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Chemioterapia preoperatoria vs. chemioradioterapia nell'adenocarcinoma esofageo / GEJ (POWERRANGER)

26 agosto 2024 aggiornato da: Dr. Gordon Buduhan

TRATTAMENTO PREOPERATORIO CON CHEMIOTERAPIA O CHEMIORRADIAZIONE NELL'ADENOCARCINOMA ESOFAGEO O GASTROESOFAGEO

Il miglior trattamento per l'adenocarcinoma esofageo o gastroesofageo resecabile non è noto. Sebbene un'operazione per rimuovere l'esofago sia il trattamento più comune, studi precedenti hanno dimostrato che i pazienti vivono più a lungo quando viene somministrata la chemioterapia perioperatoria (prima e dopo l'intervento chirurgico) o la chemioterapia preoperatoria (prima dell'intervento chirurgico) più radiazioni, rispetto alla sola chirurgia. Tuttavia non è noto quale di questi trattamenti (chemioterapia perioperatoria o chemioradioterapia preoperatoria) sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza. Uno studio in cui i pazienti con carcinoma della giunzione esofagea/GE resecabile vengono scelti a caso per ricevere uno dei due trattamenti preoperatori aiuterebbe a determinare se una forma di trattamento migliora la sopravvivenza rispetto all'altra.

I pazienti con carcinoma localizzato della giunzione esofagea / GE (adenocarcinoma) saranno randomizzati a ricevere chemioterapia preoperatoria e postoperatoria o chemioradioterapia preoperatoria seguita da intervento chirurgico.

L'obiettivo principale di questa sperimentazione pilota è determinare la possibilità di condurre uno studio più ampio con la partecipazione di molti centri. Se questo studio si dimostrerà fattibile con un numero sufficiente di pazienti arruolati e in grado di tollerare trattamenti senza effetti collaterali importanti, allora possiamo sperare di procedere con uno studio multicentrico più ampio per cercare le differenze di esito di sopravvivenza tra i pazienti che ricevono la chemioterapia preoperatoria e quelli che ricevono la chemioterapia preoperatoria chemioradioterapia. I risultati di questo studio alla fine ci aiuterebbero a scegliere il trattamento più efficace del cancro esofageo resecabile e, si spera, a migliorare la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO Determinare la fattibilità di uno studio randomizzato di chemioterapia neoadiuvante rispetto a chemioradioterapia neoadiuvante per i pazienti con adenocarcinoma resecabile dell'esofago o della giunzione gastroesofagea.

PIANO DI RICERCA Studio pilota randomizzato a 2 bracci a gruppi paralleli di Fase III

randomizzazione 1:1 ad A) o B)

REGIME DI TRATTAMENTO A) CHEMIOTERAPIA PERIOPERATORIA (OPZIONE DEL REGIME CHEMO 1 o 2) 1) FLOT - Quattro cicli di 14 giorni FLOT prima dell'intervento e 4 cicli dopo l'intervento: 5-Fluorouracile 2600 mg/m², giorno 1 EV ogni 14 giorni Leucovorin 200 mg/m² , giorno 1, IV., ogni 14 giorni Oxaliplatino 85 mg/m², giorno 1, IV, ogni 14 giorni Docetaxel 50mg/m2, giorno 1, IV, ogni 14 giorni

O

2) ECF / ECX - Tre cicli di 21 giorni ECF prima dell'intervento e 3 cicli dopo l'intervento (entro 4-10 settimane dopo l'intervento): Epirubicina (50 mg/m²,) giorno 1 IV Cisplatino: 60 mg/m², giorno 1 IV 5 -Fluorouracile: 200 mg/m², giornalmente per 21 giorni mediante infusione endovenosa continua 5-FU può essere sostituito con capecitabina (Xeloda) 625 mg/m2, BID (ECX)

O

B) CHEMORADIAZIONE NEOADIUVANTE

1) -carboplatino e paclitaxel somministrati nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29

  • paclitaxel: 50 mg/m2 EV
  • carboplatino: dosato in un'area sotto la curva di 2, secondo la formula di Calvert Radioterapia 45-50,4 Gy in 25-28 frazioni di 1,8 Gy/frazione, 5 frazioni/settimana 45-50,4 Gy in 25-28 frazioni di 1,8 Gy/frazione, 5 frazioni/settimana Al termine della terapia neoadiuvante, tutti i pazienti saranno presi in considerazione per l'intervento chirurgico.

I pazienti saranno ritenuti accettabili per l'intervento chirurgico a condizione che:

  • ripetere l'imaging eseguito dopo la terapia neoadiuvante non dimostra metastasi a distanza o invasione locale del tumore primario nelle strutture vitali (cuore, grossi vasi, trachea)
  • mantenimento di un performance status adeguato e capacità di tollerare l'esofagectomia

La chirurgia sarà eseguita preferibilmente entro 8 settimane dal completamento della terapia neoadiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre / CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital / Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma dell'esofago o della giunzione gastroesofagea; -cT1N1-3 o T2-4Nx; M0 della classificazione di stadiazione della settima edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • porzione prossimale del tumore ad almeno 20 cm dagli incisivi all'endoscopia ed estendersi non più di 2 cm nel cardias gastrico
  • lunghezza del tumore < 8 cm; diametro < 5 cm
  • età > 18 anni
  • conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109 / L
  • conta piastrinica > 100 x 109/L
  • clearance della creatinina > 50 ml/min
  • bilirubina < 1,5 volte il limite superiore normale
  • FEV1 > 1,0 L
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Criteri di esclusione

  • test di gravidanza siero/urina positivo per donne in età fertile
  • precedente tumore maligno primario/ricorrente negli ultimi 5 anni (storia di precedente/attuale carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma cervicale in situ negli ultimi 5 anni accettabile per l'inclusione nello studio)
  • precedente chemioterapia per cancro esofageo
  • precedente radioterapia che si sovrapponesse ai campi di radiazioni richiesti
  • malattie sistemiche maggiori che limiterebbero l'aspettativa di vita <2 anni
  • malattia psichiatrica/cognitiva che limiterebbe la capacità di dare il consenso informato
  • (I pazienti saranno esaminati sia da un medico che da un radioterapista e ritenuti idonei a sottoporsi rispettivamente a chemioterapia neoadiuvante o chemioradioterapia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia neoadiuvante

CHEMIOTERAPIA NEOADIUVANTE (OPZIONE DEL REGIME CHEMIOS 1 o 2)

1) FLOT - Quattro cicli FLOT da 14 giorni prima dell'intervento e 4 cicli dopo l'intervento (entro 4-10 settimane dall'intervento): 5-fluorouracile 2600 mg/m², giorno 1 IV ogni 14 giorni Leucovorin 200 mg/m², giorno 1, IV. , ogni 14 giorni Oxaliplatino 85 mg/m², giorno 1, IV, ogni 14 giorni Docetaxel 50 mg/m2, giorno 1, IV, ogni 14 giorni

2) ECF / ECX - Tre cicli ECF da 21 giorni prima dell'intervento e 3 cicli dopo l'intervento (entro 4-10 settimane dall'intervento): epirubicina (50 mg/m², mg per metro quadrato di superficie corporea) in bolo endovenoso al giorno 1 IV Cisplatino: 60 mg/m², mg per metro quadrato per via endovenosa con idratazione il giorno 1 IV 5-fluorouracile: 200 mg/m², mg per metro quadrato al giorno per 21 giorni mediante infusione endovenosa continua Infusione endovenosa Il 5-FU può essere sostituito con Capecitabina (Xeloda) 625 mg/m2 PO BID (ECX)
Droga: (Epirubicina Cisplatino 5-Fluorouracile / Xeloda) OPPURE 5-Fluorouracile Leucovorin Oxaliplatino Docetaxel

CHEMIOTERAPIA NEOADIUVANTE (OPZIONE DEL REGIME CHEMO 1 o 2)

1) FLOT - Quattro cicli di FLOT di 14 giorni prima dell'intervento e 4 cicli dopo l'intervento (entro 4-10 settimane dopo l'intervento): 5-Fluorouracile 2600 mg/m², giorno 1 IV ogni 14 giorni Leucovorin 200 mg/m², giorno 1, IV. , ogni 14 giorni Oxaliplatino 85 mg/m², giorno 1, IV, ogni 14 giorni Docetaxel 50 mg/m2, giorno 1, IV, ogni 14 giorni

2) ECF/ECX - Tre cicli di ECF di 21 giorni prima dell'intervento e 3 cicli dopo l'intervento (entro 4-10 settimane dopo l'intervento): epirubicina (50 mg/m², mg per metro quadrato di superficie corporea) in bolo endovenoso il giorno 1 EV Cisplatino: 60 mg/m², mg per metro quadrato per via endovenosa con idratazione il giorno 1 EV 5-Fluorouracile: 200 mg/m², mg per metro quadrato al giorno per 21 giorni mediante infusione continua EV 5-FU può essere sostituito con capecitabina ( Xeloda) 625mg/m2, PO BID (ECX)

Altri nomi:
  • ECF/ECX o FLOT
Sperimentale: Chemioradioterapia neoadiuvante

1) -carboplatino e paclitaxel somministrati nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29

  • paclitaxel: 50 mg/m2 IV nell'arco di 1 ora

  • carboplatino: dosato in un'area sotto la curva di 2, mediante la formula di Calvert, come infusione endovenosa di 1 ora Radioterapia La radioterapia concomitante inizierà entro 24 ore dall'inizio della chemioterapia per i pazienti randomizzati al trattamento chemioradioterapico.

    1. Specifiche della dose:

      1. Fase 1: dose totale di prescrizione di radiazioni 45 Gy somministrata in 25 frazioni da 1,8 Gy per frazione, 5 frazioni/settimana, un trattamento/giorno, a partire dal primo giorno del primo ciclo di chemioterapia.
      2. Fase 2: (solo GTV) Il potenziamento non è obbligatorio e dipende dalla discrezione del radioterapista oncologo. Dose totale di prescrizione di radiazioni 5,4 Gy somministrata in 3 frazioni da 1,8 Gy per frazione, 5 frazioni/settimana, un trattamento.
Altro: Paclitaxel con carboplatino più radioterapia concomitante

5 cicli di carboplatino e paclitaxel somministrati nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29 prima dell'intervento:

  • paclitaxel: 50 mg/m2 EV in 1 ora
  • carboplatino: dosato in un'area sotto la curva di 2, secondo la formula di Calvert, come infusione endovenosa di 1 ora

Radioterapia La radioterapia concomitante inizierà entro 24 ore dall'inizio della chemioterapia per i pazienti randomizzati al trattamento con chemioradioterapia.

1. Specifiche della dose:

  1. Fase 1: dose totale prescritta di radiazioni 45 Gy somministrata in 25 frazioni da 1,8 Gy per frazione, 5 frazioni/settimana, un trattamento/giorno, a partire dal primo giorno del primo ciclo di chemioterapia. Questa opzione di dose totale di radiazioni è accettabile se la dose boost non è possibile per ragioni cliniche o vincoli dosimetrici.
  2. Fase 2: (solo GTV) Boost non è obbligatorio ed è a discrezione del radioterapista. Dose totale di prescrizione di radiazioni 5,4 Gy somministrata in 3 frazioni da 1,8 Gy per frazione, 5 frazioni/settimana, un trattamento .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
compliance al trattamento neoadiuvante assegnato
Lasso di tempo: 5 settimane per il braccio chemioradioterapico, 6-8 settimane per il braccio chemioterapico
- >60% dei pazienti assegnati alla randomizzazione inizierà e completerà il trattamento senza gravi violazioni del protocollo
5 settimane per il braccio chemioradioterapico, 6-8 settimane per il braccio chemioterapico
risposta al trattamento
Lasso di tempo: 5 settimane per il braccio chemioradioterapico, 6-8 settimane per il braccio chemioterapico
>30% dei pazienti in entrambi i bracci di trattamento dimostra una risposta parziale o completa come definito da Mandard TRG 1-3 sulla stadiazione patologica
5 settimane per il braccio chemioradioterapico, 6-8 settimane per il braccio chemioterapico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale e libera da malattia a 3 anni
3 anni
QOL EORTC
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita C-30 Versione 3.0
basale, 3, 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Gordon Buduhan

Collaboratori

University of Toronto
London Health Sciences Centre
CancerCare Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Gordon Buduhan, MD MSc FRCSC, University of Manitoba / CancerCare Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2011

Primo Inserito (Stimato)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDHA 174431-7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su (Epirubicina Cisplatino 5-Fluorouracile / Xeloda) OPPURE 5-Fluorouracile Leucovorin Oxaliplatino Docetaxel

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