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Quimioterapia preoperatoria versus quimiorradiación en adenocarcinoma de esófago/GEJ (POWERRANGER)

26 de agosto de 2024 actualizado por: Dr. Gordon Buduhan

TRATAMIENTO PREOPERATORIO CON QUIMIOTERAPIA O QUIMIORADIACIÓN EN ADENOCARCINOMA ESOFÁGICO O GASTROESOFÁGICO

Se desconoce cuál es el mejor tratamiento para el adenocarcinoma esofágico o gastroesofágico resecable. Aunque una operación para extirpar el esófago es el tratamiento más común, estudios anteriores han demostrado que los pacientes viven más tiempo cuando se administra quimioterapia perioperatoria (antes y después de la cirugía) o quimioterapia preoperatoria (antes de la cirugía) más radiación, en comparación con la cirugía sola. Sin embargo, se desconoce cuál de estos tratamientos (quimioterapia perioperatoria o quimiorradioterapia preoperatoria) es más eficaz para mejorar la supervivencia. Un estudio en el que los pacientes con cáncer de unión GE/esófago resecable se eligen al azar para recibir uno de los dos tratamientos preoperatorios ayudaría a determinar si una forma de tratamiento mejora la supervivencia en comparación con la otra.

Los pacientes con cáncer localizado de la unión GE/esófago (adenocarcinoma) serán aleatorizados para recibir quimioterapia preoperatoria y posoperatoria o quimiorradiación preoperatoria seguida de cirugía.

El principal objetivo de esta prueba piloto es determinar la posibilidad de realizar un estudio más amplio con la participación de muchos centros. Si este estudio demuestra ser factible con suficientes pacientes inscritos y capaces de tolerar los tratamientos sin efectos secundarios importantes, es de esperar que podamos proceder a realizar un ensayo multicéntrico más grande para buscar diferencias en los resultados de supervivencia entre los pacientes que reciben quimioterapia preoperatoria y los que reciben quimioterapia preoperatoria. quimiorradiación En última instancia, los resultados de este ensayo nos ayudarían a elegir el tratamiento más efectivo para el cáncer de esófago resecable y, con suerte, mejorarían la supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO Determinar la viabilidad de un ensayo aleatorizado de quimioterapia neoadyuvante versus quimiorradiación neoadyuvante para pacientes con adenocarcinoma de esófago o unión gastroesofágica resecable.

PLAN DE INVESTIGACIÓN Estudio piloto de fase III de grupos paralelos aleatorizados de 2 brazos

Aleatorización 1:1 a A) o B)

RÉGIMEN DE TRATAMIENTO A) QUIMIOTERAPIA PERIOPERATORIA (OPCIÓN DE RÉGIMEN DE QUIMIOGRAFÍA 1 o 2) 1) FLOT: cuatro ciclos de FLOT de 14 días antes de la operación y 4 ciclos después de la operación: 5-fluorouracilo 2600 mg/m², día 1 IV cada 14 días Leucovorina 200 mg/m² , día 1, IV., cada 14 días Oxaliplatino 85 mg/m², día 1, IV, cada 14 días Docetaxel 50 mg/m2, día 1, IV, cada 14 días

O

2) ECF/ECX - Tres ciclos de ECF de 21 días antes de la operación y 3 ciclos después de la operación (dentro de las 4 a 10 semanas posteriores a la cirugía): Epirubicina (50 mg/m²,) día 1 IV Cisplatino: 60 mg/m², día 1 IV 5 -Fluorouracilo: 200 mg/m², diariamente durante 21 días mediante infusión IV continua El 5-FU puede sustituirse por capecitabina (Xeloda) 625 mg/m2, BID (ECX)

O

B) QUIMIORADIACIÓN NEOADYUVANTE

1) -carboplatino y paclitaxel administrados los días 1, 8, 15, 22 y 29

  • paclitaxel: 50 mg/m2 IV
  • carboplatino: dosificado en un área bajo la curva de 2, según la fórmula de Calvert Radioterapia 45-50,4 Gy en 25-28 fracciones de 1,8 Gy/fracción, 5 fracciones/semana 45-50,4 Gy en 25-28 fracciones de 1,8 Gy/fracción, 5 fracciones/semana Al finalizar la terapia neoadyuvante, todos los pacientes serán considerados para cirugía.

