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Eine Studie zu Prüf-SAR245409 bei Patienten mit bestimmtem Lymphom oder Leukämie

17. Februar 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine Phase-2-Studie zu SAR245409 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom, follikulärem Lymphom, chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom oder diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Hauptziel:

- Bewertung der Wirksamkeit von SAR245409, bestimmt durch die objektive Ansprechrate (ORR) bei Patienten mit einem der folgenden rezidivierten oder refraktären Lymphom- oder Leukämie-Subtypen: Mantelzell-Lymphom (MCL), follikuläres Lymphom (FL), chronische lymphatische Leukämie (CLL) /kleines lymphozytisches Lymphom (SLL) oder diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Ansprechdauer, des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Anteils der Patienten mit PFS nach 6 Monaten (24 Wochen) bei Patienten mit entweder MCL, FL, CLL/SLL oder DLBCL, die mit SAR245409 behandelt wurden
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SAR245409 bei Patienten mit MCL, FL, CLL/SLL oder DLBCL
  • Weitere Charakterisierung der Plasma-Pharmakokinetik (PK) von SAR245409 bei Patienten mit MCL, FL, CLL/SLL oder DLBCL

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine Screening-Periode von 21 Tagen, gefolgt von 28-Tage-Zyklen. Die Patienten erhalten weiterhin SAR245409, solange ein klinischer Nutzen besteht oder bis ein Studienabbruchkriterium erfüllt ist. Der letzte Nachbehandlungsbesuch erfolgt 30 Tage nach der letzten Dosis oder bis die IMP-bedingten Toxizitäten abgeklungen sind oder als irreversibel gelten, je nachdem, was später eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Investigational Site Number 036002
      • Hobart, Australien, 7001
        • Investigational Site Number 036001
      • Kingswood, Australien, 2747
        • Investigational Site Number 036005
      • Perth, Australien, 6000
        • Investigational Site Number 036003
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Investigational Site Number 056003
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Deutschland
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60590
        • Investigational Site Number 276003
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Investigational Site Number 276002
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Investigational Site Number 276001
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Investigational Site Number 250002
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Investigational Site Number 250001
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Investigational Site Number 250004
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76038
        • Investigational Site Number 250005
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Investigational Site Number 250003
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528001
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Investigational Site Number 528003
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Investigational Site Number 528002
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Investigational Site Number 840012
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Vereinigte Staaten, 33919
        • Investigational Site Number 840104
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Investigational Site Number 840006
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Investigational Site Number 840011
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7321
        • Investigational Site Number 840010
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Investigational Site Number 840013
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42002
        • Investigational Site Number 840007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Investigational Site Number 840004
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Investigational Site Number 840015
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Investigational Site Number 840014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Investigational Site Number 840001
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Investigational Site Number 840002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewebe aus einer archivierten oder frischen Tumorprobe
  • Für CLL/SLL ist eine Buffy-Coat-Probe aus peripherem Blut erforderlich.
  • Der Patient hat ein Mantelzell-Lymphom (MCL), ein follikuläres Lymphom (FL) oder eine chronische lymphatische Leukämie (CLL)/SLL oder ein diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
  • Patient > oder = 18 Jahre alt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < oder = 2. Patienten mit DLBCL haben einen ECOG < oder = 1
  • Ausreichend weiße Blutkörperchen und Hämoglobin
  • Gute Nieren- und Leberfunktion
  • Nüchternglukose < 160 mg/dL
  • Keine andere Malignität
  • Verwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie, biologischen Wirkstoffen, Prüftherapien innerhalb von 4 Wochen oder Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen nach Studieneinschluss
  • Behandlung mit einem niedermolekularen Kinase-Inhibitor innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels oder seiner aktiven Metaboliten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach Studieneinschluss
  • Vorherige Behandlung mit einem PI3K-, mTOR- oder Akt-Inhibitor. Eine vorherige Behandlung von MCL mit Temsirolimus ist bei Patienten zulässig, die aus Ländern aufgenommen wurden, in denen es für diese Indikation zugelassen ist.
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung
  • Autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 16 Wochen nach Einschreibung
  • Vorherige allogene Transplantation, außer bei Patienten mit R/R DLBCL, die die Einschlusskriterien erfüllen
  • Zentralnervensystem (ZNS) oder leptomeningeale Beteiligung. Patienten mit DLBCL können eine aktive ZNS- oder leptomeningeale Beteiligung haben.
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV)-Serologie
  • Primäres ZNS-Lymphom
  • Primäres mediastinales B-Lymphom

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mantelzelle
50 mg zweimal täglich: 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme nichts essen
Arzneimittel: SAR245409
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral
EXPERIMENTAL: follikuläres Lymphom
50 mg zweimal täglich: 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme nichts essen
Arzneimittel: SAR245409
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral
EXPERIMENTAL: CLL/SLL
50 mg zweimal täglich: 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme nichts essen
Arzneimittel: SAR245409
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral
EXPERIMENTAL: Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
50 mg zweimal täglich: 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme nichts essen
Arzneimittel: SAR245409
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Patienten, bei denen ein vollständiges Ansprechen/Remission (CR) oder ein partielles Ansprechen/Remission (PR) auftritt
Zeitfenster: 2 Monate bis 2 Jahre
2 Monate bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate bis 2 Jahre
6 Monate bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARD12130
  • 2011-001616-57 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1118-6417 (ANDERE: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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