Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af investigational SAR245409 hos patienter med visse lymfomer eller leukæmi

17. februar 2016 opdateret af: Sanofi

En fase 2-undersøgelse af SAR245409 hos patienter med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom, follikulært lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom eller diffust stort B-cellet lymfom

Primært mål:

- At evaluere effektiviteten af ​​SAR245409 som bestemt af den objektive responsrate (ORR) hos patienter med 1 af følgende recidiverende eller refraktære lymfomer eller leukæmi-subtyper: mantelcellelymfom (MCL), follikulært lymfom (FL), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) /lille lymfocytisk lymfom (SLL) eller diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

Sekundære mål:

  • For at vurdere varigheden af ​​respons, progressionsfri overlevelse (PFS) og andelen af ​​patienter med PFS efter 6 måneder (24 uger) hos patienter med enten MCL, FL, CLL/SLL eller DLBCL behandlet med SAR245409
  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SAR245409 hos patienter med MCL, FL, CLL/SLL eller DLBCL
  • For yderligere at karakterisere plasmafarmakokinetikken (PK) af SAR245409 hos patienter med MCL, FL, CLL/SLL eller DLBCL

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en 21 dages screeningsperiode efterfulgt af 28 dages cyklusser. Patienter vil fortsætte med at modtage SAR245409, så længe der er kliniske fordele, eller indtil et kriterium for tilbagetrækning af undersøgelsen er opfyldt. Det sidste besøg efter behandling vil være 30 dage efter den sidste dosis, eller indtil IMP-relaterede toksiciteter er forsvundet eller anses for irreversible, alt efter hvad der er senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Investigational Site Number 036002
      • Hobart, Australien, 7001
        • Investigational Site Number 036001
      • Kingswood, Australien, 2747
        • Investigational Site Number 036005
      • Perth, Australien, 6000
        • Investigational Site Number 036003
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Investigational Site Number 056003
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Investigational Site Number 840012
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Forenede Stater, 33919
        • Investigational Site Number 840104
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Investigational Site Number 840006
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Investigational Site Number 840011
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7321
        • Investigational Site Number 840010
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Investigational Site Number 840013
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42002
        • Investigational Site Number 840007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Investigational Site Number 840004
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigational Site Number 840015
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Investigational Site Number 840014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Investigational Site Number 840001
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Investigational Site Number 840002
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Investigational Site Number 250002
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Investigational Site Number 250001
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Investigational Site Number 250004
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76038
        • Investigational Site Number 250005
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Investigational Site Number 250003
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528001
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Investigational Site Number 528003
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Investigational Site Number 528002
  • Tyskland
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
        • Investigational Site Number 276003
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Investigational Site Number 276002
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Investigational Site Number 276001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Væv fra en arkiveret eller frisk tumorprøve
  • En buffy coat-prøve af perifert blod er påkrævet for CLL/SLL.
  • Patienten har mantelcellelymfom (MCL), follikulært lymfom (FL) eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/SLL eller diffust storcellet B-celle lymfom
  • Patient > eller = 18 år gammel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < eller = 2. Patienter med DLBCL vil have ECOG < eller = 1
  • Tilstrækkelige hvide blodlegemer og hæmoglobin
  • God nyre- og leverfunktion
  • Fastende glukose < 160 mg/dL
  • Ingen anden malignitet
  • Brug af tilstrækkelig prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med cytotoksisk kemoterapi, biologiske midler, forsøgsbehandlinger inden for 4 uger, eller nitrosoureas eller mitomycin C inden for 6 uger efter studieindskrivning
  • Behandling med en lille molekyle kinasehæmmer inden for 2 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet eller dets aktive metabolitter (alt efter hvad der er længst) efter tilmelding til undersøgelsen
  • Forudgående behandling med en PI3K-, mTOR- eller Akt-hæmmer. Forudgående behandling af MCL med temsirolimus er tilladt hos patienter indskrevet fra lande, hvor det er godkendt til denne indikation.
  • Strålebehandling inden for 2 uger efter tilmelding
  • Autolog stamcelletransplantation inden for 16 uger efter tilmelding
  • Forudgående allogen transplantation undtagen for patienter med R/R DLBCL, som opfylder inklusionskriterier
  • Centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal involvering. Patienter med DLBCL kan have aktiv CNS eller leptomeningeal involvering.
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti-HCV) serologi
  • Primært CNS lymfom
  • Primært mediastinalt B-lymfom

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: kappecelle
50 mg to gange dagligt: ​​ingen spisning i 2 timer før og 1 time efter dosis
Medicin: SAR245409
Farmaceutisk form: kapsel Indgivelsesvej: oral
EKSPERIMENTEL: follikulært lymfom
50 mg to gange dagligt: ​​ingen spisning i 2 timer før og 1 time efter dosis
Medicin: SAR245409
Farmaceutisk form: kapsel Indgivelsesvej: oral
EKSPERIMENTEL: CLL/SLL
50 mg to gange dagligt: ​​ingen spisning i 2 timer før og 1 time efter dosis
Medicin: SAR245409
Farmaceutisk form: kapsel Indgivelsesvej: oral
EKSPERIMENTEL: Diffust storcellet B-celle lymfom
50 mg to gange dagligt: ​​ingen spisning i 2 timer før og 1 time efter dosis
Medicin: SAR245409
Farmaceutisk form: kapsel Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) som defineret som andelen af ​​patienter, der oplever fuldstændig respons/remission (CR) eller delvis respons/remission (PR)
Tidsramme: 2 måneder til 2 år
2 måneder til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 2 år
6 måneder til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2011

Først opslået (SKØN)

27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARD12130
  • 2011-001616-57 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1118-6417 (ANDET: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SAR245409

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner