Um estudo do SAR245409 investigacional em pacientes com certos linfomas ou leucemias
17 de fevereiro de 2016 atualizado por: Sanofi
Um estudo de fase 2 de SAR245409 em pacientes com linfoma de células do manto recidivante ou refratário, linfoma folicular, leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno ou linfoma difuso de grandes células B
Objetivo primário:
- Avaliar a eficácia de SAR245409 conforme determinado pela taxa de resposta objetiva (ORR) em pacientes com 1 dos seguintes linfomas recidivantes ou refratários ou subtipos de leucemia: linfoma de células do manto (MCL), linfoma folicular (FL), leucemia linfocítica crônica (CLL) /linfoma linfocítico pequeno (SLL) ou linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)
Objetivos Secundários:
- Para avaliar a duração da resposta, a sobrevida livre de progressão (PFS) e a proporção de pacientes com PFS em 6 meses (24 semanas) em pacientes com MCL, FL, LLC/SLL ou DLBCL tratados com SAR245409
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de SAR245409 em pacientes com MCL, FL, LLC/SLL ou DLBCL
- Para caracterizar ainda mais a farmacocinética plasmática (PK) de SAR245409 em pacientes com MCL, FL, LLC/SLL ou DLBCL
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Há um período de triagem de 21 dias seguido de ciclos de 28 dias.
Os pacientes continuarão a receber SAR245409 enquanto houver benefício clínico ou até que um critério de retirada do estudo seja atendido.
A última visita pós-tratamento será 30 dias após a última dose ou até que as toxicidades relacionadas ao IMP sejam resolvidas ou sejam consideradas irreversíveis, o que ocorrer mais tarde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt Am Main, Alemanha, 60590
- Investigational Site Number 276003
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Jena, Alemanha, 07747
- Investigational Site Number 276002
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Ulm, Alemanha, 89081
- Investigational Site Number 276001
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Clayton, Austrália, 3168
- Investigational Site Number 036002
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Hobart, Austrália, 7001
- Investigational Site Number 036001
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Kingswood, Austrália, 2747
- Investigational Site Number 036005
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Perth, Austrália, 6000
- Investigational Site Number 036003
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Investigational Site Number 056003
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Gent, Bélgica, 9000
- Investigational Site Number 056002
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number 056001
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Investigational Site Number 840012
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Florida
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Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33919
- Investigational Site Number 840104
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Investigational Site Number 840006
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Investigational Site Number 840011
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7321
- Investigational Site Number 840010
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Investigational Site Number 840013
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42002
- Investigational Site Number 840007
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Investigational Site Number 840004
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigational Site Number 840015
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Investigational Site Number 840014
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Investigational Site Number 840001
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Investigational Site Number 840002
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Montpellier, França, 34295
- Investigational Site Number 250002
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Pierre Benite Cedex, França, 69495
- Investigational Site Number 250001
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Rennes, França, 35033
- Investigational Site Number 250004
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Rouen Cedex, França, 76038
- Investigational Site Number 250005
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Villejuif Cedex, França, 94805
- Investigational Site Number 250003
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528001
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Investigational Site Number 528003
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Rotterdam, Holanda, 3075 EA
- Investigational Site Number 528002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tecido de uma amostra de tumor arquivada ou fresca
- Uma amostra de sangue periférico é necessária para CLL/SLL.
- O paciente tem linfoma de células do manto (LCM), linfoma folicular (FL) ou leucemia linfocítica crônica (LLC)/SLL ou linfoma difuso de grandes células B
- Paciente > ou = 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < ou = 2. Pacientes com DLBCL terão ECOG < ou = 1
- Glóbulos brancos e hemoglobina adequados
- Boa função renal e hepática
- Glicemia em jejum < 160 mg/dL
- Nenhuma outra malignidade
- Uso de controle de natalidade adequado
Critério de exclusão:
- Tratamento com quimioterapia citotóxica, agentes biológicos, terapias experimentais dentro de 4 semanas, ou nitrosoureas ou mitomicina C dentro de 6 semanas após a inscrição no estudo
- Tratamento com um inibidor de quinase de molécula pequena dentro de 2 semanas, ou 5 meias-vidas da droga ou seus metabólitos ativos (o que for mais longo) da inscrição no estudo
- Tratamento prévio com um inibidor de PI3K, mTOR ou Akt. O tratamento prévio de MCL com temsirolimus é permitido em pacientes inscritos em países onde está licenciado para esta indicação.
- Radioterapia dentro de 2 semanas após a inscrição
- Transplante autólogo de células-tronco dentro de 16 semanas após a inscrição
- Transplante alogênico prévio, exceto para pacientes com DLBCL R/R que atendem aos critérios de inclusão
- Envolvimento do sistema nervoso central (SNC) ou leptomeníngeo. Pacientes com DLBCL podem ter SNC ativo ou envolvimento leptomeníngeo.
- Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo para hepatite C (anti-HCV)
- Linfoma primário do SNC
- Linfoma B mediastinal primário
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: célula do manto
50 mg duas vezes ao dia: sem comer por 2 horas antes e 1 hora após a dose
|
Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral
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EXPERIMENTAL: linfoma folicular
50 mg duas vezes ao dia: sem comer por 2 horas antes e 1 hora após a dose
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Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral
|
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EXPERIMENTAL: CLL/SLL
50 mg duas vezes ao dia: sem comer por 2 horas antes e 1 hora após a dose
|
Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral
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EXPERIMENTAL: Linfoma difuso de grandes células B
50 mg duas vezes ao dia: sem comer por 2 horas antes e 1 hora após a dose
|
Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR), definida como a proporção de pacientes que apresentam resposta/remissão completa (CR) ou resposta/remissão parcial (RP)
Prazo: 2 meses a 2 anos
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2 meses a 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS) em 6 meses
Prazo: 6 meses a 2 anos
|
6 meses a 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARD12130
- 2011-001616-57 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1118-6417 (OUTRO: UTN)
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