Une étude sur le SAR245409 expérimental chez des patients atteints de certains lymphomes ou leucémies
17 février 2016 mis à jour par: Sanofi
Une étude de phase 2 de SAR245409 chez des patients atteints de lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire, de lymphome folliculaire, de leucémie lymphoïde chronique/lymphome à petits lymphocytes ou de lymphome diffus à grandes cellules B
Objectif principal:
- Évaluer l'efficacité de SAR245409 telle que déterminée par le taux de réponse objective (ORR) chez les patients atteints de l'un des sous-types suivants de lymphome ou de leucémie en rechute ou réfractaire : lymphome à cellules du manteau (MCL), lymphome folliculaire (LF), leucémie lymphoïde chronique (LLC) /lymphome lymphocytaire des petits (SLL) ou lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)
Objectifs secondaires :
- Évaluer la durée de la réponse, la survie sans progression (PFS) et la proportion de patients avec PFS à 6 mois (24 semaines) chez les patients atteints de MCL, FL, LLC/SLL ou DLBCL traités avec SAR245409
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SAR245409 chez les patients atteints de MCL, FL, LLC/SLL ou DLBCL
- Pour caractériser davantage la pharmacocinétique plasmatique (PK) du SAR245409 chez les patients atteints de MCL, FL, LLC/SLL ou DLBCL
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il y a une période de dépistage de 21 jours suivie de cycles de 28 jours.
Les patients continueront à recevoir le SAR245409 tant qu'il y aura un bénéfice clinique ou jusqu'à ce qu'un critère de retrait de l'étude soit rempli.
La dernière visite post-traitement aura lieu 30 jours après la dernière dose ou jusqu'à ce que les toxicités liées à l'IMP soient résolues ou jugées irréversibles, selon la dernière éventualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
167
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Frankfurt Am Main, Allemagne, 60590
- Investigational Site Number 276003
-
Jena, Allemagne, 07747
- Investigational Site Number 276002
-
Ulm, Allemagne, 89081
- Investigational Site Number 276001
-
-
-
-
-
Clayton, Australie, 3168
- Investigational Site Number 036002
-
Hobart, Australie, 7001
- Investigational Site Number 036001
-
Kingswood, Australie, 2747
- Investigational Site Number 036005
-
Perth, Australie, 6000
- Investigational Site Number 036003
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgique, 1000
- Investigational Site Number 056003
-
Gent, Belgique, 9000
- Investigational Site Number 056002
-
Leuven, Belgique, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Montpellier, France, 34295
- Investigational Site Number 250002
-
Pierre Benite Cedex, France, 69495
- Investigational Site Number 250001
-
Rennes, France, 35033
- Investigational Site Number 250004
-
Rouen Cedex, France, 76038
- Investigational Site Number 250005
-
Villejuif Cedex, France, 94805
- Investigational Site Number 250003
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528001
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Investigational Site Number 528003
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
- Investigational Site Number 528002
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Investigational Site Number 840012
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, États-Unis, 33919
- Investigational Site Number 840104
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Investigational Site Number 840006
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Investigational Site Number 840011
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7321
- Investigational Site Number 840010
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Investigational Site Number 840013
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42002
- Investigational Site Number 840007
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Investigational Site Number 840004
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Investigational Site Number 840015
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Investigational Site Number 840014
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Investigational Site Number 840001
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Investigational Site Number 840002
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tissu provenant d'un échantillon de tumeur archivé ou frais
- Un échantillon de couche leucocytaire de sang périphérique est requis pour la LLC/LL.
- Le patient a un lymphome à cellules du manteau (MCL), un lymphome folliculaire (FL) ou une leucémie lymphoïde chronique (CLL)/SLL ou un lymphome diffus à grandes cellules B
- Patient > ou = 18 ans
- Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < ou = 2. Les patients atteints de DLBCL auront un ECOG < ou = 1
- Nombre suffisant de globules blancs et d'hémoglobine
- Bon fonctionnement des reins et du foie
- Glycémie à jeun < 160 mg/dL
- Pas d'autre malignité
- Utilisation d'une contraception adéquate
Critère d'exclusion:
- Traitement par chimiothérapie cytotoxique, agents biologiques, thérapies expérimentales dans les 4 semaines, ou nitrosourées ou mitomycine C dans les 6 semaines suivant l'inscription à l'étude
- Traitement avec un inhibiteur de la kinase à petite molécule dans les 2 semaines, ou 5 demi-vies du médicament ou de ses métabolites actifs (selon la durée la plus longue) de l'inscription à l'étude
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de PI3K, mTOR ou Akt. Un traitement antérieur du LCM par le temsirolimus est autorisé chez les patients recrutés dans des pays où il est autorisé pour cette indication.
- Radiothérapie dans les 2 semaines suivant l'inscription
- Transplantation autologue de cellules souches dans les 16 semaines suivant l'inscription
- Transplantation allogénique antérieure, sauf pour les patients atteints de LDGCB R/R qui répondent aux critères d'inclusion
- Atteinte du système nerveux central (SNC) ou leptoméningée. Les patients atteints de DLBCL peuvent avoir une atteinte active du SNC ou de la leptoméningée.
- Sérologie positive de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou de l'anticorps de l'hépatite C (anti-VHC)
- Lymphome primaire du SNC
- Lymphome B médiastinal primitif
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: cellule du manteau
50 mg deux fois par jour : ne pas manger pendant 2 heures avant et 1 heure après la dose
|
Forme pharmaceutique : gélule Voie d'administration : orale
|
|
EXPÉRIMENTAL: lymphome folliculaire
50 mg deux fois par jour : ne pas manger pendant 2 heures avant et 1 heure après la dose
|
Forme pharmaceutique : gélule Voie d'administration : orale
|
|
EXPÉRIMENTAL: LLC/SLL
50 mg deux fois par jour : ne pas manger pendant 2 heures avant et 1 heure après la dose
|
Forme pharmaceutique : gélule Voie d'administration : orale
|
|
EXPÉRIMENTAL: Lymphome diffus à grandes cellules B
50 mg deux fois par jour : ne pas manger pendant 2 heures avant et 1 heure après la dose
|
Forme pharmaceutique : gélule Voie d'administration : orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR) tel que défini comme la proportion de patients qui présentent une réponse/rémission complète (CR) ou une réponse/rémission partielle (PR)
Délai: 2 mois à 2 ans
|
2 mois à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans progression (PFS) à 6 mois
Délai: 6 mois à 2 ans
|
6 mois à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2011
Première publication (ESTIMATION)
27 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARD12130
- 2011-001616-57 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1118-6417 (AUTRE: UTN)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .