Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia przedoperacyjna a chemioradioterapia w gruczolakoraku przełyku / GEJ (POWERRANGER)

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Gordon Buduhan

Leczenie przedoperacyjne chemioterapią lub chemioradioterapią gruczolakoraka przełyku lub żołądka

Najlepsze leczenie resekcyjnego gruczolakoraka przełyku lub żołądka nie jest znane. Chociaż operacja usunięcia przełyku jest najczęstszą metodą leczenia, wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci żyją dłużej, gdy podaje się okołooperacyjną (przed i po operacji) chemioterapię lub przedoperacyjną (przed operacją) chemioterapię i radioterapię, w porównaniu z samą operacją. Nie wiadomo jednak, która z tych terapii (chemioterapia okołooperacyjna czy przedoperacyjna chemioradioterapia) jest bardziej skuteczna w poprawie przeżycia. Badanie, w którym pacjenci z resekcyjnym rakiem przełyku/połączenia przewodu pokarmowego są wybierani losowo do jednego z dwóch przedoperacyjnych zabiegów, pomogłoby określić, czy jedna forma leczenia poprawia przeżywalność w porównaniu z drugą.

Pacjenci z miejscowym rakiem przełyku/połączenia przewodu pokarmowego (gruczolakorak) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przedoperacyjną i pooperacyjną chemioterapię lub przedoperacyjną chemioradioterapię, po której nastąpi operacja.

Głównym celem tego badania pilotażowego jest określenie możliwości przeprowadzenia większego badania z udziałem wielu ośrodków. Jeśli to badanie okaże się wykonalne przy uwzględnieniu wystarczającej liczby pacjentów, którzy są w stanie tolerować leczenie bez poważnych skutków ubocznych, możemy miejmy nadzieję przystąpić do przeprowadzenia większej wieloośrodkowej próby w celu wyszukania różnic w wynikach przeżycia między pacjentami otrzymującymi przedoperacyjną chemioterapię i tymi, którzy otrzymują przedoperacyjną chemioterapię. radiochemioterapia. Wyniki tego badania ostatecznie pomogłyby nam wybrać najskuteczniejsze leczenie resekcyjnego raka przełyku i, miejmy nadzieję, poprawić przeżywalność.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CEL Określenie wykonalności randomizowanego badania chemioterapii neoadiuwantowej w porównaniu z chemioradioterapią neoadiuwantową u pacjentów z resekcyjnym gruczolakorakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

PLAN BADAŃ Badanie pilotażowe fazy III z randomizacją w dwóch równoległych grupach

Randomizacja 1:1 do A) lub B)

SCHEMAT LECZENIA A) CHEMIOTERAPIA OKOLERACYJNA (OPCJA SCHEMATU CHEMII 1 lub 2) 1) FLOT - 4 cykle x 14 dni FLOT przed operacją i 4 cykle po operacji: 5-Fluorouracyl 2600 mg/m², dzień 1 IV co 14 dni Leukoworyna 200 mg/m² , dzień 1, IV., co 14 dni Oksaliplatyna 85 mg/m², dzień 1, IV, co 14 dni Docetaksel 50 mg/m2, dzień 1, IV, co 14 dni

LUB

2) ECF / ECX - Trzy cykle x 21 dni ECF przed operacją i 3 cykle po operacji (w ciągu 4-10 tygodni po operacji): Epirubicyna (50 mg/m²,) dzień 1 IV Cisplatyna: 60 mg/m², dzień 1 IV 5 -Fluorouracyl: 200 mg/m2, codziennie przez 21 dni w ciągłej infuzji IV 5-FU można zastąpić kapecytabiną (Xeloda) 625 mg/m2, BID (ECX)

LUB

B) NEOADJUWANTOWA CHEMIORADIACJA

1) -karboplatyna i paklitaksel podane w dniach 1, 8, 15, 22 i 29

  • paklitaksel: 50 mg/m2 IV
  • karboplatyna: dozowana do obszaru pod krzywą 2, według wzoru Calverta Radioterapia 45-50,4 Gy w 25-28 frakcjach po 1,8 Gy/frakcję, 5 frakcji/tydz. 45-50,4 Gy w 25-28 frakcjach po 1,8 Gy/frakcję, 5 frakcji/tydzień Po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego wszyscy chorzy będą kwalifikowani do operacji.

Pacjenci zostaną zakwalifikowani do zabiegu pod warunkiem, że:

  • powtórne badanie obrazowe wykonane po leczeniu neoadiuwantowym nie wykazuje przerzutów odległych ani miejscowej inwazji guza pierwotnego do ważnych struktur (serce, duże naczynia, tchawica)
  • utrzymanie odpowiedniego stanu sprawności i zdolności do tolerowania resekcji przełyku

Operacja zostanie przeprowadzona najlepiej w ciągu 8 tygodni od zakończenia leczenia neoadjuwantowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre / CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital / Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • gruczolakoraka przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego; -cT1N1-3 lub T2-4Nx; M0 według klasyfikacji stopniowej Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) 7th Edition
  • bliższa część guza w endoskopii co najmniej 20 cm od siekaczy i sięgać nie więcej niż 2 cm do wpustu żołądka
  • długość guza < 8 cm; średnica < 5 cm
  • wiek > 18 lat
  • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109 / l
  • liczba płytek krwi > 100 x 109/l
  • klirens kreatyniny > 50 ml/min
  • bilirubina < 1,5x górna granica normy
  • FEV1 > 1,0 l
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kryteria wyłączenia

  • dodatni wynik testu ciążowego z surowicy/moczu u kobiet w wieku rozrodczym
  • przebyty pierwotny/nawracający nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (przebyty/aktualny nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy w ciągu ostatnich 5 lat akceptowalny do włączenia do badania)
  • poprzednia chemioterapia raka przełyku
  • poprzednią radioterapię, która nakładałaby się na wymagane pola promieniowania
  • poważne choroby ogólnoustrojowe, które ograniczają oczekiwaną długość życia <2 lata
  • choroba psychiczna/poznawcza, która ograniczałaby możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • (Pacjenci zostaną zbadani zarówno przez lekarza onkologa, jak i onkologa zajmującego się radioterapią i uznani za zdolnych do poddania się odpowiednio chemioterapii neoadjuwantowej lub chemioradioterapii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemioterapia neoadiuwantowa

CHEMIOTERAPIA NEOADJUWANTOWA (OPCJA CHEMII SCHEMATU 1 lub 2)

1) FLOT - Cztery cykle po 14 dni FLOT przedoperacyjnie i 4 cykle pooperacyjnie (w ciągu 4-10 tygodni po zabiegu): 5-Fluorouracyl 2600 mg/m², dzień 1 IV co 14 dni Leukoworyna 200 mg/m², dzień 1, iv. , co 14 dni Oksaliplatyna 85 mg/m², dzień 1, IV, co 14 dni Docetaksel 50 mg/m2, dzień 1, IV, co 14 dni

2) ECF / ECX - Trzy cykle po 21 dni ECF przed operacją i 3 cykle po operacji (w ciągu 4-10 tygodni po operacji): Epirubicyna (50 mg/m², mg na metr kwadratowy powierzchni ciała) w bolusie dożylnym dziennie 1 IV Cisplatyna: 60 mg/m², mg na metr kwadratowy dożylnie z nawodnieniem w 1. dniu IV 5-Fluorouracyl: 200 mg/m², mg na metr kwadratowy dziennie przez 21 dni w ciągłej infuzji dożylnej. Wlew dożylny 5-FU można zastąpić kapecytabiną (Xeloda) 625 mg/m2 PO OFERTA (ECX)

NEOADJUWANTOWA CHEMIOTERAPIA (OPCJA CHEMII 1 lub 2)

1) FLOT - Cztery cykle x 14 dni FLOT przed operacją i 4 cykle po operacji (w ciągu 4-10 tygodni po operacji): 5-Fluorouracyl 2600 mg/m², dzień 1 IV co 14 dni Leukoworyna 200 mg/m², dzień 1, IV. , co 14 dni Oksaliplatyna 85 mg/m², dzień 1, IV, co 14 dni Docetaksel 50 mg/m2, dzień 1, IV, co 14 dni

2) ECF / ECX - Trzy x 21-dniowe cykle ECF przed operacją i 3 cykle po operacji (w ciągu 4-10 tygodni po operacji): Epirubicyna (50 mg/m²,mg na metr kwadratowy powierzchni ciała) w bolusie dożylnym w dniu 1 IV Cisplatyna: 60 mg/m², mg na metr kwadratowy dożylnie z nawodnieniem pierwszego dnia 5-fluorouracyl: 200 mg/m², mg na metr kwadratowy dziennie przez 21 dni w ciągłym wlewie dożylnym 5-FU można zastąpić kapecytabiną ( Xeloda) 625mg/m2, PO BID (ECX)

Inne nazwy:
  • ECF/ECX lub FLOT
Eksperymentalny: Neoadiuwantowa chemioradioterapia

1) -karboplatyna i paklitaksel podawane w dniach 1, 8, 15, 22 i 29

  • paklitaksel: 50 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę
  • karboplatyna: podawana do pola pod krzywą 2, według wzoru Calverta, w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego. Radioterapia. Jednoczesna radioterapia rozpocznie się w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia chemioterapii u pacjentów losowo przydzielonych do leczenia radiochemioterapią.

    1. Specyfikacja dawki:

      1. Faza 1: Całkowita przepisana dawka promieniowania 45 Gy podana w 25 frakcjach po 1,8 Gy na frakcję, 5 frakcji/tydzień, jeden zabieg/dzień, począwszy od pierwszego dnia pierwszego cyklu chemioterapii.
      2. Faza 2: (tylko GTV) Boost nie jest obowiązkowy i zależy od decyzji radiologa-onkologa. Całkowita przepisana dawka promieniowania 5,4 Gy podana w 3 frakcjach po 1,8 Gy na frakcję, 5 frakcji/tydzień, jeden zabieg.

5 cykli karboplatyna i paklitaksel podane w dniach 1, 8, 15, 22 i 29 przed operacją:

  • paklitaksel: 50 mg/m2 dożylnie w ciągu 1 godziny
  • karboplatyna: podawana do obszaru pod krzywą 2, według wzoru Calverta, jako 1-godzinny wlew dożylny

Radioterapia Jednoczesna radioterapia rozpocznie się w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia chemioterapii u pacjentów losowo przydzielonych do leczenia chemioradioterapią.

1. Specyfikacja dawki:

  1. Faza 1: Całkowita przepisana dawka promieniowania 45 Gy podana w 25 frakcjach po 1,8 Gy na frakcję, 5 frakcji/tydzień, jeden zabieg/dzień, począwszy od pierwszego dnia pierwszego cyklu chemioterapii. Ta opcja całkowitej dawki promieniowania jest dopuszczalna, jeśli dawka przypominająca nie jest możliwa z powodów klinicznych lub ograniczeń dozymetrycznych.
  2. Faza 2: (tylko GTV) Wzmocnienie nie jest obowiązkowe i zależy od uznania radiologa onkologa. Całkowita zalecana dawka promieniowania 5,4 Gy podana w 3 frakcjach po 1,8 Gy na frakcję, 5 frakcji/tydzień, jedno leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeganie przydzielonego leczenia neoadiuwantowego
Ramy czasowe: 5 tygodni w ramieniu chemioradioterapii, 6-8 tygodni w ramieniu chemioterapii
- >60% pacjentów przydzielonych do randomizacji rozpocznie i zakończy leczenie bez poważnego naruszenia protokołu
5 tygodni w ramieniu chemioradioterapii, 6-8 tygodni w ramieniu chemioterapii
odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 5 tygodni w ramieniu chemioradioterapii, 6-8 tygodni w ramieniu chemioterapii
>30% pacjentów w obu ramionach leczenia wykazuje częściową lub całkowitą odpowiedź zgodnie z definicją Mandarda TRG 1-3 w zakresie stopnia zaawansowania patologicznego
5 tygodni w ramieniu chemioradioterapii, 6-8 tygodni w ramieniu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3-letnie przeżycie całkowite i wolne od choroby
3 lata
EORTC QOL
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy po leczeniu
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia C-30 Wersja 3.0
wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gordon Buduhan, MD MSc FRCSC, University of Manitoba / CancerCare Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na (Epirubicyna Cisplatyna 5-fluorouracyl / Xeloda) LUB 5-fluorouracyl Leukoworyna Oksaliplatyna Docetaksel

Subskrybuj