Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační chemoterapie vs. chemoradiace u adenokarcinomu jícnu / GEJ (POWERRANGER)

26. srpna 2024 aktualizováno: Dr. Gordon Buduhan

Předoperační léčba chemoterapií nebo chemoradiací u adenokarcinomu jícnu nebo gastroezofageálního adenokarcinomu

Nejlepší léčba resekovatelného adenokarcinomu jícnu nebo gastroezofageálního adenokarcinomu není známa. Ačkoli operace k odstranění jícnu je nejběžnější léčbou, předchozí studie ukázaly, že pacienti žijí déle, když je podávána buď peroperační (před a po operaci) chemoterapie nebo předoperační (před operací) chemoterapie plus ozařování, ve srovnání se samotnou operací. Není však známo, která z těchto léčeb (perioperační chemoterapie nebo předoperační chemoradiace) je účinnější při zlepšování přežití. Studie, kde jsou pacienti s resekabilním karcinomem jícnu / GE junkce náhodně vybráni, aby podstoupili jednu ze dvou předoperačních léčeb, by pomohla určit, zda jedna forma léčby zlepšuje přežití ve srovnání s druhou.

Pacienti s lokalizovaným karcinomem jícnu / GE junkce (adenokarcinom) budou randomizováni tak, aby dostávali předoperační a pooperační chemoterapii nebo předoperační chemoradiaci s následnou operací.

Hlavním cílem této pilotní studie je určit možnost provedení větší studie s mnoha centry, které se účastní. Pokud se tato studie ukáže jako proveditelná s dostatečným počtem pacientů zařazených a schopných tolerovat léčbu bez větších vedlejších účinků, pak můžeme doufejme přistoupit k provedení větší multicentrické studie, abychom zjistili rozdíly ve výsledcích přežití mezi pacienty, kteří dostávají předoperační chemoterapii, a těmi, kteří dostávají předoperační chemoradiace. Výsledky této studie by nám nakonec pomohly vybrat nejúčinnější léčbu resekabilního karcinomu jícnu a doufejme zlepšit přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL Zjistit proveditelnost randomizované studie neoadjuvantní chemoterapie vs. neoadjuvantní chemoradiace u pacientů s resekabilním adenokarcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce.

VÝZKUMNÝ PLÁN Fáze III randomizovaná pilotní studie se 2 paralelními skupinami

Randomizace 1:1 na A) nebo B)

LÉČEBNÝ REŽIM A) PERIOPERAČNÍ CHEMOTERAPIE (MOŽNOST REŽIMU CHEMO 1 nebo 2) 1) FLOT - 4 x 14 denní cykly FLOT předoperačně a 4 cykly pooperačně: 5-Fluoruracil 2600 mg/m², 1. den IV každých 14 dní 200 mg Leucovo nebo , den 1, IV., každých 14 dní Oxaliplatina 85 mg/m², den 1, IV, každých 14 dní Docetaxel 50 mg/m2, den 1, IV, každých 14 dní

NEBO

2) ECF / ECX - Tři x 21denní cykly ECF předoperačně a 3 cykly po operaci (během 4-10 týdnů po operaci): Epirubicin (50 mg/m²,) den 1 IV Cisplatina: 60 mg/m², den 1 IV 5 -Fluoruracil: 200 mg/m², denně po dobu 21 dnů kontinuální IV infuzí 5-FU lze nahradit Capecitabinem (Xeloda) 625 mg/m2, BID (ECX)

NEBO

B) NEOADJUVANTNÍ CHEMORADIACE

1) - karboplatina a paklitaxel podávané 1., 8., 15., 22. a 29. den

  • paklitaxel: 50 mg/m2 IV
  • karboplatina: dávkuje se do oblasti pod křivkou 2, podle Calvertova vzorce Radiační terapie 45-50,4 Gy ve 25-28 frakcích 1,8 Gy/frakce, 5 frakcí/týden 45-50,4 Gy ve 25-28 frakcích po 1,8 Gy/frakci, 5 frakcí/týden Po dokončení neoadjuvantní terapie budou všichni pacienti zvažováni k operaci.

Pacienti budou považováni za přijatelné pro operaci za předpokladu:

  • opakované zobrazení provedené po neoadjuvantní terapii neprokáže vzdálené metastázy ani lokální invazi primárního nádoru do vitálních struktur (srdce, velké cévy, průdušnice)
  • udržení adekvátního výkonnostního stavu a schopnosti tolerovat ezofagektomii

Operace bude provedena nejlépe do 8 týdnů po dokončení neoadjuvantní terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre / CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital / Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • adenokarcinom jícnu nebo gastroezofageální junkce; -cT1N1-3 nebo T2-4Nx; M0 podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th Edition inscenační klasifikace
  • proximální část nádoru alespoň 20 cm od řezáků při endoskopii a nesmí zasahovat více než 2 cm do kardie žaludku
  • délka nádoru < 8 cm; průměr < 5 cm
  • věk > 18 let
  • absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • počet krevních destiček > 100 x 109/l
  • clearance kreatininu > 50 ml/min
  • bilirubin < 1,5x horní hranice normálu
  • FEV1 > 1,0 l
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kritéria vyloučení

  • pozitivní těhotenský test v séru/moči u žen ve fertilním věku
  • předchozí primární / recidivující malignita za posledních 5 let (anamnéza předchozí / současné nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního in-situ karcinomu za posledních 5 let přijatelná pro zařazení do studie)
  • předchozí chemoterapie rakoviny jícnu
  • předchozí radiační terapie, která by překrývala požadovaná radiační pole
  • závažné systémové onemocnění, které by omezovalo očekávanou délku života < 2 roky
  • psychiatrické / kognitivní onemocnění, které by omezovalo schopnost dát informovaný souhlas
  • (Pacienti budou vyšetřeni lékařským i radiačním onkologem a budou uznáni za způsobilé podstoupit buď neoadjuvantní chemoterapii nebo chemoradiaci, v daném pořadí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neoadjuvantní chemoterapie

NEOADJUVANTNÍ CHEMOTERAPIE (MOŽNOST REŽIMU CHEMO 1 nebo 2)

1) FLOT - 4 x 14denní cykly FLOT předoperačně a 4 cykly po operaci (do 4-10 týdnů po operaci): 5-Fluoruracil 2600 mg/m², 1. den IV každých 14 dní Leukovorin 200 mg/m², 1. den, IV. , každých 14 dní Oxaliplatina 85 mg/m², den 1, IV, každých 14 dní Docetaxel 50 mg/m2, den 1, IV, každých 14 dní

2) ECF / ECX - Tři x 21denní cykly ECF předoperačně a 3 cykly po operaci (během 4-10 týdnů po operaci): Epirubicin (50 mg/m²,mg na čtvereční metr plochy povrchu těla) intravenózním bolusem v den 1 IV cisplatina: 60 mg/m², mg na metr čtvereční intravenózně s hydratací v den 1 IV 5-Fluoruracil: 200 mg/m², mg na metr čtvereční denně po dobu 21 dnů kontinuální intravenózní infuzíIV infuze 5-FU lze nahradit kapecitabinem (Xeloda) 625 mg/m2 PO BID (ECX)
Lék: (Epirubicin Cisplatina 5-Fluoruracil / Xeloda) NEBO 5-Fluoruracil Leukovorin Oxaliplatina Docetaxel

NEOADJUVANTNÍ CHEMOTERAPIE (MOŽNOST REŽIMU CHEMO 1 nebo 2)

1) FLOT - 4 x 14denní cykly FLOT předoperačně a 4 cykly po operaci (do 4-10 týdnů po operaci): 5-Fluoruracil 2600 mg/m², 1. den IV každých 14 dní Leukovorin 200 mg/m², 1. den, IV. , každých 14 dní Oxaliplatina 85 mg/m², den 1, IV, každých 14 dní Docetaxel 50 mg/m2, den 1, IV, každých 14 dní

2) ECF / ECX - Tři x 21denní cykly ECF předoperačně a 3 cykly po operaci (během 4-10 týdnů po operaci): Epirubicin (50 mg/m²,mg na čtvereční metr plochy povrchu těla) intravenózním bolusem v den 1 IV cisplatina: 60 mg/m², mg na metr čtvereční intravenózně s hydratací v den 1 IV 5-Fluoruracil: 200 mg/m², mg na metr čtvereční denně po dobu 21 dnů kontinuální IV infuzí 5-FU lze nahradit kapecitabinem ( Xeloda) 625 mg/m2, PO BID (ECX)

Ostatní jména:
  • ECF/ECX nebo FLOT
Experimentální: Neoadjuvantní chemoradiace

1) - karboplatina a paklitaxel podávané 1., 8., 15., 22. a 29. den

  • paklitaxel: 50 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny

  • karboplatina: dávka do oblasti pod křivkou 2, podle Calvertova vzorce, jako 1 hodinová IV infuze Radiační terapie Souběžná radiační terapie začne do 24 hodin od zahájení chemoterapie u pacientů randomizovaných k chemoradiační léčbě.

    1. Specifikace dávky:

      1. Fáze 1: Celková radiační předepsaná dávka 45 Gy podaná ve 25 frakcích po 1,8 Gy na frakci, 5 frakcí / týden, jedna léčba / den, počínaje prvním dnem prvního cyklu chemoterapie.
      2. Fáze 2: (pouze GTV) Boost není povinný a závisí na uvážení radiačního onkologa. Celková radiační předepsaná dávka 5,4 Gy podávaná ve 3 frakcích po 1,8 Gy na frakci, 5 frakcí / týden, jedno ošetření.
Jiný: Karboplatina paklitaxel plus souběžná radioterapie

5 cyklů karboplatiny a paklitaxelu podaných 1., 8., 15., 22. a 29. den před operací:

  • paklitaxel: 50 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny
  • karboplatina: dávkuje se do oblasti pod křivkou 2 Calvertovým vzorcem jako 1 hodinová IV infuze

Radiační terapie Souběžná radioterapie začne do 24 hodin od zahájení chemoterapie u pacientů randomizovaných k chemoradiační léčbě.

1. Specifikace dávky:

  1. Fáze 1: Celková radiační předepsaná dávka 45 Gy podaná ve 25 frakcích po 1,8 Gy na frakci, 5 frakcí / týden, jedna léčba / den, počínaje prvním dnem prvního cyklu chemoterapie. Tato možnost celkové dávky záření je přijatelná, pokud boost dávka není možná z klinických důvodů nebo dozimetrických omezení.
  2. Fáze 2: (pouze GTV) Boost není povinný a závisí na uvážení radiačního onkologa. Celková radiační předepsaná dávka 5,4 Gy podávaná ve 3 frakcích po 1,8 Gy na frakci, 5 frakcí/týden, jedno ošetření .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování přidělené neoadjuvantní léčby
Časové okno: 5 týdnů pro rameno s chemoradiací, 6–8 týdnů pro rameno s chemoterapií
- >60 % pacientů přidělených k randomizaci zahájí a dokončí léčbu bez většího porušení protokolu
5 týdnů pro rameno s chemoradiací, 6–8 týdnů pro rameno s chemoterapií
odpověď na léčbu
Časové okno: 5 týdnů pro rameno s chemoradiací, 6–8 týdnů pro rameno s chemoterapií
> 30 % pacientů v obou léčebných ramenech vykazuje částečnou nebo úplnou odpověď definovanou Mandardovým TRG 1-3 na patologický staging
5 týdnů pro rameno s chemoradiací, 6–8 týdnů pro rameno s chemoterapií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky celkového přežití a přežití bez onemocnění
3 roky
EORTC QOL
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života C-30 verze 3.0
výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Gordon Buduhan

Spolupracovníci

University of Toronto
London Health Sciences Centre
CancerCare Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gordon Buduhan, MD MSc FRCSC, University of Manitoba / CancerCare Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDHA 174431-7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit