- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01404156
Chemioterapia przedoperacyjna a chemioradioterapia w gruczolakoraku przełyku / GEJ (POWERRANGER)
Leczenie przedoperacyjne chemioterapią lub chemioradioterapią gruczolakoraka przełyku lub żołądka
Najlepsze leczenie resekcyjnego gruczolakoraka przełyku lub żołądka nie jest znane. Chociaż operacja usunięcia przełyku jest najczęstszą metodą leczenia, wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci żyją dłużej, gdy podaje się okołooperacyjną (przed i po operacji) chemioterapię lub przedoperacyjną (przed operacją) chemioterapię i radioterapię, w porównaniu z samą operacją. Nie wiadomo jednak, która z tych terapii (chemioterapia okołooperacyjna czy przedoperacyjna chemioradioterapia) jest bardziej skuteczna w poprawie przeżycia. Badanie, w którym pacjenci z resekcyjnym rakiem przełyku/połączenia przewodu pokarmowego są wybierani losowo do jednego z dwóch przedoperacyjnych zabiegów, pomogłoby określić, czy jedna forma leczenia poprawia przeżywalność w porównaniu z drugą.
Pacjenci z miejscowym rakiem przełyku/połączenia przewodu pokarmowego (gruczolakorak) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przedoperacyjną i pooperacyjną chemioterapię lub przedoperacyjną chemioradioterapię, po której nastąpi operacja.
Głównym celem tego badania pilotażowego jest określenie możliwości przeprowadzenia większego badania z udziałem wielu ośrodków. Jeśli to badanie okaże się wykonalne przy uwzględnieniu wystarczającej liczby pacjentów, którzy są w stanie tolerować leczenie bez poważnych skutków ubocznych, możemy miejmy nadzieję przystąpić do przeprowadzenia większej wieloośrodkowej próby w celu wyszukania różnic w wynikach przeżycia między pacjentami otrzymującymi przedoperacyjną chemioterapię i tymi, którzy otrzymują przedoperacyjną chemioterapię. radiochemioterapia. Wyniki tego badania ostatecznie pomogłyby nam wybrać najskuteczniejsze leczenie resekcyjnego raka przełyku i, miejmy nadzieję, poprawić przeżywalność.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CEL Określenie wykonalności randomizowanego badania chemioterapii neoadiuwantowej w porównaniu z chemioradioterapią neoadiuwantową u pacjentów z resekcyjnym gruczolakorakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
PLAN BADAŃ Badanie pilotażowe fazy III z randomizacją w dwóch równoległych grupach
Randomizacja 1:1 do A) lub B)
SCHEMAT LECZENIA A) CHEMIOTERAPIA OKOLERACYJNA (OPCJA SCHEMATU CHEMII 1 lub 2) 1) FLOT - 4 cykle x 14 dni FLOT przed operacją i 4 cykle po operacji: 5-Fluorouracyl 2600 mg/m², dzień 1 IV co 14 dni Leukoworyna 200 mg/m² , dzień 1, IV., co 14 dni Oksaliplatyna 85 mg/m², dzień 1, IV, co 14 dni Docetaksel 50 mg/m2, dzień 1, IV, co 14 dni
LUB
2) ECF / ECX - Trzy cykle x 21 dni ECF przed operacją i 3 cykle po operacji (w ciągu 4-10 tygodni po operacji): Epirubicyna (50 mg/m²,) dzień 1 IV Cisplatyna: 60 mg/m², dzień 1 IV 5 -Fluorouracyl: 200 mg/m2, codziennie przez 21 dni w ciągłej infuzji IV 5-FU można zastąpić kapecytabiną (Xeloda) 625 mg/m2, BID (ECX)
LUB
B) NEOADJUWANTOWA CHEMIORADIACJA
1) -karboplatyna i paklitaksel podane w dniach 1, 8, 15, 22 i 29
- paklitaksel: 50 mg/m2 IV
- karboplatyna: dozowana do obszaru pod krzywą 2, według wzoru Calverta Radioterapia 45-50,4 Gy w 25-28 frakcjach po 1,8 Gy/frakcję, 5 frakcji/tydz. 45-50,4 Gy w 25-28 frakcjach po 1,8 Gy/frakcję, 5 frakcji/tydzień Po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego wszyscy chorzy będą kwalifikowani do operacji.
Pacjenci zostaną zakwalifikowani do zabiegu pod warunkiem, że:
- powtórne badanie obrazowe wykonane po leczeniu neoadiuwantowym nie wykazuje przerzutów odległych ani miejscowej inwazji guza pierwotnego do ważnych struktur (serce, duże naczynia, tchawica)
- utrzymanie odpowiedniego stanu sprawności i zdolności do tolerowania resekcji przełyku
Operacja zostanie przeprowadzona najlepiej w ciągu 8 tygodni od zakończenia leczenia neoadjuwantowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre / CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto General Hospital / Princess Margaret Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- gruczolakoraka przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego; -cT1N1-3 lub T2-4Nx; M0 według klasyfikacji stopniowej Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) 7th Edition
- bliższa część guza w endoskopii co najmniej 20 cm od siekaczy i sięgać nie więcej niż 2 cm do wpustu żołądka
- długość guza < 8 cm; średnica < 5 cm
- wiek > 18 lat
- bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109 / l
- liczba płytek krwi > 100 x 109/l
- klirens kreatyniny > 50 ml/min
- bilirubina < 1,5x górna granica normy
- FEV1 > 1,0 l
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Kryteria wyłączenia
- dodatni wynik testu ciążowego z surowicy/moczu u kobiet w wieku rozrodczym
- przebyty pierwotny/nawracający nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (przebyty/aktualny nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy w ciągu ostatnich 5 lat akceptowalny do włączenia do badania)
- poprzednia chemioterapia raka przełyku
- poprzednią radioterapię, która nakładałaby się na wymagane pola promieniowania
- poważne choroby ogólnoustrojowe, które ograniczają oczekiwaną długość życia <2 lata
- choroba psychiczna/poznawcza, która ograniczałaby możliwość wyrażenia świadomej zgody
- (Pacjenci zostaną zbadani zarówno przez lekarza onkologa, jak i onkologa zajmującego się radioterapią i uznani za zdolnych do poddania się odpowiednio chemioterapii neoadjuwantowej lub chemioradioterapii)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chemioterapia neoadiuwantowa
CHEMIOTERAPIA NEOADJUWANTOWA (OPCJA CHEMII SCHEMATU 1 lub 2) 1) FLOT - Cztery cykle po 14 dni FLOT przedoperacyjnie i 4 cykle pooperacyjnie (w ciągu 4-10 tygodni po zabiegu): 5-Fluorouracyl 2600 mg/m², dzień 1 IV co 14 dni Leukoworyna 200 mg/m², dzień 1, iv. , co 14 dni Oksaliplatyna 85 mg/m², dzień 1, IV, co 14 dni Docetaksel 50 mg/m2, dzień 1, IV, co 14 dni 2) ECF / ECX - Trzy cykle po 21 dni ECF przed operacją i 3 cykle po operacji (w ciągu 4-10 tygodni po operacji): Epirubicyna (50 mg/m², mg na metr kwadratowy powierzchni ciała) w bolusie dożylnym dziennie 1 IV Cisplatyna: 60 mg/m², mg na metr kwadratowy dożylnie z nawodnieniem w 1. dniu IV 5-Fluorouracyl: 200 mg/m², mg na metr kwadratowy dziennie przez 21 dni w ciągłej infuzji dożylnej. Wlew dożylny 5-FU można zastąpić kapecytabiną (Xeloda) 625 mg/m2 PO OFERTA (ECX) |
NEOADJUWANTOWA CHEMIOTERAPIA (OPCJA CHEMII 1 lub 2) 1) FLOT - Cztery cykle x 14 dni FLOT przed operacją i 4 cykle po operacji (w ciągu 4-10 tygodni po operacji): 5-Fluorouracyl 2600 mg/m², dzień 1 IV co 14 dni Leukoworyna 200 mg/m², dzień 1, IV. , co 14 dni Oksaliplatyna 85 mg/m², dzień 1, IV, co 14 dni Docetaksel 50 mg/m2, dzień 1, IV, co 14 dni 2) ECF / ECX - Trzy x 21-dniowe cykle ECF przed operacją i 3 cykle po operacji (w ciągu 4-10 tygodni po operacji): Epirubicyna (50 mg/m²,mg na metr kwadratowy powierzchni ciała) w bolusie dożylnym w dniu 1 IV Cisplatyna: 60 mg/m², mg na metr kwadratowy dożylnie z nawodnieniem pierwszego dnia 5-fluorouracyl: 200 mg/m², mg na metr kwadratowy dziennie przez 21 dni w ciągłym wlewie dożylnym 5-FU można zastąpić kapecytabiną ( Xeloda) 625mg/m2, PO BID (ECX)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Neoadiuwantowa chemioradioterapia
1) -karboplatyna i paklitaksel podawane w dniach 1, 8, 15, 22 i 29
|
5 cykli karboplatyna i paklitaksel podane w dniach 1, 8, 15, 22 i 29 przed operacją:
Radioterapia Jednoczesna radioterapia rozpocznie się w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia chemioterapii u pacjentów losowo przydzielonych do leczenia chemioradioterapią. 1. Specyfikacja dawki:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przestrzeganie przydzielonego leczenia neoadiuwantowego
Ramy czasowe: 5 tygodni w ramieniu chemioradioterapii, 6-8 tygodni w ramieniu chemioterapii
|
- >60% pacjentów przydzielonych do randomizacji rozpocznie i zakończy leczenie bez poważnego naruszenia protokołu
|
5 tygodni w ramieniu chemioradioterapii, 6-8 tygodni w ramieniu chemioterapii
|
|
odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 5 tygodni w ramieniu chemioradioterapii, 6-8 tygodni w ramieniu chemioterapii
|
>30% pacjentów w obu ramionach leczenia wykazuje częściową lub całkowitą odpowiedź zgodnie z definicją Mandarda TRG 1-3 w zakresie stopnia zaawansowania patologicznego
|
5 tygodni w ramieniu chemioradioterapii, 6-8 tygodni w ramieniu chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3-letnie przeżycie całkowite i wolne od choroby
|
3 lata
|
|
EORTC QOL
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy po leczeniu
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia C-30 Wersja 3.0
|
wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gordon Buduhan, MD MSc FRCSC, University of Manitoba / CancerCare Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Rak gruczołowy
- Nowotwory przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Mikroelementy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Witaminy
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Docetaksel
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Fluorouracyl
- Epirubicyna
- Oksaliplatyna
- Leukoworyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDHA 174431-7
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak przełyku
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na (Epirubicyna Cisplatyna 5-fluorouracyl / Xeloda) LUB 5-fluorouracyl Leukoworyna Oksaliplatyna Docetaksel
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyPrzerzuty do wątrobyStany Zjednoczone