigational Site Number 840015
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Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Investigational Site Number 840014
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Investigational Site Number 840001
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- Investigational Site Number 840002
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Investigational Site Number 528001
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- Investigational Site Number 528003
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Rotterdam、荷兰、3075 EA
- Investigational Site Number 528002
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 来自存档或新鲜肿瘤样本的组织
- CLL/SLL 需要外周血血沉棕黄层样本。
- 患者患有套细胞淋巴瘤 (MCL)、滤泡性淋巴瘤 (FL) 或慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/SLL 或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
- 患者 > 或 = 18 岁
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 < 或 = 2。DLBCL 患者的 ECOG < 或 = 1
- 足够的白细胞和血红蛋白
- 良好的肾脏和肝脏功能
- 空腹血糖 < 160 毫克/分升
- 无其他恶性肿瘤
- 使用适当的避孕措施
排除标准：
- 在 4 周内接受细胞毒性化疗、生物制剂、研究性治疗，或在研究入组后 6 周内接受亚硝基脲类或丝裂霉素 C 治疗
- 在 2 周内或药物或其活性代谢物的 5 个半衰期（以较长者为准）的研究登记内接受小分子激酶抑制剂治疗
- 先前使用 PI3K、mTOR 或 Akt 抑制剂进行过治疗。 来自批准使用替西罗莫司的国家/地区登记的患者允许事先使用替西罗莫司治疗 MCL。
- 入组后 2 周内接受放射治疗
- 入组后 16 周内进行自体干细胞移植
- 除了符合纳入标准的 R/R DLBCL 患者外，既往接受过同种异体移植
- 中枢神经系统 (CNS) 或软脑膜受累。 DLBCL 患者可能有活动性 CNS 或软脑膜受累。
- 阳性乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体（抗-HCV）血清学
- 原发性中枢神经系统淋巴瘤
- 原发性纵隔 B 淋巴瘤
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：套细胞
50 mg 每天两次：服药前 2 小时和服药后 1 小时禁食
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剂型：胶囊 给药途径：口服
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实验性的：滤泡性淋巴瘤
50 mg 每天两次：服药前 2 小时和服药后 1 小时禁食
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剂型：胶囊 给药途径：口服
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实验性的：慢速/慢速
50 mg 每天两次：给药前 2 小时和给药后 1 小时禁食
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剂型：胶囊 给药途径：口服
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实验性的：弥漫大B细胞淋巴瘤
50 mg 每天两次：给药前 2 小时和给药后 1 小时禁食
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剂型：胶囊 给药途径：口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观缓解率 (ORR) 定义为经历完全缓解/缓解 (CR) 或部分缓解/缓解 (PR) 的患者比例
大体时间：2个月至2年
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2个月至2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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6 个月无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月至2年
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6个月至2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月26日
首次发布 (估计)
2011年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月17日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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