Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawczego SAR245409 u pacjentów z pewnym chłoniakiem lub białaczką

17 lutego 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie fazy 2 SAR245409 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza, chłoniakiem grudkowym, przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów lub rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B

Podstawowy cel:

- Ocena skuteczności SAR245409 określona na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z jednym z następujących podtypów chłoniaka lub białaczki z nawrotem lub opornością na leczenie: chłoniak z komórek płaszcza (MCL), chłoniak grudkowy (FL), przewlekła białaczka limfocytowa (CLL). /chłoniak z małych limfocytów (SLL) lub rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)

Cele drugorzędne:

  • Aby ocenić czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i odsetek pacjentów z PFS po 6 miesiącach (24 tygodniach) u pacjentów z MCL, FL, CLL/SLL lub DLBCL leczonych SAR245409
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji SAR245409 u pacjentów z MCL, FL, CLL/SLL lub DLBCL
  • Dalsze scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) SAR245409 w osoczu u pacjentów z MCL, FL, CLL/SLL lub DLBCL

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje 21-dniowy okres przesiewowy, po którym następują 28-dniowe cykle. Pacjenci będą nadal otrzymywać SAR245409 tak długo, jak długo będzie istniała korzyść kliniczna lub do momentu spełnienia kryterium wycofania z badania. Ostatnia wizyta po leczeniu odbędzie się 30 dni po ostatniej dawce lub do czasu ustąpienia toksyczności związanej z IMP lub uznania jej za nieodwracalną, w zależności od tego, co nastąpi później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Investigational Site Number 036002
      • Hobart, Australia, 7001
        • Investigational Site Number 036001
      • Kingswood, Australia, 2747
        • Investigational Site Number 036005
      • Perth, Australia, 6000
        • Investigational Site Number 036003
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Investigational Site Number 056003
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Investigational Site Number 250002
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • Investigational Site Number 250001
      • Rennes, Francja, 35033
        • Investigational Site Number 250004
      • Rouen Cedex, Francja, 76038
        • Investigational Site Number 250005
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Investigational Site Number 250003
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528001
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Investigational Site Number 528003
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Investigational Site Number 528002
  • Niemcy
      • Frankfurt Am Main, Niemcy, 60590
        • Investigational Site Number 276003
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Investigational Site Number 276002
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Investigational Site Number 276001
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Investigational Site Number 840012
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Stany Zjednoczone, 33919
        • Investigational Site Number 840104
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Investigational Site Number 840006
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Investigational Site Number 840011
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7321
        • Investigational Site Number 840010
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Investigational Site Number 840013
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42002
        • Investigational Site Number 840007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Investigational Site Number 840004
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Investigational Site Number 840015
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Investigational Site Number 840014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Investigational Site Number 840001
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Investigational Site Number 840002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tkanka z zarchiwizowanej lub świeżej próbki guza
  • W przypadku CLL/SLL wymagana jest próbka krwi obwodowej z kożuszkiem leukocytarnym.
  • Pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza (MCL), chłoniaka grudkowego (FL) lub przewlekłą białaczkę limfatyczną (CLL)/SLL lub rozlanego chłoniaka z dużych komórek B
  • Pacjent > lub = 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < lub = 2. Pacjenci z DLBCL będą mieli ECOG < lub = 1
  • Odpowiednie białe krwinki i hemoglobina
  • Dobra czynność nerek i wątroby
  • Glukoza na czczo < 160 mg/dl
  • Żadnego innego nowotworu
  • Stosowanie odpowiedniej kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie za pomocą chemioterapii cytotoksycznej, środków biologicznych, terapii eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni lub nitrozomoczników lub mitomycyny C w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania
  • Leczenie drobnocząsteczkowym inhibitorem kinazy w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku lub jego aktywnych metabolitów (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od włączenia do badania
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem PI3K, mTOR lub Akt. Uprzednie leczenie MCL temsyrolimusem jest dozwolone u pacjentów włączonych do badania z krajów, w których jest on zarejestrowany w tym wskazaniu.
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni od rejestracji
  • Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych w ciągu 16 tygodni od rejestracji
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep, z wyjątkiem pacjentów z R/R DLBCL, którzy spełniają kryteria włączenia
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z DLBCL mogą mieć aktywne zajęcie OUN lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Dodatni wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV)
  • Pierwotny chłoniak OUN
  • Pierwotny chłoniak B śródpiersia

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: komórka płaszcza
50 mg dwa razy na dobę: nie jeść przez 2 godziny przed i 1 godzinę po dawce
Lek: SAR245409
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna
EKSPERYMENTALNY: chłoniak grudkowy
50 mg dwa razy na dobę: nie jeść przez 2 godziny przed i 1 godzinę po dawce
Lek: SAR245409
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna
EKSPERYMENTALNY: CLL/SLL
50 mg dwa razy na dobę: nie jeść przez 2 godziny przed i 1 godzinę po dawce
Lek: SAR245409
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna
EKSPERYMENTALNY: Rozlany chłoniak z dużych komórek B
50 mg dwa razy na dobę: nie jeść przez 2 godziny przed i 1 godzinę po dawce
Lek: SAR245409
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź/remisja (CR) lub częściowa odpowiedź/remisja (PR)
Ramy czasowe: 2 miesiące do 2 lat
2 miesiące do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 2 lat
6 miesięcy do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARD12130
  • 2011-001616-57 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1118-6417 (INNY: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na SAR245409

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj