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特定のリンパ腫または白血病患者における調査中のSAR245409の研究

2016年2月17日 更新者：Sanofi

再発または難治性のマントル細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者におけるSAR245409の第2相試験

第一目的：

- マントル細胞リンパ腫 (MCL)、濾胞性リンパ腫 (FL)、慢性リンパ性白血病 (CLL) のいずれかの再発または難治性リンパ腫または白血病サブタイプの患者における客観的奏効率 (ORR) によって決定される SAR245409 の有効性を評価する/小リンパ球性リンパ腫（SLL）、またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）

副次的な目的:

  • SAR245409 で治療された MCL、FL、CLL/SLL、または DLBCL のいずれかの患者における奏効期間、無増悪生存期間 (PFS)、および 6 か月 (24 週間) での PFS 患者の割合を評価すること
  • MCL、FL、CLL/SLL、または DLBCL 患者における SAR245409 の安全性と忍容性を評価する
  • MCL、FL、CLL/SLL、または DLBCL 患者における SAR245409 の血漿薬物動態 (PK) をさらに特徴付ける

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

21 日間のスクリーニング期間に続いて 28 日間のサイクルがあります。 患者は、臨床的利益がある限り、または研究中止基準が満たされるまで、SAR245409 を受け取り続けます。 治療後の最後の通院は、最後の投与から 30 日後、または IMP 関連の毒性が解消するか不可逆的と見なされるまでのいずれか遅い方です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

167

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Investigational Site Number 840012
    • Florida
      • Fort Meyers、Florida、アメリカ、33919
        • Investigational Site Number 840104
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Investigational Site Number 840006
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Investigational Site Number 840011
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7321
        • Investigational Site Number 840010
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Investigational Site Number 840013
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42002
        • Investigational Site Number 840007
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Investigational Site Number 840004
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Investigational Site Number 840015
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Investigational Site Number 840014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Investigational Site Number 840001
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Investigational Site Number 840002
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Investigational Site Number 528001
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Investigational Site Number 528003
      • Rotterdam、オランダ、3075 EA
        • Investigational Site Number 528002
  • オーストラリア
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • Investigational Site Number 036002
      • Hobart、オーストラリア、7001
        • Investigational Site Number 036001
      • Kingswood、オーストラリア、2747
        • Investigational Site Number 036005
      • Perth、オーストラリア、6000
        • Investigational Site Number 036003
  • ドイツ
      • Frankfurt Am Main、ドイツ、60590
        • Investigational Site Number 276003
      • Jena、ドイツ、07747
        • Investigational Site Number 276002
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Investigational Site Number 276001
  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Investigational Site Number 250002
      • Pierre Benite Cedex、フランス、69495
        • Investigational Site Number 250001
      • Rennes、フランス、35033
        • Investigational Site Number 250004
      • Rouen Cedex、フランス、76038
        • Investigational Site Number 250005
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Investigational Site Number 250003
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Investigational Site Number 056003
      • Gent、ベルギー、9000
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Investigational Site Number 056001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アーカイブまたは新鮮な腫瘍サンプルからの組織
  • CLL/SLL には末梢血のバフィーコートのサンプルが必要です。
  • -患者はマントル細胞リンパ腫（MCL）、濾胞性リンパ腫（FL）、または慢性リンパ性白血病（CLL）/ SLLまたはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫を患っています
  • 患者 > または = 18 歳
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<または= 2. DLBCLの患者はECOG <または= 1になります
  • 十分な白血球とヘモグロビン
  • 腎臓と肝臓の機能が良い
  • 空腹時血糖 < 160 mg/dL
  • 他の悪性腫瘍なし
  • 適切な避妊の使用

除外基準:

  • -4週間以内の細胞毒性化学療法、生物学的薬剤、治験薬による治療、または研究登録から6週間以内のニトロソウレアまたはマイトマイシンC
  • -2週間以内の低分子キナーゼ阻害剤による治療、または薬物またはその活性代謝物の5半減期（いずれか長い方） 研究登録の
  • -PI3K、mTOR、またはAkt阻害剤による以前の治療。 テムシロリムスによる MCL の前治療は、この適応症の認可を受けている国から登録された患者に許可されています。
  • -登録後2週間以内の放射線療法
  • -登録後16週間以内の自家幹細胞移植
  • -選択基準を満たすR / R DLBCLの患者を除く、以前の同種移植
  • 中枢神経系（CNS）または軟髄膜の関与。 DLBCL の患者は、活動性 CNS または軟髄膜病変を有する可能性があります。
  • -陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（抗HCV）血清学
  • 原発性CNSリンパ腫
  • 原発性縦隔Bリンパ腫

上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マントル細胞
50 mg を 1 日 2 回: 服用前 2 時間と服用後 1 時間は絶食
薬：SAR245409
剤形：カプセル 投与経路：経口
実験的：濾胞性リンパ腫
50 mg を 1 日 2 回: 服用前 2 時間と服用後 1 時間は絶食
薬：SAR245409
剤形：カプセル 投与経路：経口
実験的：CLL/SLL
50mg 1日2回：服用前2時間、服用後1時間は絶食
薬：SAR245409
剤形：カプセル 投与経路：経口
実験的：びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
50mg 1日2回：服用前2時間、服用後1時間は絶食
薬：SAR245409
剤形：カプセル 投与経路：経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
完全奏効/寛解（CR）または部分奏効/寛解（PR）を経験した患者の割合として定義される客観的奏効率（ORR）
時間枠：2ヶ月～2年
2ヶ月～2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6 か月での無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヶ月～2年
6ヶ月～2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月17日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARD12130
  • 2011-001616-57 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1118-6417 (他の：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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