A SAR245409 vizsgálata bizonyos limfómában vagy leukémiában szenvedő betegeknél
2016. február 17. frissítette: Sanofi
A SAR245409 2. fázisú vizsgálata visszaeső vagy refrakter köpenysejtes limfómában, follikuláris limfómában, krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában vagy diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
Az elsődleges célkítűzés:
- A SAR245409 hatékonyságának értékelése az objektív válaszarány (ORR) alapján a következő relapszusos vagy refrakter limfóma vagy leukémia altípusok közül egyben: köpenysejtes limfóma (MCL), follikuláris limfóma (FL), krónikus limfocitás leukémia (CLL) /kis limfocitás limfóma (SLL) vagy diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL)
Másodlagos célok:
- A válasz időtartamának, a progressziómentes túlélésnek (PFS) és a 6 hónapos (24 hét) PFS-ben szenvedő betegek arányának felmérésére az SAR245409-cel kezelt MCL, FL, CLL/SLL vagy DLBCL betegek körében.
- A SAR245409 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése MCL-ben, FL-ben, CLL/SLL-ben vagy DLBCL-ben szenvedő betegeknél
- A SAR245409 plazma farmakokinetikájának (PK) további jellemzésére MCL-ben, FL-ben, CLL/SLL-ben vagy DLBCL-ben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Van egy 21 napos szűrési időszak, amelyet 28 napos ciklus követ.
A betegek mindaddig kapják az SAR245409-et, amíg klinikai előnyökkel jár, vagy amíg nem teljesül a vizsgálat visszavonási feltétele.
Az utolsó kezelés utáni vizit az utolsó adag után 30 nappal, vagy addig tart, amíg az IMP-vel kapcsolatos toxicitás megszűnik vagy visszafordíthatatlannak nem minősül, attól függően, hogy melyik következik be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
167
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clayton, Ausztrália, 3168
- Investigational Site Number 036002
-
Hobart, Ausztrália, 7001
- Investigational Site Number 036001
-
Kingswood, Ausztrália, 2747
- Investigational Site Number 036005
-
Perth, Ausztrália, 6000
- Investigational Site Number 036003
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1000
- Investigational Site Number 056003
-
Gent, Belgium, 9000
- Investigational Site Number 056002
-
Leuven, Belgium, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Investigational Site Number 840012
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Egyesült Államok, 33919
- Investigational Site Number 840104
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Investigational Site Number 840006
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Investigational Site Number 840011
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7321
- Investigational Site Number 840010
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Investigational Site Number 840013
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42002
- Investigational Site Number 840007
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Investigational Site Number 840004
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Investigational Site Number 840015
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Investigational Site Number 840014
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Investigational Site Number 840001
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Investigational Site Number 840002
-
-
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Investigational Site Number 250002
-
Pierre Benite Cedex, Franciaország, 69495
- Investigational Site Number 250001
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Investigational Site Number 250004
-
Rouen Cedex, Franciaország, 76038
- Investigational Site Number 250005
-
Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
- Investigational Site Number 250003
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528001
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Investigational Site Number 528003
-
Rotterdam, Hollandia, 3075 EA
- Investigational Site Number 528002
-
-
-
-
-
Frankfurt Am Main, Németország, 60590
- Investigational Site Number 276003
-
Jena, Németország, 07747
- Investigational Site Number 276002
-
Ulm, Németország, 89081
- Investigational Site Number 276001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Archivált vagy friss daganatmintából származó szövet
- CLL/SLL esetén perifériás vérbuffy coat minta szükséges.
- A beteg köpenysejtes limfómában (MCL), follikuláris limfómában (FL) vagy krónikus limfocitás leukémiában (CLL)/SLL vagy diffúz nagy B-sejtes limfómában szenved.
- Beteg > vagy = 18 éves
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota < vagy = 2. A DLBCL-ben szenvedő betegek ECOG < vagy = 1
- Megfelelő fehérvérsejt- és hemoglobinszint
- Jó vese- és májműködés
- Éhgyomri glükóz < 160 mg/dl
- Nincs más rosszindulatú daganat
- Megfelelő születésszabályozás alkalmazása
Kizárási kritériumok:
- Kezelés citotoxikus kemoterápiával, biológiai szerekkel, vizsgálati terápiákkal 4 héten belül, vagy nitrozoureával vagy mitomicin C-vel a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 héten belül
- Kezelés kis molekulájú kináz gátlóval a vizsgálatba való felvételtől számított 2 héten belül, vagy a gyógyszer vagy aktív metabolitjainak 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb)
- Előzetes kezelés PI3K, mTOR vagy Akt inhibitorral. Az MCL temszirolimusszal történő előzetes kezelése megengedett az olyan országokból beiratkozott betegeknél, ahol erre az indikációra engedélyt kapott.
- Sugárterápia a beiratkozást követő 2 héten belül
- Autológ őssejt-transzplantáció a beiratkozást követő 16 héten belül
- Korábbi allogén transzplantáció, kivéve az R/R DLBCL-ben szenvedő betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak
- Központi idegrendszer (CNS) vagy leptomeningeális érintettség. A DLBCL-ben szenvedő betegek aktív központi idegrendszeri vagy leptomeningeális érintettséggel rendelkezhetnek.
- Pozitív Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy Hepatitis C antitest (anti-HCV) szerológia
- Elsődleges központi idegrendszeri limfóma
- Primer mediastinalis B-limfóma
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: köpenysejt
50 mg naponta kétszer: nem szabad enni 2 órával az adagolás előtt és 1 órával azután
|
Gyógyszerforma: kapszula Alkalmazási mód: szájon át
|
|
KÍSÉRLETI: follikuláris limfóma
50 mg naponta kétszer: nem szabad enni 2 órával az adagolás előtt és 1 órával azután
|
Gyógyszerforma: kapszula Alkalmazási mód: szájon át
|
|
KÍSÉRLETI: CLL/SLL
50 mg naponta kétszer: nem szabad enni 2 órával az adagolás előtt és 1 órával azután
|
Gyógyszerforma: kapszula Alkalmazási mód: szájon át
|
|
KÍSÉRLETI: Diffúz nagy B-sejtes limfóma
50 mg naponta kétszer: nem szabad enni 2 órával az adagolás előtt és 1 órával azután
|
Gyógyszerforma: kapszula Alkalmazási mód: szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az objektív válaszarány (ORR) a teljes választ/remissziót (CR) vagy részleges választ/remissziót (PR) tapasztaló betegek aránya.
Időkeret: 2 hónaptól 2 évig
|
2 hónaptól 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaptól 2 évig
|
6 hónaptól 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARD12130
- 2011-001616-57 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1118-6417 (EGYÉB: UTN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .