Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív kemoterápia kontra kemosugárzás a nyelőcsőben / GEJ adenocarcinoma (POWERRANGER)

2024. augusztus 26. frissítette: Dr. Gordon Buduhan

Műtét előtti kezelés kemoterápiával vagy kemoradiációval nyelőcső vagy gyomor-nyelőcső adenokaRcinóma esetén

A reszekálható nyelőcső vagy gastrooesophagealis adenokarcinóma legjobb kezelése nem ismert. Bár a nyelőcső eltávolítására irányuló műtét a leggyakoribb kezelés, korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a betegek tovább élnek, ha perioperatív (műtét előtt és után) kemoterápiát vagy preoperatív (műtét előtt) kemoterápiát és sugárkezelést kapnak, összehasonlítva az önmagában végzett műtéttel. Nem ismert azonban, hogy ezen kezelések közül melyik (perioperatív kemoterápia vagy preoperatív kemoradiáció) javítja hatékonyabban a túlélést. Egy olyan vizsgálat, amelyben a reszekálható nyelőcső/GE csomópont rákos betegeket véletlenszerűen választják ki, hogy részesüljenek a két preoperatív kezelés egyikében, segít meghatározni, hogy az egyik kezelési forma javítja-e a túlélést a másikhoz képest.

A lokalizált nyelőcső / GE csomópont rákos (adenokarcinóma) betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy preoperatív és posztoperatív kemoterápiában vagy preoperatív kemoradiációban részesüljenek, amelyet műtét követ.

Ennek a kísérleti kísérletnek a fő célja egy nagyobb tanulmány lefolytatásának lehetőségének meghatározása sok központ részvételével. Ha ez a vizsgálat megvalósíthatónak bizonyul elegendő számú beteg bevonásával, és jelentős mellékhatások nélkül tolerálja a kezeléseket, akkor remélhetőleg folytathatunk egy nagyobb, többközpontú vizsgálatot, hogy megvizsgáljuk a túlélési eredmények közötti különbségeket a preoperatív kemoterápiában részesülő és a preoperatív kezelésben részesülő betegek között. kemosugárzás. Ennek a kísérletnek az eredményei végül segítenének kiválasztani a reszekálható nyelőcsőrák leghatékonyabb kezelését, és remélhetőleg javítani fogják a túlélést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉS Meghatározni a neoadjuváns kemoterápia és a neoadjuváns kemoradiáció randomizált vizsgálatának megvalósíthatóságát reszekálható nyelőcső-adenocarcinomában vagy gastrooesophagealis junkcióban szenvedő betegeknél.

KUTATÁSI TERV III. fázisú randomizált 2 karú párhuzamos csoportos kísérleti vizsgálat

1:1 véletlenszerű besorolás A) vagy B) pontba

KEZELÉSI RENDSZER A) PERIOPERATÍV KEMOTERÁPIA (1. vagy 2. KEMÓRENDSZER LEHETŐSÉGE) 1) FLOT - 4 x 14 napos FLOT ciklus a műtét előtt és 4 ciklus műtét után: 5-Fluorouracil 2600 mg/m², 1. nap Leuco vormin20 mg/m20 mg/m2 , 1. nap, IV., 14 naponta Oxaliplatin 85 mg/m², 1. nap, IV, 14 naponta Docetaxel 50mg/m2, 1. nap, IV, 14 naponta

VAGY

2) ECF / ECX - Háromszor 21 napos ciklus ECF műtét előtt és 3 ciklus műtét után (a műtét után 4-10 héten belül): Epirubicin (50 mg/m²) 1. nap IV Cisplatin: 60 mg/m², 1. nap IV 5 - Fluorouracil: 200 mg/m², napi 21 napon keresztül folyamatos IV infúzióval Az 5-FU helyettesíthető Capecitabine (Xeloda) 625mg/m2, BID (ECX)

VAGY

B) NEOADJUVÁNS KEMORADIÁCIÓ

1) - karboplatin és paklitaxel az 1., 8., 15., 22. és 29. napon

  • paklitaxel: 50 mg/m2 IV
  • karboplatin: a 2-es görbe alatti területre adagolva, Calvert képlet szerint Sugárterápia 45-50,4 Gy 25-28 frakcióban 1,8 Gy/frakció, 5 frakció/hét 45-50,4 Gy 25-28 frakcióban 1,8 Gy/frakció, 5 frakció/hét A neoadjuváns terápia befejezése után minden betegnél megfontolandó a műtét.

A betegek műtétre alkalmasnak minősülnek, amennyiben:

  • a neoadjuváns terápia után végzett ismételt képalkotó vizsgálat nem mutat távoli áttéteket vagy az elsődleges daganat lokális invázióját a létfontosságú struktúrákba (szív, nagy erek, légcső)
  • a megfelelő teljesítőképesség és az oesophagectomia tolerálhatóságának fenntartása

A műtétet lehetőleg a neoadjuváns terápia befejezését követő 8 héten belül kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre / CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital / Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a nyelőcső vagy a gastrooesophagealis csomópont adenokarcinóma; -cT1N1-3 vagy T2-4Nx; M0 az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. kiadásának stádiumbesorolása
  • a daganat proximális része az endoszkópos vizsgálat során a metszőfogaktól legalább 20 cm-re, és legfeljebb 2 cm-re terjed ki a gyomor szívébe
  • tumor hossza < 8 cm; átmérője < 5 cm
  • életkor > 18 év
  • abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109 / l
  • vérlemezkeszám > 100 x 109/l
  • kreatinin-clearance > 50 ml/perc
  • bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határértéknek
  • FEV1 > 1,0 L
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2

Kizárási kritériumok

  • pozitív szérum/vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
  • korábbi primer / visszatérő rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (korábbi / jelenlegi nem melanómás bőrrák vagy méhnyak in situ karcinóma az elmúlt 5 évben elfogadható a vizsgálatba való bevonásra)
  • nyelőcsőrák korábbi kemoterápiája
  • korábbi sugárterápia, amely átfedné a szükséges sugártereket
  • súlyos szisztémás betegség(ek), amelyek a várható élettartamot 2 év alatt korlátozzák
  • pszichiátriai/kognitív betegség, amely korlátozza a tájékozott beleegyezés lehetőségét
  • (A betegeket orvosi és sugár-onkológus is felülvizsgálja, és alkalmasnak ítéli a neoadjuváns kemoterápiára vagy a kemoradiációra.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Neoadjuváns kemoterápia

NEOADJUVÁNS KEMOTERÁPIA (1. vagy 2. KEMO RENDSZER LEHETŐSÉGE)

1) FLOT - Négy x 14 napos ciklus FLOT műtét előtt és 4 ciklus műtét után (a műtét után 4-10 héten belül): 5-Fluorouracil 2600 mg/m², 1. nap IV 14 naponként Leucovorin 200 mg/m², 1. nap, IV. , 14 naponta Oxaliplatin 85 mg/m², 1. nap, IV, 14 naponta Docetaxel 50 mg/m2, 1. nap, IV, 14 naponta

2) ECF / ECX - Háromszor 21 napos ECF ciklus a műtét előtt és 3 ciklus műtét után (a műtét után 4-10 héten belül): Epirubicin (50 mg/m²,mg testfelület négyzetméterenként) intravénás bolusban a napon 1 IV Cisplatin: 60 mg/m², mg per négyzetméter intravénásan, hidratálással az 1. napon IV 5-Fluorouracil: 200 mg/m², mg per négyzetméter naponta 21 napon keresztül folyamatos intravénás infúzióval Az 5-FU IV infúzió Capecitabinnal helyettesíthető (Xeloda) 625 mg/m2 PO BID (ECX)
Drog: (Epirubicin Cisplatin 5-Fluorouracil / Xeloda) VAGY 5-Fluorouracil Leukovorin Oxaliplatin Docetaxel

NEOADJUVÁNS KEMOTERÁPIA (1. vagy 2. KEMO RENDSZER LEHETŐSÉGE)

1) FLOT - Négy x 14 napos ciklus FLOT műtét előtt és 4 ciklus műtét után (a műtét után 4-10 héten belül): 5-Fluorouracil 2600 mg/m², 1. nap IV 14 naponta Leucovorin 200 mg/m², 1. nap, IV. , 14 naponta Oxaliplatin 85 mg/m², 1. nap, IV, 14 naponta Docetaxel 50 mg/m2, 1. nap, IV, 14 naponta

2) ECF / ECX - Háromszor 21 napos ECF ciklus a műtét előtt és 3 ciklus műtét után (a műtét után 4-10 héten belül): Epirubicin (50 mg/m²,mg testfelület négyzetméterenként) intravénás bolusban a napon 1 IV Cisplatin: 60 mg/m², mg/m² intravénásan hidratálással az 1. napon IV 5-Fluorouracil: 200 mg/m², mg/m² naponta 21 napon keresztül folyamatos IV infúzióval Az 5-FU helyettesíthető Capecitabinnal ( Xeloda) 625 mg/m2, PO BID (ECX)

Más nevek:
  • ECF/ECX vagy FLOT
Kísérleti: Neoadjuváns kemosugárzás

1) - karboplatin és paklitaxel az 1., 8., 15., 22. és 29. napon

  • paklitaxel: 50 mg/m2 IV 1 óra alatt

  • karboplatin: a 2-es görbe alatti területre adagolva, Calvert képlet szerint, 1 órás IV infúzióban Sugárterápia Az egyidejű sugárterápia a kemoterápia megkezdését követő 24 órán belül kezdődik a kemosugárkezelésre randomizált betegeknél.

    1. Adagolási specifikációk:

      1. 1. fázis: Összes 45 Gy vényköteles sugárdózis frakciónként 25 1,8 Gy frakcióban, 5 frakció/hét, egy kezelés/nap, az első kemoterápia első ciklusának első napjától kezdődően.
      2. 2. fázis: (csak GTV) Az erősítés nem kötelező, és a sugáronkológus döntésétől függ. Összes 5,4 Gy vényköteles sugárdózis frakciónként 3 1,8 Gy-os frakcióban, 5 frakció/hét, egy kezelés.
Egyéb: Carboplatin paclitaxel plusz egyidejű sugárterápia

5 ciklus karboplatin és paklitaxel a műtét előtti 1., 8., 15., 22. és 29. napon:

  • paklitaxel: 50 mg/m2 IV 1 óra alatt
  • karboplatin: 2-es görbe alatti területre adagolva, Calvert képlet szerint, 1 órás IV infúzióban

Sugárterápia Az egyidejű sugárterápia a kemoterápia megkezdését követő 24 órán belül kezdődik a kemosugárkezelésre randomizált betegeknél.

1. Adagolási előírások:

  1. 1. fázis: Összes 45 Gy vényköteles sugárdózis frakciónként 25 1,8 Gy frakcióban, 5 frakció/hét, 1 kezelés/nap, az első kemoterápia első ciklusának első napjától kezdődően. Ez a teljes sugárdózis opció akkor elfogadható, ha klinikai okok vagy dozimetriai korlátok miatt nem lehetséges az emlékeztető dózis.
  2. 2. fázis: (csak GTV) Az erősítés nem kötelező, és a sugáronkológus döntésétől függ. Összesen 5,4 Gy vényköteles sugárdózis frakciónként 3 1,8 Gy-os frakcióban, 5 frakció/hét, egy kezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kijelölt neoadjuváns kezelésnek való megfelelés
Időkeret: 5 hét a kemoterápiás karon, 6-8 hét a kemoterápiás karon
- A randomizációra kijelölt betegek >60%-a kezdi meg és fejezi be a kezelést a protokoll jelentősebb megsértése nélkül
5 hét a kemoterápiás karon, 6-8 hét a kemoterápiás karon
kezelési válasz
Időkeret: 5 hét a kemoterápiás karon, 6-8 hét a kemoterápiás karon
Mindkét kezelési karban a betegek több mint 30%-a mutat részleges vagy teljes választ a Mandard TRG 1-3 szerint a patológiás stádium meghatározásakor.
5 hét a kemoterápiás karon, 6-8 hét a kemoterápiás karon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
túlélés
Időkeret: 3 év
3 éves általános és betegségmentes túlélés
3 év
EORTC QOL
Időkeret: kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12 hónappal a kezelés után
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív C-30, 3.0 verzió
kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Gordon Buduhan

Együttműködők

University of Toronto
London Health Sciences Centre
CancerCare Manitoba

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gordon Buduhan, MD MSc FRCSC, University of Manitoba / CancerCare Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 26.

Első közzététel (Becsült)

2011. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDHA 174431-7

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel