특정 림프종 또는 백혈병 환자의 연구 SAR245409에 대한 연구
2016년 2월 17일 업데이트: Sanofi
재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종, 여포성 림프종, 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 또는 미만성 거대 B 세포 림프종 환자에 대한 SAR245409의 2상 연구
주요 목표:
- 다음 중 하나의 재발성 또는 불응성 림프종 또는 백혈병 아형 환자에서 객관적 반응률(ORR)에 의해 결정된 SAR245409의 효능을 평가하기 위해: 맨틀 세포 림프종(MCL), 여포성 림프종(FL), 만성 림프구성 백혈병(CLL) /소림프구성 림프종(SLL) 또는 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)
보조 목표:
- SAR245409로 치료받은 MCL, FL, CLL/SLL 또는 DLBCL 환자에서 반응 기간, 무진행 생존(PFS) 및 6개월(24주) PFS 환자 비율을 평가하기 위해
- MCL, FL, CLL/SLL 또는 DLBCL 환자에서 SAR245409의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
- MCL, FL, CLL/SLL 또는 DLBCL 환자에서 SAR245409의 혈장 약동학(PK)을 추가로 특성화하기 위해
연구 개요
상세 설명
21일의 스크리닝 기간과 28일의 주기가 있습니다.
환자는 임상적 이점이 있거나 연구 철회 기준이 충족될 때까지 SAR245409를 계속 받게 됩니다.
마지막 치료 후 방문은 마지막 투여 후 30일 또는 IMP 관련 독성이 해결되거나 비가역적인 것으로 간주될 때까지 중 더 늦은 시점입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528001
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Investigational Site Number 528003
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- Investigational Site Number 528002
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Frankfurt Am Main, 독일, 60590
- Investigational Site Number 276003
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Jena, 독일, 07747
- Investigational Site Number 276002
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Ulm, 독일, 89081
- Investigational Site Number 276001
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Investigational Site Number 840012
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Florida
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Fort Meyers, Florida, 미국, 33919
- Investigational Site Number 840104
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Investigational Site Number 840006
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Investigational Site Number 840011
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7321
- Investigational Site Number 840010
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Investigational Site Number 840013
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Paducah, Kentucky, 미국, 42002
- Investigational Site Number 840007
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Investigational Site Number 840004
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Investigational Site Number 840015
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Investigational Site Number 840014
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Investigational Site Number 840001
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Investigational Site Number 840002
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Investigational Site Number 056003
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Gent, 벨기에, 9000
- Investigational Site Number 056002
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Leuven, 벨기에, 3000
- Investigational Site Number 056001
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Investigational Site Number 250002
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Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
- Investigational Site Number 250001
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Rennes, 프랑스, 35033
- Investigational Site Number 250004
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Rouen Cedex, 프랑스, 76038
- Investigational Site Number 250005
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Investigational Site Number 250003
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Clayton, 호주, 3168
- Investigational Site Number 036002
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Hobart, 호주, 7001
- Investigational Site Number 036001
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Kingswood, 호주, 2747
- Investigational Site Number 036005
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Perth, 호주, 6000
- Investigational Site Number 036003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 보관된 또는 새로운 종양 샘플의 조직
- CLL/SLL에는 말초 혈액 버피 코트 샘플이 필요합니다.
- 외투세포 림프종(MCL), 여포성 림프종(FL) 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL)/SLL 또는 미만성 거대 B 세포 림프종이 있는 환자
- 환자 > 또는 = 18세
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 < 또는 = 2. DLBCL 환자는 ECOG < 또는 = 1을 갖습니다.
- 적절한 백혈구 및 헤모글로빈
- 신장과 간 기능이 좋다
- 공복 혈당 < 160 mg/dL
- 다른 악성 종양 없음
- 적절한 피임법 사용
제외 기준:
- 연구 등록 6주 이내에 세포독성 화학요법, 생물학적 제제, 4주 이내의 연구 요법 또는 니트로소우레아 또는 미토마이신 C를 사용한 치료
- 2주 이내에 소분자 키나제 억제제로 치료하거나 약물 또는 활성 대사체의 반감기(둘 중 더 긴 기간)의 연구 등록
- PI3K, mTOR 또는 Akt 억제제로 사전 치료. 템시롤리무스를 사용한 MCL의 사전 치료는 이 적응증에 대해 허가된 국가에서 등록된 환자에게 허용됩니다.
- 등록 후 2주 이내 방사선 치료
- 등록 후 16주 이내 자가 줄기 세포 이식
- 포함 기준을 충족하는 R/R DLBCL 환자를 제외한 이전 동종이계 이식
- 중추신경계(CNS) 또는 연수막 침범. DLBCL 환자는 활성 CNS 또는 연수막 침범이 있을 수 있습니다.
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 혈청학
- 원발성 CNS 림프종
- 원발성 종격동 B 림프종
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 맨틀 세포
50 mg 1일 2회: 투여 전 2시간 및 투여 후 1시간 동안 금식
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제형:캡슐 투여 경로: 경구
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실험적: 여포 림프종
50 mg 1일 2회: 투여 전 2시간 및 투여 후 1시간 동안 금식
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제형:캡슐 투여 경로: 경구
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실험적: CLL/SLL
50 mg 1일 2회: 투여 전 2시간 및 투여 후 1시간 동안 금식
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제형:캡슐 투여 경로: 경구
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실험적: 미만성 거대 B 세포 림프종
50 mg 1일 2회: 투여 전 2시간 및 투여 후 1시간 동안 금식
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제형:캡슐 투여 경로: 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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완전 반응/관해(CR) 또는 부분 반응/관해(PR)를 경험한 환자의 비율로 정의되는 객관적 반응률(ORR)
기간: 2개월 ~ 2년
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2개월 ~ 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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6개월에 무진행 생존(PFS)
기간: 6개월 ~ 2년
|
6개월 ~ 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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SAR245409에 대한 임상 시험
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