Los pacientes se considerarán aceptables para la cirugía siempre que:

  • las imágenes repetidas realizadas después de la terapia neoadyuvante no demuestran metástasis a distancia o invasión local del tumor primario en estructuras vitales (corazón, grandes vasos, tráquea)
  • mantenimiento de un estado funcional adecuado y capacidad para tolerar la esofagectomía

La cirugía se realizará preferentemente dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización de la terapia neoadyuvante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre / CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto General Hospital / Princess Margaret Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adenocarcinoma de esófago o unión gastroesofágica; -cT1N1-3 o T2-4Nx; M0 según la clasificación por etapas de la séptima edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC)
  • porción proximal del tumor al menos a 20 cm de los incisivos en la endoscopia, y no se extienda más de 2 cm hacia el cardias gástrico
  • longitud del tumor < 8 cm; diámetro < 5 cm
  • edad > 18 años
  • recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109 / L
  • recuento de plaquetas > 100 x 109/L
  • aclaramiento de creatinina > 50 ml/min
  • bilirrubina < 1.5x límite superior normal
  • VEF1 > 1,0 L
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2

Criterio de exclusión

  • prueba de embarazo positiva en suero/orina para mujeres en edad fértil
  • neoplasia maligna primaria/recurrente anterior en los últimos 5 años (antecedentes de cáncer de piel no melanoma anterior/actual o carcinoma cervical in situ en los últimos 5 años aceptable para su inclusión en el ensayo)
  • quimioterapia previa para el cáncer de esófago
  • radioterapia previa que se superpondría a los campos de radiación requeridos
  • enfermedad(es) sistémica(s) importante(s) que limitaría(n) la esperanza de vida <2 años
  • enfermedad psiquiátrica/cognitiva que limitaría la capacidad de dar consentimiento informado
  • (Los pacientes serán evaluados por un oncólogo médico y radioterapeuta y se considerará apto para someterse a quimioterapia neoadyuvante o quimiorradioterapia, respectivamente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Quimioterapia neoadyuvante

QUIMIOTERAPIA NEOADYUVANTE (OPCIÓN DE RÉGIMEN DE QUIMIO 1 o 2)

1) FLOT: cuatro ciclos de FLOT de 14 días antes de la operación y 4 ciclos después de la operación (entre 4 y 10 semanas después de la cirugía): 5-fluorouracilo 2600 mg/m², día 1 IV cada 14 días Leucovorina 200 mg/m², día 1, IV. , cada 14 días Oxaliplatino 85 mg/m², día 1, IV, cada 14 días Docetaxel 50 mg/m2, día 1, IV, cada 14 días

2) ECF/ECX: tres ciclos de ECF de 21 días antes de la operación y 3 ciclos después de la operación (entre 4 y 10 semanas después de la cirugía): epirrubicina (50 mg/m², mg por metro cuadrado de superficie corporal) en bolo intravenoso el día 1 cisplatino IV: 60 mg/m², mg por metro cuadrado por vía intravenosa con hidratación el día 1 5-fluorouracilo IV: 200 mg/m², mg por metro cuadrado al día durante 21 días mediante infusión intravenosa continua La infusión intravenosa 5-FU se puede sustituir por capecitabina (Xeloda) 625 mg/m2 VO BID (ECX)
Droga: (Epirubicina Cisplatino 5-Fluorouracilo / Xeloda) O 5-Fluorouracilo Leucovorina Oxaliplatino Docetaxel

QUIMIOTERAPIA NEOADYUVANTE (OPCIÓN de QUIMIO RÉGIMEN 1 o 2)

1) FLOT: cuatro ciclos de FLOT de 14 días antes de la operación y 4 ciclos después de la operación (dentro de las 4 a 10 semanas posteriores a la cirugía): 5-fluorouracilo 2600 mg/m², día 1 IV cada 14 días Leucovorina 200 mg/m², día 1, IV. , cada 14 días Oxaliplatino 85 mg/m², día 1, IV, cada 14 días Docetaxel 50 mg/m2, día 1, IV, cada 14 días

2) ECF/ECX: tres ciclos de ECF de 21 días antes de la operación y 3 ciclos después de la operación (dentro de las 4 a 10 semanas posteriores a la cirugía): epirubicina (50 mg/m², mg por metro cuadrado de superficie corporal) en bolo intravenoso el día 1 Cisplatino IV: 60 mg/m², mg por metro cuadrado por vía intravenosa con hidratación el día 1 5-Fluorouracilo IV: 200 mg/m², mg por metro cuadrado al día durante 21 días mediante infusión IV continua 5-FU puede sustituirse por capecitabina ( Xeloda) 625 mg/m2, VO BID (ECX)

Otros nombres:
  • ECF/ECX o FLOT
Experimental: Quimiorradiación neoadyuvante

1) -carboplatino y paclitaxel administrados los días 1, 8, 15, 22 y 29

  • Paclitaxel: 50 mg/m2 IV durante 1 hora

  • carboplatino: dosificado en un área bajo la curva de 2, según la fórmula de Calvert, como una infusión intravenosa de 1 hora Radioterapia La radioterapia simultánea comenzará dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la quimioterapia para los pacientes asignados al azar al tratamiento con quimiorradiación.

    1. Especificaciones de dosis:

      1. Fase 1: Dosis total de radiación prescrita de 45 Gy administrada en 25 fracciones de 1,8 Gy por fracción, 5 fracciones/semana, un tratamiento/día, comenzando el primer día del primer ciclo de quimioterapia.
      2. Fase 2: (solo GTV) El refuerzo no es obligatorio y queda a criterio del oncólogo radioterapeuta. Dosis total de radiación prescrita 5,4 Gy administrada en 3 fracciones de 1,8 Gy por fracción, 5 fracciones/semana, un tratamiento.
Otro: Carboplatino paclitaxel más radioterapia concurrente

5 ciclos de carboplatino y paclitaxel administrados los días 1, 8, 15, 22 y 29 antes de la operación:

  • paclitaxel: 50 mg/m2 IV durante 1 hora
  • carboplatino: dosificado en un área bajo la curva de 2, según la fórmula de Calvert, como una infusión IV de 1 hora

Radioterapia La radioterapia concurrente comenzará dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la quimioterapia para los pacientes asignados al azar al tratamiento de quimiorradioterapia.

1. Especificaciones de dosis:

  1. Fase 1: Dosis de prescripción de radiación total 45 Gy administrada en 25 fracciones de 1,8 Gy por fracción, 5 fracciones/semana, un tratamiento/día, comenzando el primer día del primer ciclo de quimioterapia. Esta opción de dosis total de radiación es aceptable si la dosis de refuerzo no es posible debido a razones clínicas o restricciones dosimétricas.
  2. Fase 2: (solo GTV) Boost no es obligatorio y depende del criterio del oncólogo radioterápico. Dosis de prescripción de radiación total 5,4 Gy administrada en 3 fracciones de 1,8 Gy por fracción, 5 fracciones/semana, un tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cumplimiento del tratamiento neoadyuvante asignado
Periodo de tiempo: 5 semanas para el brazo de quimiorradiación, 6-8 semanas para el brazo de quimioterapia
- >60 % de los pacientes asignados para la aleatorización comenzarán y completarán el tratamiento sin una violación importante del protocolo
5 semanas para el brazo de quimiorradiación, 6-8 semanas para el brazo de quimioterapia
respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 5 semanas para el brazo de quimiorradiación, 6-8 semanas para el brazo de quimioterapia
>30% de los pacientes en ambos brazos de tratamiento muestran una respuesta parcial o completa según lo definido por Mandard TRG 1-3 en la estadificación patológica
5 semanas para el brazo de quimiorradiación, 6-8 semanas para el brazo de quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
3 años de supervivencia global y libre de enfermedad
3 años
CV de la EORTC
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9, 12 meses después del tratamiento
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario de Calidad de Vida C-30 Versión 3.0
línea de base, 3, 6, 9, 12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Gordon Buduhan

Colaboradores

University of Toronto
London Health Sciences Centre
CancerCare Manitoba

Investigadores

  • Investigador principal: Gordon Buduhan, MD MSc FRCSC, University of Manitoba / CancerCare Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDHA 174431-7

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