Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование исследовательского SAR245409 у пациентов с определенными лимфомами или лейкемиями

17 февраля 2016 г. обновлено: Sanofi

Исследование фазы 2 SAR245409 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из мантийных клеток, фолликулярной лимфомой, хроническим лимфолейкозом/малой лимфоцитарной лимфомой или диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

Основная цель:

- Оценить эффективность SAR245409, определяемую по частоте объективных ответов (ЧОО) у пациентов с 1 из следующих подтипов рецидивирующей или рефрактерной лимфомы или лейкемии: лимфома из мантийных клеток (MCL), фолликулярная лимфома (FL), хронический лимфоцитарный лейкоз (CLL). /мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома (SLL) или диффузная крупноклеточная B-клеточная лимфома (DLBCL)

Второстепенные цели:

  • Для оценки продолжительности ответа, выживаемости без прогрессирования (ВБП) и доли пациентов с ВБП через 6 месяцев (24 недели) у пациентов с MCL, FL, CLL/SLL или DLBCL, получавших SAR245409.
  • Оценить безопасность и переносимость SAR245409 у пациентов с MCL, FL, CLL/SLL или DLBCL.
  • Для дальнейшей характеристики фармакокинетики (ФК) SAR245409 в плазме у пациентов с MCL, FL, CLL/SLL или DLBCL.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует 21-дневный скрининговый период, за которым следуют 28-дневные циклы. Пациенты будут продолжать получать SAR245409 до тех пор, пока есть клиническая польза или пока не будет выполнен критерий исключения из исследования. Последний визит после лечения будет через 30 дней после последней дозы или до тех пор, пока токсичность, связанная с ИЛП, не исчезнет или не будет признана необратимой, в зависимости от того, что наступит позже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Investigational Site Number 036002
      • Hobart, Австралия, 7001
        • Investigational Site Number 036001
      • Kingswood, Австралия, 2747
        • Investigational Site Number 036005
      • Perth, Австралия, 6000
        • Investigational Site Number 036003
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Investigational Site Number 056003
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Германия
      • Frankfurt Am Main, Германия, 60590
        • Investigational Site Number 276003
      • Jena, Германия, 07747
        • Investigational Site Number 276002
      • Ulm, Германия, 89081
        • Investigational Site Number 276001
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528001
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Investigational Site Number 528003
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
        • Investigational Site Number 528002
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Investigational Site Number 840012
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Соединенные Штаты, 33919
        • Investigational Site Number 840104
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Investigational Site Number 840006
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Investigational Site Number 840011
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7321
        • Investigational Site Number 840010
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Investigational Site Number 840013
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42002
        • Investigational Site Number 840007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Investigational Site Number 840004
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Investigational Site Number 840015
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Investigational Site Number 840014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Investigational Site Number 840001
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Investigational Site Number 840002
  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Investigational Site Number 250002
      • Pierre Benite Cedex, Франция, 69495
        • Investigational Site Number 250001
      • Rennes, Франция, 35033
        • Investigational Site Number 250004
      • Rouen Cedex, Франция, 76038
        • Investigational Site Number 250005
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Investigational Site Number 250003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ткань из архивного или свежего образца опухоли
  • Для CLL/SLL требуется образец лейкоцитарной пленки периферической крови.
  • У пациента лимфома из мантийных клеток (MCL), фолликулярная лимфома (FL), хронический лимфолейкоз (CLL)/SLL или диффузная крупноклеточная B-клеточная лимфома.
  • Пациент > или = 18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < или = 2. Пациенты с ДВККЛ будут иметь ECOG < или = 1
  • Адекватные лейкоциты и гемоглобин
  • Хорошая работа почек и печени
  • Глюкоза натощак < 160 мг/дл
  • Отсутствие других злокачественных новообразований
  • Использование адекватного контроля над рождаемостью

Критерий исключения:

  • Лечение цитотоксической химиотерапией, биологическими агентами, экспериментальной терапией в течение 4 недель или нитромочевиной или митомицином С в течение 6 недель после включения в исследование
  • Лечение низкомолекулярным ингибитором киназы в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения препарата или его активных метаболитов (в зависимости от того, что дольше) с момента включения в исследование
  • Предшествующее лечение ингибитором PI3K, mTOR или Akt. Предварительное лечение MCL темсиролимусом разрешено пациентам из стран, где он лицензирован для этого показания.
  • Лучевая терапия в течение 2 недель после зачисления
  • Трансплантация аутологичных стволовых клеток в течение 16 недель после зачисления
  • Аллогенная трансплантация в анамнезе, за исключением пациентов с Р/Р ДВККЛ, отвечающих критериям включения
  • Центральная нервная система (ЦНС) или лептоменингеальное поражение. Пациенты с ДВККЛ могут иметь активное поражение ЦНС или лептоменингеальные поражения.
  • Положительный серологический анализ поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антител к гепатиту С (анти-ВГС).
  • Первичная лимфома ЦНС
  • Первичная медиастинальная В-лимфома

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: клетка мантии
50 мг два раза в день: без еды за 2 часа до и 1 час после приема
Лекарство: 245409 саудовских риалов
Лекарственная форма: капсулы. Способ применения: внутрь.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: фолликулярная лимфома
50 мг два раза в день: без еды за 2 часа до и 1 час после приема
Лекарство: 245409 саудовских риалов
Лекарственная форма: капсулы. Способ применения: внутрь.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CLL/SLL
50 мг два раза в день: не принимать пищу за 2 часа до и 1 час после приема
Лекарство: 245409 саудовских риалов
Лекарственная форма: капсулы. Способ применения: внутрь.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
50 мг два раза в день: не принимать пищу за 2 часа до и 1 час после приема
Лекарство: 245409 саудовских риалов
Лекарственная форма: капсулы. Способ применения: внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая как доля пациентов, у которых наблюдается полный ответ/ремиссия (ПО) или частичный ответ/ремиссия (ЧО).
Временное ограничение: От 2 месяцев до 2 лет
От 2 месяцев до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 6 мес.
Временное ограничение: От 6 месяцев до 2 лет
От 6 месяцев до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARD12130
  • 2011-001616-57 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1118-6417 (ДРУГОЙ: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 245409 саудовских риалов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться