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Uno studio su SAR245409 sperimentale in pazienti con alcuni linfomi o leucemie

17 febbraio 2016 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 2 su SAR245409 in pazienti con linfoma mantellare recidivato o refrattario, linfoma follicolare, leucemia linfocitica cronica/linfoma linfocitico a piccole cellule o linfoma diffuso a grandi cellule B

Obiettivo primario:

- Valutare l'efficacia di SAR245409 come determinato dal tasso di risposta obiettiva (ORR) in pazienti con 1 dei seguenti sottotipi di linfoma o leucemia recidivante o refrattario: linfoma a cellule del mantello (MCL), linfoma follicolare (FL), leucemia linfocitica cronica (LLC) /piccolo linfoma linfocitico (SLL) o linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)

Obiettivi secondari:

  • Valutare la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la percentuale di pazienti con PFS a 6 mesi (24 settimane) in pazienti con MCL, FL, CLL/SLL o DLBCL trattati con SAR245409
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SAR245409 in pazienti con MCL, FL, CLL/SLL o DLBCL
  • Per caratterizzare ulteriormente la farmacocinetica plasmatica (PK) di SAR245409 in pazienti con MCL, FL, CLL/SLL o DLBCL

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è un periodo di screening di 21 giorni seguito da cicli di 28 giorni. I pazienti continueranno a ricevere SAR245409 fino a quando vi sarà un beneficio clinico o fino a quando non sarà soddisfatto un criterio di ritiro dallo studio. L'ultima visita post-trattamento avverrà 30 giorni dopo l'ultima dose o fino a quando le tossicità correlate all'IMP non si saranno risolte o saranno ritenute irreversibili, a seconda di quale evento si verifichi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Investigational Site Number 036002
      • Hobart, Australia, 7001
        • Investigational Site Number 036001
      • Kingswood, Australia, 2747
        • Investigational Site Number 036005
      • Perth, Australia, 6000
        • Investigational Site Number 036003
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Investigational Site Number 056003
      • Gent, Belgio, 9000
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Investigational Site Number 250002
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Investigational Site Number 250001
      • Rennes, Francia, 35033
        • Investigational Site Number 250004
      • Rouen Cedex, Francia, 76038
        • Investigational Site Number 250005
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Investigational Site Number 250003
  • Germania
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60590
        • Investigational Site Number 276003
      • Jena, Germania, 07747
        • Investigational Site Number 276002
      • Ulm, Germania, 89081
        • Investigational Site Number 276001
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528001
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Investigational Site Number 528003
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Investigational Site Number 528002
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Investigational Site Number 840012
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Stati Uniti, 33919
        • Investigational Site Number 840104
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Investigational Site Number 840006
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Investigational Site Number 840011
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7321
        • Investigational Site Number 840010
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Investigational Site Number 840013
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42002
        • Investigational Site Number 840007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Investigational Site Number 840004
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Investigational Site Number 840015
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Investigational Site Number 840014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Investigational Site Number 840001
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Investigational Site Number 840002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tessuto da un campione di tumore archiviato o fresco
  • Per CLL/SLL è necessario un campione di buffy coat di sangue periferico.
  • Il paziente è affetto da linfoma mantellare (MCL), linfoma follicolare (FL) o leucemia linfocitica cronica (LLC)/LSL o linfoma diffuso a grandi cellule B
  • Paziente > o = 18 anni
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < o = 2. I pazienti con DLBCL avranno ECOG < o ​​= 1
  • Globuli bianchi ed emoglobina adeguati
  • Buona funzionalità renale ed epatica
  • Glicemia a digiuno < 160 mg/dL
  • Nessun altro tumore maligno
  • Uso di un adeguato controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con chemioterapia citotossica, agenti biologici, terapie sperimentali entro 4 settimane o nitrosourea o mitomicina C entro 6 settimane dall'arruolamento nello studio
  • Trattamento con un inibitore della chinasi a piccola molecola entro 2 settimane o 5 emivite del farmaco o dei suoi metaboliti attivi (qualunque sia il più lungo) dall'arruolamento nello studio
  • Precedente trattamento con un inibitore di PI3K, mTOR o Akt. Il precedente trattamento del MCL con temsirolimus è consentito nei pazienti arruolati da paesi in cui è autorizzato per questa indicazione.
  • Radioterapia entro 2 settimane dall'arruolamento
  • Trapianto di cellule staminali autologhe entro 16 settimane dall'arruolamento
  • - Precedente trapianto allogenico ad eccezione dei pazienti con DLBCL R/R che soddisfano i criteri di inclusione
  • Interessamento del sistema nervoso centrale (SNC) o leptomeningeo. I pazienti con DLBCL possono avere un coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale o leptomeningeo.
  • Sierologia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo dell'epatite C (anti-HCV)
  • Linfoma primitivo del SNC
  • Linfoma B primitivo del mediastino

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: cellula del mantello
50 mg due volte al giorno: non mangiare per 2 ore prima e 1 ora dopo la dose
Droga: SAR245409
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale
SPERIMENTALE: linfoma follicolare
50 mg due volte al giorno: non mangiare per 2 ore prima e 1 ora dopo la dose
Droga: SAR245409
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale
SPERIMENTALE: CLL/SLL
50 mg due volte al giorno: non mangiare per 2 ore prima e 1 ora dopo la dose
Droga: SAR245409
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale
SPERIMENTALE: Linfoma diffuso a grandi cellule B
50 mg due volte al giorno: non mangiare per 2 ore prima e 1 ora dopo la dose
Droga: SAR245409
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) definito come la percentuale di pazienti che manifestano risposta/remissione completa (CR) o risposta/remissione parziale (PR)
Lasso di tempo: 2 mesi a 2 anni
2 mesi a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi a 2 anni
6 mesi a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARD12130
  • 2011-001616-57 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1118-6417 (ALTRO: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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