Un estudio de SAR245409 en investigación en pacientes con ciertos linfomas o leucemias
17 de febrero de 2016 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 2 de SAR245409 en pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario, linfoma folicular, leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño o linfoma difuso de células B grandes
Objetivo primario:
- Para evaluar la eficacia de SAR245409 según lo determinado por la tasa de respuesta objetiva (ORR) en pacientes con 1 de los siguientes subtipos de leucemia o linfoma refractario o en recaída: linfoma de células del manto (MCL), linfoma folicular (FL), leucemia linfocítica crónica (LLC) /linfoma linfocítico pequeño (SLL) o linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)
Objetivos secundarios:
- Evaluar la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión (PFS) y la proporción de pacientes con PFS a los 6 meses (24 semanas) en pacientes con MCL, FL, CLL/SLL o DLBCL tratados con SAR245409
- Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de SAR245409 en pacientes con MCL, FL, CLL/SLL o DLBCL
- Caracterizar aún más la farmacocinética plasmática (PK) de SAR245409 en pacientes con MCL, FL, CLL/SLL o DLBCL
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hay un período de evaluación de 21 días seguido de ciclos de 28 días.
Los pacientes seguirán recibiendo SAR245409 mientras exista un beneficio clínico o hasta que se cumpla el criterio de retiro del estudio.
La última visita posterior al tratamiento será 30 días después de la última dosis o hasta que las toxicidades relacionadas con IMP se hayan resuelto o se consideren irreversibles, lo que ocurra más tarde.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frankfurt Am Main, Alemania, 60590
- Investigational Site Number 276003
-
Jena, Alemania, 07747
- Investigational Site Number 276002
-
Ulm, Alemania, 89081
- Investigational Site Number 276001
-
-
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Investigational Site Number 036002
-
Hobart, Australia, 7001
- Investigational Site Number 036001
-
Kingswood, Australia, 2747
- Investigational Site Number 036005
-
Perth, Australia, 6000
- Investigational Site Number 036003
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1000
- Investigational Site Number 056003
-
Gent, Bélgica, 9000
- Investigational Site Number 056002
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Investigational Site Number 840012
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33919
- Investigational Site Number 840104
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Investigational Site Number 840006
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Investigational Site Number 840011
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7321
- Investigational Site Number 840010
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Investigational Site Number 840013
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42002
- Investigational Site Number 840007
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Investigational Site Number 840004
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigational Site Number 840015
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Investigational Site Number 840014
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Investigational Site Number 840001
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Investigational Site Number 840002
-
-
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Investigational Site Number 250002
-
Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
- Investigational Site Number 250001
-
Rennes, Francia, 35033
- Investigational Site Number 250004
-
Rouen Cedex, Francia, 76038
- Investigational Site Number 250005
-
Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Investigational Site Number 250003
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528001
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Investigational Site Number 528003
-
Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
- Investigational Site Number 528002
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tejido de una muestra tumoral fresca o archivada
- Se requiere una muestra de capa leucocitaria de sangre periférica para CLL/SLL.
- El paciente tiene linfoma de células del manto (MCL), linfoma folicular (FL) o leucemia linfocítica crónica (CLL)/SLL o linfoma difuso de células B grandes
- Paciente > o = 18 años
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < o = 2. Los pacientes con DLBCL tendrán ECOG < o = 1
- Glóbulos blancos y hemoglobina adecuados
- Buena función renal y hepática.
- Glucosa en ayunas < 160 mg/dL
- Ninguna otra malignidad
- Uso de anticonceptivos adecuados
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con quimioterapia citotóxica, agentes biológicos, terapias en investigación dentro de las 4 semanas, o nitrosoureas o mitomicina C dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
- Tratamiento con un inhibidor de la quinasa de molécula pequeña dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias del fármaco o sus metabolitos activos (lo que sea más largo) de la inscripción en el estudio
- Tratamiento previo con un inhibidor de PI3K, mTOR o Akt. Se permite el tratamiento previo de LCM con temsirolimus en pacientes inscritos en países donde está autorizado para esta indicación.
- Radioterapia dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
- Trasplante autólogo de células madre dentro de las 16 semanas posteriores a la inscripción
- Trasplante alogénico previo excepto para pacientes con DLBCL R/R que cumplan con los criterios de inclusión
- Afectación del sistema nervioso central (SNC) o leptomeníngea. Los pacientes con DLBCL pueden tener compromiso activo del SNC o leptomeníngeo.
- Serología positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo para hepatitis C (anti-HCV)
- Linfoma primario del SNC
- Linfoma B primario del mediastino
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: célula del manto
50 mg dos veces al día: sin comer durante 2 horas antes y 1 hora después de la dosis
|
Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral
|
|
EXPERIMENTAL: linfoma folicular
50 mg dos veces al día: sin comer durante 2 horas antes y 1 hora después de la dosis
|
Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral
|
|
EXPERIMENTAL: CLL/SLL
50 mg dos veces al día: no comer durante 2 horas antes y 1 hora después de la dosis
|
Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral
|
|
EXPERIMENTAL: Linfoma difuso de células B grandes
50 mg dos veces al día: no comer durante 2 horas antes y 1 hora después de la dosis
|
Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) definida como la proporción de pacientes que experimentan respuesta/remisión completa (CR) o respuesta/remisión parcial (PR)
Periodo de tiempo: 2 meses a 2 años
|
2 meses a 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses a 2 años
|
6 meses a 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARD12130
- 2011-001616-57 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1118-6417 (OTRO: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .