Een onderzoek naar onderzoeks-SAR245409 bij patiënten met bepaald lymfoom of leukemie
17 februari 2016 bijgewerkt door: Sanofi
Een fase 2-onderzoek van SAR245409 bij patiënten met recidiverend of refractair mantelcellymfoom, folliculair lymfoom, chronische lymfatische leukemie/klein lymfocytisch lymfoom of diffuus grootcellig B-lymfoom
Hoofddoel:
- Om de werkzaamheid van SAR245409 te evalueren, zoals bepaald door het objectieve responspercentage (ORR) bij patiënten met 1 van de volgende recidiverende of refractaire lymfoom- of leukemiesubtypen: mantelcellymfoom (MCL), folliculair lymfoom (FL), chronische lymfatische leukemie (CLL) /klein lymfocytisch lymfoom (SLL), of diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)
Secundaire doelstellingen:
- Om de duur van de respons, progressievrije overleving (PFS) en het percentage patiënten met PFS na 6 maanden (24 weken) te beoordelen bij patiënten met ofwel MCL, FL, CLL/SLL of DLBCL behandeld met SAR245409
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van SAR245409 te evalueren bij patiënten met MCL, FL, CLL/SLL of DLBCL
- Om de plasmafarmacokinetiek (PK) van SAR245409 verder te karakteriseren bij patiënten met MCL, FL, CLL/SLL of DLBCL
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er is een screeningperiode van 21 dagen gevolgd door cycli van 28 dagen.
Patiënten zullen SAR245409 blijven ontvangen zolang er klinisch voordeel is of totdat aan een criterium voor stopzetting van de studie is voldaan.
Het laatste bezoek na de behandeling is 30 dagen na de laatste dosis of totdat IMP-gerelateerde toxiciteiten zijn verdwenen of onomkeerbaar worden geacht, afhankelijk van wat later is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
167
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clayton, Australië, 3168
- Investigational Site Number 036002
-
Hobart, Australië, 7001
- Investigational Site Number 036001
-
Kingswood, Australië, 2747
- Investigational Site Number 036005
-
Perth, Australië, 6000
- Investigational Site Number 036003
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1000
- Investigational Site Number 056003
-
Gent, België, 9000
- Investigational Site Number 056002
-
Leuven, België, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Frankfurt Am Main, Duitsland, 60590
- Investigational Site Number 276003
-
Jena, Duitsland, 07747
- Investigational Site Number 276002
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Investigational Site Number 276001
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Investigational Site Number 250002
-
Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69495
- Investigational Site Number 250001
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Investigational Site Number 250004
-
Rouen Cedex, Frankrijk, 76038
- Investigational Site Number 250005
-
Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
- Investigational Site Number 250003
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528001
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Investigational Site Number 528003
-
Rotterdam, Nederland, 3075 EA
- Investigational Site Number 528002
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Investigational Site Number 840012
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Verenigde Staten, 33919
- Investigational Site Number 840104
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Investigational Site Number 840006
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Investigational Site Number 840011
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7321
- Investigational Site Number 840010
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Investigational Site Number 840013
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42002
- Investigational Site Number 840007
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Investigational Site Number 840004
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Investigational Site Number 840015
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Investigational Site Number 840014
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Investigational Site Number 840001
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Investigational Site Number 840002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Weefsel van een gearchiveerd of vers tumormonster
- Voor CLL/SLL is een buffy coat-monster van perifeer bloed vereist.
- Patiënt heeft mantelcellymfoom (MCL), folliculair lymfoom (FL) of chronische lymfatische leukemie (CLL)/SLL of diffuus grootcellig B-cellymfoom
- Patiënt > of = 18 jaar oud
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus < of = 2. Patiënten met DLBCL hebben een ECOG < of = 1
- Adequate witte bloedcellen en hemoglobine
- Goede nier- en leverfunctie
- Nuchtere glucose < 160 mg/dL
- Geen andere maligniteit
- Gebruik van adequate anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met cytotoxische chemotherapie, biologische middelen, experimentele therapieën binnen 4 weken, of nitrosourea of mitomycine C binnen 6 weken na inschrijving in het onderzoek
- Behandeling met een kleinmoleculige kinaseremmer binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel of zijn actieve metabolieten (welke van de twee het langst is) na inschrijving in het onderzoek
- Voorafgaande behandeling met een PI3K-, mTOR- of Akt-remmer. Voorafgaande behandeling van MCL met tesirolimus is toegestaan bij patiënten die zijn ingeschreven uit landen waar het is goedgekeurd voor deze indicatie.
- Radiotherapie binnen 2 weken na inschrijving
- Autologe stamceltransplantatie binnen 16 weken na inschrijving
- Voorafgaande allogene transplantatie behalve voor patiënten met R/R DLBCL die voldoen aan de inclusiecriteria
- Centraal zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale betrokkenheid. Patiënten met DLBCL kunnen een actieve CZS of leptomeningeale betrokkenheid hebben.
- Positieve Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-antilichaam (anti-HCV) serologie
- Primair CZS-lymfoom
- Primair mediastinaal B-lymfoom
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: mantelcel
50 mg tweemaal daags: niet eten gedurende 2 uur vóór en 1 uur na de dosis
|
Farmaceutische vorm:capsule Toedieningsweg: oraal
|
|
EXPERIMENTEEL: folliculair lymfoom
50 mg tweemaal daags: niet eten gedurende 2 uur vóór en 1 uur na de dosis
|
Farmaceutische vorm:capsule Toedieningsweg: oraal
|
|
EXPERIMENTEEL: CLL/SLL
50 mg tweemaal daags: niet eten gedurende 2 uur vóór en 1 uur na de dosis
|
Farmaceutische vorm:capsule Toedieningsweg: oraal
|
|
EXPERIMENTEEL: Diffuus grootcellig B-cellymfoom
50 mg tweemaal daags: niet eten gedurende 2 uur vóór en 1 uur na de dosis
|
Farmaceutische vorm:capsule Toedieningsweg: oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) zoals gedefinieerd als het percentage patiënten dat volledige respons/remissie (CR) of gedeeltelijke respons/remissie (PR) ervaart
Tijdsspanne: 2 maanden tot 2 jaar
|
2 maanden tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden tot 2 jaar
|
6 maanden tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARD12130
- 2011-001616-57 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1118-6417 (ANDER: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .