Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av undersökande SAR245409 hos patienter med vissa lymfom eller leukemi

17 februari 2016 uppdaterad av: Sanofi

En fas 2-studie av SAR245409 hos patienter med återfall eller refraktärt mantelcellslymfom, follikulärt lymfom, kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom eller diffust stort B-cellslymfom

Huvudmål:

- Att utvärdera effektiviteten av SAR245409, bestämt av den objektiva responsfrekvensen (ORR) hos patienter med en av följande subtyper av recidiverande eller refraktär lymfom eller leukemi: mantelcellslymfom (MCL), follikulärt lymfom (FL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) /litet lymfocytiskt lymfom (SLL), eller diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

Sekundära mål:

  • För att bedöma svarets varaktighet, progressionsfri överlevnad (PFS) och andelen patienter med PFS efter 6 månader (24 veckor) hos patienter med antingen MCL, FL, CLL/SLL eller DLBCL behandlade med SAR245409
  • För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av SAR245409 hos patienter med MCL, FL, CLL/SLL eller DLBCL
  • För att ytterligare karakterisera plasmafarmakokinetiken (PK) för SAR245409 hos patienter med MCL, FL, CLL/SLL eller DLBCL

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns en 21 dagars screeningperiod följt av 28 dagars cykler. Patienter kommer att fortsätta att få SAR245409 så länge det finns klinisk nytta eller tills ett kriterium för tillbakadragande av studien är uppfyllt. Det sista besöket efter behandling kommer att vara 30 dagar efter den sista dosen eller tills IMP-relaterade toxiciteter har försvunnit eller bedöms vara irreversibla, beroende på vilket som inträffar senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

167

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Investigational Site Number 036002
      • Hobart, Australien, 7001
        • Investigational Site Number 036001
      • Kingswood, Australien, 2747
        • Investigational Site Number 036005
      • Perth, Australien, 6000
        • Investigational Site Number 036003
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Investigational Site Number 056003
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number 250002
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Investigational Site Number 250001
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Investigational Site Number 250004
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76038
        • Investigational Site Number 250005
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Investigational Site Number 250003
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Investigational Site Number 840012
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Förenta staterna, 33919
        • Investigational Site Number 840104
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Investigational Site Number 840006
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Investigational Site Number 840011
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7321
        • Investigational Site Number 840010
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Investigational Site Number 840013
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42002
        • Investigational Site Number 840007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Investigational Site Number 840004
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Investigational Site Number 840015
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Investigational Site Number 840014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Investigational Site Number 840001
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Investigational Site Number 840002
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528001
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Investigational Site Number 528003
      • Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
        • Investigational Site Number 528002
  • Tyskland
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
        • Investigational Site Number 276003
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Investigational Site Number 276002
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Investigational Site Number 276001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vävnad från ett arkiverat eller färskt tumörprov
  • Ett buffy coat-prov av perifert blod krävs för KLL/SLL.
  • Patienten har mantelcellslymfom (MCL), follikulärt lymfom (FL) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/SLL eller diffust stort B-cellslymfom
  • Patient > eller = 18 år gammal
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus < eller = 2. Patienter med DLBCL kommer att ha ECOG < eller = 1
  • Tillräckligt med vita blodkroppar och hemoglobin
  • Bra njur- och leverfunktion
  • Fasteglukos < 160 mg/dL
  • Ingen annan malignitet
  • Användning av adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Behandling med cytotoxisk kemoterapi, biologiska medel, undersökningsterapier inom 4 veckor, eller nitrosoureas eller mitomycin C inom 6 veckor från studieregistreringen
  • Behandling med en liten molekyl kinashämmare inom 2 veckor, eller 5 halveringstider av läkemedlet eller dess aktiva metaboliter (beroende på vilket som är längst) efter studieregistreringen
  • Tidigare behandling med en PI3K-, mTOR- eller Akt-hämmare. Tidigare behandling av MCL med temsirolimus är tillåten hos patienter inskrivna från länder där den är licensierad för denna indikation.
  • Strålbehandling inom 2 veckor efter inskrivning
  • Autolog stamcellstransplantation inom 16 veckor efter inskrivning
  • Tidigare allogen transplantation förutom för patienter med R/R DLBCL som uppfyller inklusionskriterierna
  • Centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeal involvering. Patienter med DLBCL kan ha aktiv CNS eller leptomeningeal involvering.
  • Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C antikropp (anti-HCV) serologi
  • Primärt CNS-lymfom
  • Primärt mediastinalt B-lymfom

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: mantelcell
50 mg två gånger dagligen: inget ätande under 2 timmar före och 1 timme efter dos
Läkemedel: SAR245409
Läkemedelsform: kapsel Administreringssätt: oralt
EXPERIMENTELL: follikulärt lymfom
50 mg två gånger dagligen: inget ätande under 2 timmar före och 1 timme efter dos
Läkemedel: SAR245409
Läkemedelsform: kapsel Administreringssätt: oralt
EXPERIMENTELL: CLL/SLL
50 mg två gånger dagligen: inget ätande under 2 timmar före och 1 timme efter dos
Läkemedel: SAR245409
Läkemedelsform: kapsel Administreringssätt: oralt
EXPERIMENTELL: Diffust storcellslymfom
50 mg två gånger dagligen: inget ätande under 2 timmar före och 1 timme efter dos
Läkemedel: SAR245409
Läkemedelsform: kapsel Administreringssätt: oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definierad som andelen patienter som upplever fullständig respons/remission (CR) eller partiell respons/remission (PR)
Tidsram: 2 månader till 2 år
2 månader till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader till 2 år
6 månader till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2011

Första postat (UPPSKATTA)

27 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARD12130
  • 2011-001616-57 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1118-6417 (ÖVRIG: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SAR245409

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera