Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Investigational SAR245409 u pacientů s určitým lymfomem nebo leukémií

17. února 2016 aktualizováno: Sanofi

Studie fáze 2 SAR245409 u pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk, folikulárním lymfomem, chronickou lymfocytární leukémií/malolymfocytárním lymfomem nebo difúzním velkobuněčným B lymfomem

Primární cíl:

- Vyhodnotit účinnost SAR245409, jak je určena mírou objektivní odpovědi (ORR) u pacientů s 1 z následujících podtypů relabujícího nebo refrakterního lymfomu nebo leukémie: lymfom z plášťových buněk (MCL), folikulární lymfom (FL), chronická lymfocytární leukémie (CLL) /small lymfocytární lymfom (SLL) nebo difuzní velkobuněčný B lymfocytární lymfom (DLBCL)

Sekundární cíle:

  • K posouzení trvání odpovědi, přežití bez progrese (PFS) a podílu pacientů s PFS po 6 měsících (24 týdnech) u pacientů s MCL, FL, CLL/SLL nebo DLBCL léčených SAR245409
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SAR245409 u pacientů s MCL, FL, CLL/SLL nebo DLBCL
  • Dále charakterizovat plazmatickou farmakokinetiku (PK) SAR245409 u pacientů s MCL, FL, CLL/SLL nebo DLBCL

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Následuje 21denní období screeningu následované 28denními cykly. Pacienti budou nadále dostávat SAR245409, dokud bude mít klinický přínos nebo dokud nebude splněno kritérium pro stažení studie. Poslední návštěva po léčbě bude 30 dní po poslední dávce nebo dokud se toxicity související s IMP nevyřeší nebo nebudou považovány za nevratné, podle toho, co nastane později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Investigational Site Number 036002
      • Hobart, Austrálie, 7001
        • Investigational Site Number 036001
      • Kingswood, Austrálie, 2747
        • Investigational Site Number 036005
      • Perth, Austrálie, 6000
        • Investigational Site Number 036003
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Investigational Site Number 056003
      • Gent, Belgie, 9000
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Investigational Site Number 250002
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Investigational Site Number 250001
      • Rennes, Francie, 35033
        • Investigational Site Number 250004
      • Rouen Cedex, Francie, 76038
        • Investigational Site Number 250005
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Investigational Site Number 250003
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528001
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Investigational Site Number 528003
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Investigational Site Number 528002
  • Německo
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60590
        • Investigational Site Number 276003
      • Jena, Německo, 07747
        • Investigational Site Number 276002
      • Ulm, Německo, 89081
        • Investigational Site Number 276001
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Investigational Site Number 840012
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Spojené státy, 33919
        • Investigational Site Number 840104
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Investigational Site Number 840006
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Investigational Site Number 840011
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7321
        • Investigational Site Number 840010
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Investigational Site Number 840013
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42002
        • Investigational Site Number 840007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Investigational Site Number 840004
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Investigational Site Number 840015
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Investigational Site Number 840014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Investigational Site Number 840001
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Investigational Site Number 840002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tkáň z archivovaného nebo čerstvého vzorku nádoru
  • Pro CLL/SLL je vyžadován vzorek periferní krve.
  • Pacient má lymfom z plášťových buněk (MCL), folikulární lymfom (FL) nebo chronickou lymfocytární leukémii (CLL)/SLL nebo difuzní velkobuněčný B lymfom
  • Pacient > nebo = 18 let
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < nebo = 2. Pacienti s DLBCL budou mít ECOG < nebo = 1
  • Dostatek bílých krvinek a hemoglobinu
  • Dobrá funkce ledvin a jater
  • Glukóza nalačno < 160 mg/dl
  • Žádná jiná malignita
  • Použití adekvátní antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Léčba cytotoxickou chemoterapií, biologickými látkami, výzkumnými terapiemi do 4 týdnů nebo nitrosomočovinou nebo mitomycinem C do 6 týdnů od zařazení do studie
  • Léčba inhibitorem kinázy s malou molekulou do 2 týdnů nebo 5 poločasů léčiva nebo jeho aktivních metabolitů (podle toho, co je delší) od zařazení do studie
  • Předchozí léčba inhibitorem PI3K, mTOR nebo Akt. Předchozí léčba MCL temsirolimem je povolena u pacientů zařazených ze zemí, kde má licenci pro tuto indikaci.
  • Radiační terapie do 2 týdnů od zařazení
  • Autologní transplantace kmenových buněk do 16 týdnů od zařazení
  • Předchozí alogenní transplantace s výjimkou pacientů s R/R DLBCL, kteří splňují kritéria pro zařazení
  • Centrální nervový systém (CNS) nebo leptomeningeální postižení. Pacienti s DLBCL mohou mít aktivní postižení CNS nebo leptomeningea.
  • Pozitivní sérologie povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV)
  • Primární lymfom CNS
  • Primární B-lymfom mediastina

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: plášťová buňka
50 mg dvakrát denně: nejíst 2 hodiny před a 1 hodinu po dávce
Lék: SAR245409
Léková forma:kapsle Způsob podání: perorální
EXPERIMENTÁLNÍ: folikulární lymfom
50 mg dvakrát denně: nejíst 2 hodiny před a 1 hodinu po dávce
Lék: SAR245409
Léková forma:kapsle Způsob podání: perorální
EXPERIMENTÁLNÍ: CLL/SLL
50 mg dvakrát denně: nejíst 2 hodiny před a 1 hodinu po dávce
Lék: SAR245409
Léková forma:kapsle Způsob podání: perorální
EXPERIMENTÁLNÍ: Difuzní velkobuněčný B lymfom
50 mg dvakrát denně: nejíst 2 hodiny před a 1 hodinu po dávce
Lék: SAR245409
Léková forma:kapsle Způsob podání: perorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů, u kterých došlo k úplné odpovědi/remisi (CR) nebo částečné odpovědi/remisi (PR)
Časové okno: 2 měsíce až 2 roky
2 měsíce až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců až 2 roky
6 měsíců až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARD12130
  • 2011-001616-57 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1118-6417 (JINÝ: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SAR245409

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit