Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ kemoterapi vs kemoradiation i matstrupe / GEJ Adenocarcinoma (POWERRANGER)

26 augusti 2024 uppdaterad av: Dr. Gordon Buduhan

Preoperativ behandling med kemoterapi eller cellgiftsstrålning i esofagus eller gastroesofagealt adenokarcinom

Den bästa behandlingen för resektabelt esofagus- eller gastroesofagealt adenokarcinom är okänd. Även om en operation för att ta bort matstrupen är den vanligaste behandlingen, har tidigare studier visat att patienter lever längre när antingen perioperativ (före och efter operation) kemoterapi eller preoperativ (före operation) kemoterapi plus strålning ges, jämfört med enbart operation. Det är dock okänt vilken av dessa behandlingar (perioperativ kemoterapi eller preoperativ kemoterapi) som är mer effektiv för att förbättra överlevnaden. En studie där patienter med resektabel esofagus-/GE-övergångscancer väljs ut slumpmässigt för att få en av de två preoperativa behandlingarna skulle hjälpa till att avgöra om en behandlingsform förbättrar överlevnaden jämfört med den andra.

Patienter med lokaliserad esofagus-/GE-övergångscancer (adenokarcinom) kommer att randomiseras till antingen preoperativ och postoperativ kemoterapi eller preoperativ kemoradiation följt av kirurgi.

Huvudsyftet med detta pilotförsök är att fastställa möjligheten att genomföra en större studie med många centra som deltar. Om denna studie visar sig vara genomförbar med tillräckligt många patienter inskrivna och som kan tolerera behandlingar utan större biverkningar så kan vi förhoppningsvis fortsätta med att utföra en större multicenterstudie för att leta efter skillnader i överlevnadsresultat mellan patienter som får preoperativ kemoterapi och de som får preoperativ kemoradiation. Resultaten av denna studie skulle i slutändan hjälpa oss att välja den mest effektiva behandlingen av resecerbar matstrupscancer och förhoppningsvis förbättra överlevnaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL Att fastställa genomförbarheten av en randomiserad studie av neoadjuvant kemoterapi kontra neoadjuvant kemoterapi för patienter med resektabelt adenokarcinom i matstrupen eller gastroesofageal junction.

FORSKNINGSPLAN Fas III randomiserad 2-armad parallellgruppspilotstudie

1:1 randomisering till A) eller B)

BEHANDLINGSREGIM A) PERIOPERATIV KEMOTERAPI (ALTERNATIV AV KEMOTIK 1 eller 2) 1) FLOT - Fyra x 14 dagars cykler FLOT preoperativt och 4 cykler postoperativt: 5-Fluorouracil 2600 mg/m², dag 1 IV var 14:e dag, var 14:e mg/m² dagar. , dag 1, IV., var 14:e dag Oxaliplatin 85 mg/m², dag 1, IV, var 14:e dag Docetaxel 50 mg/m2, dag 1, IV, var 14:e dag

ELLER

2) ECF / ECX - Tre x 21-dagars cykler ECF preoperativt och 3 cykler postoperativt (inom 4-10 veckor efter operationen): Epirubicin (50 mg/m²) dag 1 IV Cisplatin: 60 mg/m², dag 1 IV 5 -Fluorouracil: 200 mg/m², dagligen i 21 dagar genom kontinuerlig IV-infusion 5-FU kan ersättas med Capecitabin (Xeloda) 625mg/m2, BID (ECX)

ELLER

B) NEOADJUVANT KEMORADIATION

1) -karboplatin och paklitaxel givet dag 1, 8, 15, 22 och 29

  • paklitaxel: 50 mg/m2 IV
  • karboplatin: doserat till ett område under kurvan av 2, enligt Calvert-formeln Radiation Therapy 45-50.4 Gy i 25-28 fraktioner av 1,8 Gy/fraktion, 5 fraktioner/vecka 45-50,4 Gy i 25-28 fraktioner av 1,8 Gy/fraktion, 5 fraktioner/vecka Efter avslutad neoadjuvant terapi kommer alla patienter att övervägas för operation.

Patienter kommer att anses vara acceptabla för operation förutsatt:

  • upprepad avbildning utförd efter neoadjuvant terapi visar inte avlägsna metastaser eller lokal invasion av primärtumören i vitala strukturer (hjärta, stora kärl, luftstrupe)
  • underhåll av adekvat prestationsstatus och förmåga att tolerera esofagektomi

Kirurgi kommer helst att utföras inom 8 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre / CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital / Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • adenokarcinom i matstrupen eller gastroesofageal korsning; -cT1N1-3 eller T2-4Nx; M0 av American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7:e upplagan klassificering
  • proximala delen av tumören minst 20 cm från incisiverna vid endoskopi, och sträcker sig inte mer än 2 cm in i gastric cardia
  • tumörlängd < 8 cm; diameter < 5 cm
  • ålder > 18 år
  • absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109 / L
  • trombocytantal > 100 x 109 / L
  • kreatininclearance > 50 ml/min
  • bilirubin < 1,5x övre normalgräns
  • FEV1 > 1,0 L
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2

Exklusions kriterier

  • positivt serum-/uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder
  • tidigare primär/återkommande malignitet under de senaste 5 åren (historia av tidigare/aktuell icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ under de senaste 5 åren som är acceptabel för inkludering i försök)
  • tidigare kemoterapi för matstrupscancer
  • tidigare strålbehandling som skulle överlappa erforderliga strålfält
  • större systemisk(a) sjukdom(ar) som skulle begränsa medellivslängden <2 år
  • psykiatrisk/kognitiv sjukdom som skulle begränsa möjligheten att ge informerat samtycke
  • (Patienter kommer att granskas av både en medicinsk och strålningsonkolog och bedöms lämpliga att genomgå antingen neoadjuvant kemoterapi respektive kemoradiation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neoadjuvant kemoterapi

NEOADJUVANT KEMOTERAPI (ALTERNATIV av KEMO REGIMEN 1 eller 2)

1) FLOT - Fyra x 14 dagars cykler FLOT preoperativt och 4 cykler postoperativt (inom 4-10 veckor efter operation): 5-Fluorouracil 2600 mg/m², dag 1 IV var 14:e dag Leucovorin 200 mg/m², dag 1, IV. , var 14:e dag Oxaliplatin 85 mg/m², dag 1, IV, var 14:e dag Docetaxel 50 mg/m2, dag 1, IV, var 14:e dag

2) ECF / ECX - Tre x 21-dagars cykler ECF preoperativt och 3 cykler postoperativt (inom 4-10 veckor efter operationen): Epirubicin (50 mg/m², mg per kvadratmeter kroppsyta) genom intravenös bolus på dagen 1 IV Cisplatin: 60 mg/m², mg per kvadratmeter intravenöst med hydrering på dag 1 IV 5-Fluorouracil: 200 mg/m², mg per kvadratmeter dagligen i 21 dagar genom kontinuerlig intravenös infusion IV-infusion 5-FU kan ersättas med Capecitabin (Xeloda) 625mg/m2 PO BID (ECX)
Läkemedel: (Epirubicin Cisplatin 5-Fluorouracil / Xeloda) ELLER 5-Fluorouracil Leucovorin Oxaliplatin Docetaxel

NEOADJUVANT KEMOTERAPI (ALTERNATIV av KEMO REGIMEN 1 eller 2)

1) FLOT - Fyra x 14 dagars cykler FLOT preoperativt och 4 cykler postoperativt (inom 4-10 veckor efter operation): 5-Fluorouracil 2600 mg/m², dag 1 IV var 14:e dag Leucovorin 200 mg/m², dag 1, IV. , var 14:e dag Oxaliplatin 85 mg/m², dag 1, IV, var 14:e dag Docetaxel 50 mg/m2, dag 1, IV, var 14:e dag

2) ECF / ECX - Tre x 21-dagars cykler ECF preoperativt och 3 cykler postoperativt (inom 4-10 veckor efter operationen): Epirubicin (50 mg/m², mg per kvadratmeter kroppsyta) genom intravenös bolus på dagen 1 IV Cisplatin: 60 mg/m², mg per kvadratmeter intravenöst med hydrering på dag 1 IV 5-Fluorouracil: 200 mg/m², mg per kvadratmeter dagligen i 21 dagar genom kontinuerlig IV-infusion 5-FU kan ersättas med Capecitabin ( Xeloda) 625 mg/m2, PO BID (ECX)

Andra namn:
  • ECF/ECX eller FLOT
Experimentell: Neoadjuvant kemoradiation

1) -karboplatin och paklitaxel givet dag 1, 8, 15, 22 och 29

  • paklitaxel: 50 mg/m2 IV under 1 timme

  • karboplatin: doseras till ett område under kurvan av 2, enligt Calvert-formeln, som en 1 timmes IV-infusion Strålbehandling Samtidig strålbehandling påbörjas inom 24 timmar efter påbörjad kemoterapi för patienter som randomiserats till kemoterapibehandling.

    1. Dosspecifikationer:

      1. Fas 1: Total stråldos 45 Gy ges i 25 fraktioner av 1,8 Gy per fraktion, 5 fraktioner/vecka, en behandling/dag, med start den första dagen av första cykeln av kemoterapi.
      2. Fas 2: (endast GTV) Boost är inte obligatoriskt och upp till strålningsonkologens gottfinnande. Total stråldos 5,4 Gy ges i 3 fraktioner av 1,8 Gy per fraktion, 5 fraktioner/vecka, en behandling.
Övrig: Karboplatin paklitaxel plus samtidig strålbehandling

5 cykler karboplatin och paklitaxel givet dag 1, 8, 15, 22 och 29 preoperativt:

  • paklitaxel: 50 mg/m2 IV under 1 timme
  • karboplatin: doserat till ett område under kurvan av 2, med Calvert formel, som en 1 timmes IV-infusion

Strålbehandling Samtidig strålbehandling påbörjas inom 24 timmar efter påbörjad kemoterapi för patienter som randomiserats till kemoterapibehandling.

1. Dosspecifikationer:

  1. Fas 1: Total stråldos 45 Gy ges i 25 fraktioner av 1,8 Gy per fraktion, 5 fraktioner/vecka, en behandling/dag, med start den första dagen av första cykeln av kemoterapi. Detta alternativ för total stråldos är acceptabelt om boostdos inte är möjlig på grund av kliniska skäl eller dosimetriska begränsningar.
  2. Fas 2: (endast GTV) Boost är inte obligatoriskt och upp till strålningsonkologens gottfinnande. Total stråldos 5,4 Gy ges i 3 fraktioner av 1,8 Gy per fraktion, 5 fraktioner/vecka, en behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överensstämmelse med tilldelad neoadjuvant behandling
Tidsram: 5 veckor för kemoterapiarm, 6-8 veckor för kemoterapiarm
- >60 % av patienterna som tilldelats randomisering kommer att påbörja och slutföra behandlingen utan större protokollöverträdelse
5 veckor för kemoterapiarm, 6-8 veckor för kemoterapiarm
behandlingssvar
Tidsram: 5 veckor för kemoterapiarm, 6-8 veckor för kemoterapiarm
>30 % av patienterna i båda behandlingsarmarna visar partiellt eller fullständigt svar enligt definitionen av Mandard TRG 1-3 på patologisk stadieindelning
5 veckor för kemoterapiarm, 6-8 veckor för kemoterapiarm

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överlevnad
Tidsram: 3 år
3 års total- och sjukdomsfri överlevnad
3 år
EORTC QOL
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9, 12 månader efter behandling
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 Version 3.0
baslinje, 3, 6, 9, 12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Gordon Buduhan

Samarbetspartners

University of Toronto
London Health Sciences Centre
CancerCare Manitoba

Utredare

  • Huvudutredare: Gordon Buduhan, MD MSc FRCSC, University of Manitoba / CancerCare Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2011

Första postat (Beräknad)

27 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDHA 174431-7

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera