Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av undersøkende SAR245409 hos pasienter med visse lymfomer eller leukemi

17. februar 2016 oppdatert av: Sanofi

En fase 2-studie av SAR245409 hos pasienter med residiverende eller refraktært mantelcellelymfom, follikulært lymfom, kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom eller diffust stort B-celle lymfom

Hovedmål:

- For å evaluere effekten av SAR245409 som bestemt av objektiv responsrate (ORR) hos pasienter med 1 av følgende subtyper av residiverende eller refraktær lymfom eller leukemi: mantelcellelymfom (MCL), follikulær lymfom (FL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) /liten lymfatisk lymfom (SLL), eller diffus storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

Sekundære mål:

  • For å vurdere varighet av respons, progresjonsfri overlevelse (PFS) og andel pasienter med PFS etter 6 måneder (24 uker) hos pasienter med enten MCL, FL, CLL/SLL eller DLBCL behandlet med SAR245409
  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til SAR245409 hos pasienter med MCL, FL, CLL/SLL eller DLBCL
  • For ytterligere å karakterisere plasmafarmakokinetikken (PK) til SAR245409 hos pasienter med MCL, FL, CLL/SLL eller DLBCL

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en 21 dagers screeningperiode etterfulgt av 28 dagers sykluser. Pasienter vil fortsette å motta SAR245409 så lenge det er klinisk nytte eller inntil et tilbaketrekkingskriterium er oppfylt. Det siste besøket etter behandling vil være 30 dager etter siste dose eller til IMP-relaterte toksisiteter har forsvunnet eller anses som irreversible, avhengig av hva som er senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Investigational Site Number 036002
      • Hobart, Australia, 7001
        • Investigational Site Number 036001
      • Kingswood, Australia, 2747
        • Investigational Site Number 036005
      • Perth, Australia, 6000
        • Investigational Site Number 036003
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Investigational Site Number 056003
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Investigational Site Number 840012
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Forente stater, 33919
        • Investigational Site Number 840104
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Investigational Site Number 840006
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Investigational Site Number 840011
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7321
        • Investigational Site Number 840010
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Investigational Site Number 840013
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42002
        • Investigational Site Number 840007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Investigational Site Number 840004
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Investigational Site Number 840015
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Investigational Site Number 840014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Investigational Site Number 840001
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Investigational Site Number 840002
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number 250002
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Investigational Site Number 250001
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Investigational Site Number 250004
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76038
        • Investigational Site Number 250005
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Investigational Site Number 250003
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528001
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Investigational Site Number 528003
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Investigational Site Number 528002
  • Tyskland
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
        • Investigational Site Number 276003
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Investigational Site Number 276002
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Investigational Site Number 276001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vev fra en arkivert eller fersk tumorprøve
  • En buffy coat-prøve av perifert blod er nødvendig for CLL/SLL.
  • Pasienten har mantelcellelymfom (MCL), follikulært lymfom (FL), eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/SLL eller diffust stort B-celle lymfom
  • Pasient > eller = 18 år gammel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < eller = 2. Pasienter med DLBCL vil ha ECOG < eller = 1
  • Tilstrekkelig hvite blodceller og hemoglobin
  • God nyre- og leverfunksjon
  • Fastende glukose < 160 mg/dL
  • Ingen annen malignitet
  • Bruk av adekvat prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med cytotoksisk kjemoterapi, biologiske midler, undersøkelsesbehandlinger innen 4 uker, eller nitrosoureas eller mitomycin C innen 6 uker etter påmelding til studien
  • Behandling med en småmolekylær kinasehemmer innen 2 uker, eller 5 halveringstider av legemidlet eller dets aktive metabolitter (avhengig av hva som er lengst) etter studieregistrering
  • Tidligere behandling med en PI3K-, mTOR- eller Akt-hemmer. Tidligere behandling av MCL med temsirolimus er tillatt hos pasienter som er registrert fra land der den er lisensiert for denne indikasjonen.
  • Strålebehandling innen 2 uker etter påmelding
  • Autolog stamcelletransplantasjon innen 16 uker etter registrering
  • Tidligere allogen transplantasjon bortsett fra pasienter med R/R DLBCL som oppfyller inklusjonskriteriene
  • Sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal involvering. Pasienter med DLBCL kan ha aktiv CNS eller leptomeningeal involvering.
  • Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff (anti-HCV) serologi
  • Primært CNS lymfom
  • Primært mediastinalt B-lymfom

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: mantelcelle
50 mg to ganger daglig: ingen spising i 2 timer før og 1 time etter dose
Legemiddel: SAR245409
Farmasøytisk form: kapsel Administrasjonsvei: oral
EKSPERIMENTELL: follikulært lymfom
50 mg to ganger daglig: ingen spising i 2 timer før og 1 time etter dose
Legemiddel: SAR245409
Farmasøytisk form: kapsel Administrasjonsvei: oral
EKSPERIMENTELL: CLL/SLL
50 mg to ganger daglig: ingen spising i 2 timer før og 1 time etter dose
Legemiddel: SAR245409
Farmasøytisk form: kapsel Administrasjonsvei: oral
EKSPERIMENTELL: Diffust storcellet B-celle lymfom
50 mg to ganger daglig: ingen spising i 2 timer før og 1 time etter dose
Legemiddel: SAR245409
Farmasøytisk form: kapsel Administrasjonsvei: oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) som definert som andelen pasienter som opplever fullstendig respons/remisjon (CR) eller delvis respons/remisjon (PR)
Tidsramme: 2 måneder til 2 år
2 måneder til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 2 år
6 måneder til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARD12130
  • 2011-001616-57 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1118-6417 (ANNEN: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SAR245409

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere