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食管/GEJ 腺癌的术前化疗与放化疗 (POWERRANGER)

2024年8月26日 更新者:Dr. Gordon Buduhan

食管或胃食管腺癌的术前化疗或放化疗

可切除食管癌或胃食管腺癌的最佳治疗方法尚不清楚。 尽管切除食管的手术是最常见的治疗方法,但之前的研究表明,与单纯手术相比,接受围手术期(手术前后)化疗或术前(手术前)化疗加放疗的患者寿命更长。 然而,尚不清楚这些治疗中的哪一种(围手术期化疗或术前放化疗)在提高生存率方面更有效。 一项随机选择可切除食管/胃食管交界处癌患者接受两种术前治疗中的一种的研究将有助于确定一种治疗形式是否比另一种治疗提高了生存率。

局部食管/胃食管交界处癌(腺癌)患者将被随机分配接受术前和术后化疗或术前化放疗后进行手术。

该试点试验的主要目的是确定是否有可能开展一项有许多中心参与的更大规模研究。 如果这项研究被证明是可行的,有足够多的患者入组并且能够耐受治疗而没有主要副作用,那么我们就有希望继续进行更大规模的多中心试验,以寻找接受术前化疗的患者与接受术前化疗的患者之间的生存结果差异放化疗。 该试验的结果最终将帮助我们选择最有效的可切除食管癌治疗方法,并有望提高生存率。

研究概览

详细说明

目的 确定对食管或胃食管连接部可切除腺癌患者进行新辅助化疗与新辅助放化疗的随机试验的可行性。

研究计划 III 期随机 2 臂平行组试验研究

1:1 随机分配至 A) 或 B)

治疗方案 A) 围手术期化疗(可选择化疗方案 1 或 2)1) FLOT - 术前 4 个 x 14 天周期 FLOT 和术后 4 个周期:5-氟尿嘧啶 2600 mg/m²,第 1 天静脉注射,每 14 天一次 亚叶酸 200 mg/m² ,第 1 天,静脉注射,每 14 天 奥沙利铂 85 mg/m²,第 1 天,静脉注射,每 14 天 多西他赛 50mg/m2,第 1 天,静脉注射,每 14 天

或者

2) ECF / ECX - 术前三个 x 21 天周期 ECF 和术后 3 个周期(手术后 4-10 周内):表柔比星(50 mg/m²)第 1 天 IV 顺铂:60 mg/m²,第 1 天 IV 5 -氟尿嘧啶:200 mg/m²,每天连续静脉输注 21 天 5-FU 可以用卡培他滨 (Xeloda) 625mg/m2 代替,BID (ECX)

或者

B) 新辅助放化疗

1) - 第 1、8、15、22 和 29 天给予卡铂和紫杉醇

  • 紫杉醇:50 mg / m2 IV
  • 卡铂:根据 Calvert 公式放射治疗 45-50.4 的曲线下面积 2 25-28 次 Gy,1.8 Gy/次,5 次/周 45-50.4 Gy,25-28 次,1.8 Gy/次,5 次/周 完成新辅助治疗后,所有患者都将考虑手术。

如果满足以下条件,患者将被视为可以接受手术:

  • 新辅助治疗后进行的重复影像学检查未显示远处转移或原发肿瘤局部侵入重要结构(心脏、大血管、气管)
  • 维持适当的体能状态和耐受食管切除术的能力

手术最好在新辅助治疗完成后 8 周内进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • Health Sciences Centre / CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Toronto General Hospital / Princess Margaret Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 食管或胃食管交界处的腺癌; -cT1N1-3 或 T2-4Nx; M0 美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 7 版分期分类
  • 肿瘤的近端部分在内窥镜检查时距离切牙至少 20 厘米,并且延伸到胃贲门内不超过 2 厘米
  • 肿瘤长度<8cm;直径 < 5 厘米
  • 年龄 > 18 岁
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109 / L
  • 血小板计数 > 100 x 109 / L
  • 肌酐清除率 > 50 毫升/分钟
  • 胆红素 < 1.5 倍正常上限
  • FEV1 > 1.0 升
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2

排除标准

  • 育龄女性血清/尿妊娠试验阳性
  • 过去 5 年以前的原发性/复发性恶性肿瘤(过去 5 年以前/当前非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌的病史可以纳入试验)
  • 既往食管癌化疗
  • 先前的放射治疗会与所需的放射野重叠
  • 会限制预期寿命 <2 年的主要全身性疾病
  • 精神/认知疾病会限制给予知情同意的能力
  • (患者将由医学和放射肿瘤学家进行审查,并被认为适合分别接受新辅助化疗或放化疗)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:新辅助化疗

新辅助化疗(化疗方案 1 或 2 的选项)

1) FLOT - 4 x 14 天周期术前 FLOT 和术后 4 个周期(术后 4-10 周内): 5-氟尿嘧啶 2600 mg/m²,第 1 天静脉注射,每 14 天亚叶酸 200 mg/m²,第 1 天,静脉注射。 ,每 14 天 奥沙利铂 85 mg/m2,第 1 天,静脉注射,每 14 天 多西紫杉醇 50mg/m2,第 1 天,静脉注射,每 14 天

2) ECF / ECX - 术前 3 个 21 天周期 ECF,术后 3 个周期(术后 4-10 周内):表阿霉素(50 mg/m²,每平方米体表面积 10 毫克),当天静脉推注1 IV 顺铂:60 mg/m2,mg/m2,第 1 天静脉注射,并补充水份 IV 5-氟尿嘧啶:200 mg/m2,mg/m2,每天连续静脉输注,持续 21 天 IV 输注 5-FU 可以用卡培他滨替代(希罗达) 625mg/m2 PO BID (ECX)

新辅助化疗(化疗方案 1 或 2 的选择)

1) FLOT - 术前 4 个 x 14 天周期 FLOT 和术后 4 个周期(手术后 4-10 周内):5-氟尿嘧啶 2600 mg/m²,第 1 天静脉注射,每 14 天亚叶酸 200 mg/m²,第 1 天,静脉注射。 ,每 14 天一次 奥沙利铂 85 mg/m²,第 1 天,静脉注射,每 14 天一次 多西紫杉醇 50mg/m2,第 1 天,静脉注射,每 14 天一次

2) ECF / ECX - 术前三个 x 21 天周期 ECF 和术后 3 个周期(手术后 4-10 周内):表柔比星(50 毫克/平方米,每平方米体表面积毫克),当天静脉推注1 IV 顺铂:60 mg/m²,第 1 天每平方米静脉注射水化 IV 5-氟尿嘧啶:200 mg/m²,mg 每平方米每天连续静脉输注 21 天 5-FU 可以用卡培他滨替代(希罗达)625mg/m2,PO BID(ECX)

其他名称:
  • ECF/ECX 或 FLOT
实验性的:新辅助放化疗

1) -在第 1、8、15、22 和 29 天给予卡铂和紫杉醇

  • 紫杉醇:50 mg/m2 IV,超过 1 小时
  • 卡铂:按照 Calvert 公式,以 1 小时 IV 输注的形式,按曲线 2 下的面积给药。 放射治疗 对于随机接受放化疗的患者,同步放射治疗将在开始化疗后 24 小时内开始。

    1. 剂量规格:

      1. 第一阶段:总放射处方剂量 45 Gy,分 25 次给予,每次 1.8 Gy,每周 5 次,每天一次治疗,从第一个化疗周期的第一天开始。
      2. 第 2 阶段:(仅限 GTV)增强治疗不是强制性的,由放射肿瘤科医生自行决定。 总放射处方剂量 5.4 Gy,分 3 次给予,每次 1.8 Gy,每周 5 次,一次治疗。

术前第 1、8、15、22 和 29 天给予 5 个周期的卡铂和紫杉醇:

  • 紫杉醇:50 mg / m2 IV 超过 1 小时
  • 卡铂:根据 Calvert 公式,剂量为 2 的曲线下面积,作为 1 小时静脉输注

放疗 对于随机接受化放疗的患者,同步放疗将在化疗开始后 24 小时内开始。

1.剂量规格:

  1. 第 1 阶段:总放射处方剂量 45 Gy,分 25 次,每次 1.8 Gy,每周 5 次,每天一次治疗,从第一个化疗周期的第一天开始。 如果由于临床原因或剂量学限制而无法增加剂量,则可以接受此总辐射剂量选项。
  2. 第 2 阶段:(仅限 GTV)Boost 不是强制性的,由放射肿瘤学家自行决定。 总放射处方剂量 5.4 Gy,分 3 次,每次 1.8 Gy,每周 5 次,一次治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
遵守分配的新辅助治疗
大体时间:放化疗组 5 周,化疗组 6-8 周
- >60% 分配给随机化的患者将开始并完成治疗而不会严重违反方案
放化疗组 5 周,化疗组 6-8 周
治疗反应
大体时间:放化疗组 5 周,化疗组 6-8 周
根据病理分期的 Mandard TRG 1-3 定义,两个治疗组中 >30% 的患者表现出部分或完全反应
放化疗组 5 周,化疗组 6-8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生存
大体时间:3年
3 年总生存期和无病生存期
3年
EORTC生活质量
大体时间:基线,治疗后 3、6、9、12 个月
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 C-30 3.0 版
基线,治疗后 3、6、9、12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gordon Buduhan, MD MSc FRCSC、University of Manitoba / CancerCare Manitoba

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年8月1日

研究完成 (实际的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月26日

首次发布 (估计的)

2011年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月26日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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