Tutkimus SAR245409-tutkimuksesta potilailla, joilla on tietty lymfooma tai leukemia
keskiviikko 17. helmikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi
SAR245409:n vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen vaippasolulymfooma, follikulaarinen lymfooma, krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma tai diffuusi suuri B-solulymfooma
Ensisijainen tavoite:
- SAR245409:n tehokkuuden arvioiminen objektiivisella vastenopeudella (ORR) määritettynä potilailla, joilla on yksi seuraavista uusiutuneen tai refraktaarisen lymfooman tai leukemian alatyypeistä: vaippasolulymfooma (MCL), follikulaarinen lymfooma (FL), krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) /pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) tai diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioimaan vasteen kestoa, etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja potilaiden osuutta, joilla on PFS 6 kuukauden (24 viikon) kohdalla potilailla, joilla on joko MCL, FL, CLL/SLL tai DLBCL, joita hoidettiin SAR245409:lla
- SAR245409:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen potilailla, joilla on MCL, FL, CLL/SLL tai DLBCL
- SAR245409:n plasman farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi edelleen potilailla, joilla on MCL, FL, CLL/SLL tai DLBCL
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On 21 päivän seulontajakso, jota seuraa 28 päivän jaksot.
Potilaat jatkavat SAR245409:n saamista niin kauan kuin siitä on kliinistä hyötyä tai kunnes tutkimuksen keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
Viimeinen hoidon jälkeinen käynti on 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai kunnes IMP:hen liittyvät toksisuus on hävinnyt tai niitä pidetään peruuttamattomina sen mukaan, kumpi on myöhemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528001
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Investigational Site Number 528003
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
- Investigational Site Number 528002
-
-
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Investigational Site Number 036002
-
Hobart, Australia, 7001
- Investigational Site Number 036001
-
Kingswood, Australia, 2747
- Investigational Site Number 036005
-
Perth, Australia, 6000
- Investigational Site Number 036003
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Investigational Site Number 056003
-
Gent, Belgia, 9000
- Investigational Site Number 056002
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Investigational Site Number 250002
-
Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
- Investigational Site Number 250001
-
Rennes, Ranska, 35033
- Investigational Site Number 250004
-
Rouen Cedex, Ranska, 76038
- Investigational Site Number 250005
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Investigational Site Number 250003
-
-
-
-
-
Frankfurt Am Main, Saksa, 60590
- Investigational Site Number 276003
-
Jena, Saksa, 07747
- Investigational Site Number 276002
-
Ulm, Saksa, 89081
- Investigational Site Number 276001
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Investigational Site Number 840012
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Yhdysvallat, 33919
- Investigational Site Number 840104
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Investigational Site Number 840006
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Investigational Site Number 840011
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7321
- Investigational Site Number 840010
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Investigational Site Number 840013
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42002
- Investigational Site Number 840007
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Investigational Site Number 840004
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Investigational Site Number 840015
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Investigational Site Number 840014
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Investigational Site Number 840001
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Investigational Site Number 840002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kudos arkistoidusta tai tuoreesta kasvainnäytteestä
- CLL/SLL:lle tarvitaan perifeerisen veren buffy coat -näyte.
- Potilaalla on vaippasolulymfooma (MCL), follikulaarinen lymfooma (FL) tai krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)/SLL tai diffuusi suuri B-solulymfooma
- Potilas > tai = 18 vuotta vanha
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila < tai = 2. Potilailla, joilla on DLBCL, on ECOG < tai = 1
- Riittävästi valkosoluja ja hemoglobiinia
- Hyvä munuaisten ja maksan toiminta
- Paastoglukoosi < 160 mg/dl
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia
- Riittävän ehkäisyn käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito sytotoksisella kemoterapialla, biologisilla aineilla, tutkimushoidoilla 4 viikon sisällä tai nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä 6 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Hoito pienimolekyylisellä kinaasi-inhibiittorilla 2 viikon tai 5 lääkkeen tai sen aktiivisten metaboliittien puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Aiempi hoito PI3K-, mTOR- tai Akt-estäjillä. MCL:n aikaisempi hoito temsirolimuusilla on sallittu potilailla, jotka on otettu mukaan maista, joissa sillä on lupa tähän käyttöaiheeseen.
- Sädehoito 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Autologinen kantasolusiirto 16 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Aikaisempi allogeeninen elinsiirto paitsi potilailla, joilla on R/R DLBCL ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit
- Keskushermoston (CNS) tai leptomeningeaalisen osallistuminen. DLBCL-potilailla voi olla aktiivinen keskushermosto tai leptomeningeaalinen häiriö.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV)
- Primaarinen keskushermoston lymfooma
- Primaarinen mediastinaalinen B-lymfooma
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: vaippasolu
50 mg kahdesti vuorokaudessa: syömättä 2 tuntia ennen ja 1 tunti annoksen jälkeen
|
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: follikulaarinen lymfooma
50 mg kahdesti vuorokaudessa: syömättä 2 tuntia ennen ja 1 tunti annoksen jälkeen
|
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: CLL/SLL
50 mg kahdesti vuorokaudessa: syömättä 2 tuntia ennen ja 1 tunti annoksen jälkeen
|
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: Diffuusi suuri B-solulymfooma
50 mg kahdesti vuorokaudessa: syömättä 2 tuntia ennen ja 1 tunti annoksen jälkeen
|
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste/remissio (CR) tai osittainen vaste/remissio (PR)
Aikaikkuna: 2 kuukaudesta 2 vuoteen
|
2 kuukaudesta 2 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 2 vuoteen
|
6 kuukaudesta 2 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARD12130
- 2011-001616-57 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1118-6417 (MUUTA: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .