Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ kjemoterapi vs. kjemoterapi i esophageal / GEJ Adenocarcinoma (POWERRANGER)

26. august 2024 oppdatert av: Dr. Gordon Buduhan

Preoperativ behandling med kjemoterapi eller kjemostrålebehandling i spiserør eller gastroøsofagealt adenokarsinom

Den beste behandlingen for resektabel esophageal eller gastroøsofageal adenokarsinom er ukjent. Selv om en operasjon for å fjerne spiserøret er den vanligste behandlingen, har tidligere studier vist at pasienter lever lenger når det gis enten perioperativ (før og etter operasjon) kjemoterapi eller preoperativ (før kirurgi) kjemoterapi pluss stråling, sammenlignet med kirurgi alene. Det er imidlertid ukjent hvilken av disse behandlingene (perioperativ kjemoterapi eller preoperativ kjemoterapi) som er mer effektiv for å forbedre overlevelsen. En studie der pasienter med resektabel esophageal / GE-krysskreft blir valgt tilfeldig til å motta en av de to preoperative behandlingene, vil bidra til å avgjøre om en behandlingsform forbedrer overlevelsen sammenlignet med den andre.

Pasienter med lokalisert esophageal / GE junction cancer (adenokarsinom) vil bli randomisert til å motta enten preoperativ og postoperativ kjemoterapi eller preoperativ kjemoterapi etterfulgt av kirurgi.

Hovedmålet med denne pilotforsøket er å finne ut muligheten for å gjennomføre en større studie med mange sentre som deltar. Hvis denne studien viser seg å være gjennomførbar med nok pasienter påmeldt og i stand til å tolerere behandlinger uten store bivirkninger, kan vi forhåpentligvis fortsette å utføre en større multisenterstudie for å se etter forskjeller i overlevelsesresultat mellom pasienter som får preoperativ kjemoterapi og de som får preoperativ kjemoterapi. kjemoradiasjon. Resultatene av denne studien vil til syvende og sist hjelpe oss å velge den mest effektive behandlingen av resektabel spiserørskreft og forhåpentligvis forbedre overlevelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL Å bestemme gjennomførbarheten av en randomisert studie av neoadjuvant kjemoterapi vs. neoadjuvant kjemoterapi for pasienter med resektabelt adenokarsinom i spiserøret eller gastroøsofageal overgang.

FORSKNINGSPLAN Fase III randomisert 2-armet parallellgruppepilotstudie

1:1 randomisering til A) eller B)

BEHANDLINGSREGIM A) PERIOPERATIV KJEMOTERAPI (VALG KJEMO-REGIM 1 eller 2) 1) FLOT - Fire x 14 dagers sykluser FLOT preoperativt og 4 sykluser postoperativt: 5-Fluorouracil 2600 mg/m², dag 1 IV hver 14. dag Leu hver 14. dag. , dag 1, IV., hver 14. dag Oksaliplatin 85 mg/m², dag 1, IV, hver 14. dag Docetaxel 50 mg/m2, dag 1, IV, hver 14. dag

ELLER

2) ECF / ECX - Tre x 21-dagers sykluser ECF preoperativt og 3 sykluser postoperativt (innen 4-10 uker etter operasjonen): Epirubicin (50 mg/m²), dag 1 IV Cisplatin: 60 mg/m², dag 1 IV 5 -Fluorouracil: 200 mg/m², daglig i 21 dager ved kontinuerlig IV-infusjon 5-FU kan erstattes med Capecitabin (Xeloda) 625mg/m2, BID (ECX)

ELLER

B) NEOADJUVANT KJEMORADIASJON

1) -karboplatin og paklitaksel gitt på dag 1, 8, 15, 22 og 29

  • paklitaksel: 50 mg/m2 IV
  • karboplatin: dosert til et område under kurven på 2, med Calvert-formelen Radiation Therapy 45-50.4 Gy i 25-28 fraksjoner av 1,8 Gy/fraksjon, 5 fraksjoner/uke 45-50,4 Gy i 25-28 fraksjoner av 1,8 Gy/fraksjon, 5 fraksjoner/uke Ved fullført neoadjuvant terapi vil alle pasienter vurderes for operasjon.

Pasienter vil bli ansett som akseptable for kirurgi forutsatt:

  • gjentatt bildebehandling utført etter neoadjuvant terapi viser ikke fjernmetastaser eller lokal invasjon av primærtumoren i vitale strukturer (hjerte, store kar, luftrør)
  • opprettholdelse av tilstrekkelig ytelsesstatus og evne til å tolerere esofagektomi

Kirurgi vil fortrinnsvis bli utført innen 8 uker etter fullført neoadjuvant behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre / CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital / Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • adenokarsinom i spiserøret eller gastroøsofageal overgang; -cT1N1-3 eller T2-4Nx; M0 av American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th Edition iscenesettelsesklassifisering
  • proksimal del av svulsten minst 20 cm fra fortennene ved endoskopi, og strekker seg ikke mer enn 2 cm inn i gastrisk kardia
  • tumorlengde < 8 cm; diameter < 5 cm
  • alder > 18 år
  • absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109 / L
  • antall blodplater > 100 x 109 / L
  • kreatininclearance > 50 ml/min
  • bilirubin < 1,5x øvre normalgrense
  • FEV1 > 1,0 L
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2

Eksklusjonskriterier

  • positiv serum-/uringraviditetstest for kvinner i fertil alder
  • tidligere primær/residiverende malignitet de siste 5 årene (historie med tidligere/nåværende ikke-melanom hudkreft eller cervical in-situ karsinom i de siste 5 årene akseptabelt for inkludering i forsøk)
  • tidligere kjemoterapi for spiserørskreft
  • tidligere strålebehandling som ville overlappe nødvendige strålefelt
  • større systemisk(e) sykdom(er) som vil begrense forventet levealder <2 år
  • psykiatrisk/kognitiv sykdom som vil begrense muligheten til å gi informert samtykke
  • (Pasienter vil bli vurdert av både en medisinsk og strålelege og anses skikket til å gjennomgå enten neoadjuvant kjemoterapi eller kjemoterapi, henholdsvis)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Neoadjuvant kjemoterapi

NEOADJUVANT KJEMOTERAPI (VALG av KJEMO REGIMEN 1 eller 2)

1) FLOT - Fire x 14 dagers sykluser FLOT preoperativt og 4 sykluser postoperativt (innen 4-10 uker etter operasjonen): 5-Fluorouracil 2600 mg/m², dag 1 IV hver 14. dag Leucovorin 200 mg/m², dag 1, IV. , hver 14. dag Oksaliplatin 85 mg/m², dag 1, IV, hver 14. dag Docetaxel 50 mg/m2, dag 1, IV, hver 14. dag

2) ECF / ECX - Tre x 21-dagers sykluser ECF preoperativt og 3 sykluser postoperativt (innen 4-10 uker etter operasjonen): Epirubicin (50 mg/m²,mg per kvadratmeter kroppsoverflate) ved intravenøs bolus på dagen 1 IV Cisplatin: 60 mg/m², mg per kvadratmeter intravenøst ​​med hydrering på dag 1 IV 5-Fluorouracil: 200 mg/m², mg per kvadratmeter daglig i 21 dager ved kontinuerlig intravenøs infusjon IV-infusjon 5-FU kan erstattes med Capecitabin (Xeloda) 625mg/m2 PO BID (ECX)
Legemiddel: (Epirubicin Cisplatin 5-Fluorouracil / Xeloda) ELLER 5-Fluorouracil Leucovorin Oxaliplatin Docetaxel

NEOADJUVANT KJEMOTERAPI (VALG av KJEMO REGIMEN 1 eller 2)

1) FLOT - Fire x 14 dagers sykluser FLOT preoperativt og 4 sykluser postoperativt (innen 4-10 uker etter operasjonen): 5-Fluorouracil 2600 mg/m², dag 1 IV hver 14. dag Leucovorin 200 mg/m², dag 1, IV. , hver 14. dag Oksaliplatin 85 mg/m², dag 1, IV, hver 14. dag Docetaxel 50 mg/m2, dag 1, IV, hver 14. dag

2) ECF / ECX - Tre x 21-dagers sykluser ECF preoperativt og 3 sykluser postoperativt (innen 4-10 uker etter operasjonen): Epirubicin (50 mg/m²,mg per kvadratmeter kroppsoverflate) ved intravenøs bolus på dagen 1 IV Cisplatin: 60 mg/m², mg per kvadratmeter intravenøst ​​med hydrering på dag 1 IV 5-Fluorouracil: 200 mg/m², mg per kvadratmeter daglig i 21 dager ved kontinuerlig IV infusjon 5-FU kan erstattes med Capecitabin ( Xeloda) 625 mg/m2, PO BID (ECX)

Andre navn:
  • ECF/ECX eller FLOT
Eksperimentell: Neoadjuvant kjemoradiasjon

1) -karboplatin og paklitaksel gitt på dag 1, 8, 15, 22 og 29

  • paklitaksel: 50 mg/m2 IV over 1 time

  • karboplatin: dosert til et område under kurven på 2, med Calvert-formel, som en 1 times IV-infusjon Stråleterapi Samtidig strålebehandling vil begynne innen 24 timer etter oppstart av kjemoterapi for pasienter randomisert til kjemoterapibehandling.

    1. Dose spesifikasjoner:

      1. Fase 1: Total stråledose 45 Gy gitt i 25 fraksjoner av 1,8 Gy per fraksjon, 5 fraksjoner / uke, en behandling / dag, med start på første dag av første syklus med kjemoterapi.
      2. Fase 2: (kun GTV) Boost er ikke obligatorisk og opp til strålingsonkologens skjønn. Total stråledose 5,4 Gy gitt i 3 fraksjoner av 1,8 Gy per fraksjon, 5 fraksjoner / uke, en behandling.
Annen: Karboplatin paklitaksel pluss samtidig strålebehandling

5 sykluser karboplatin og paklitaksel gitt på dag 1, 8, 15, 22 og 29 preoperativt:

  • paklitaksel: 50 mg/m2 IV over 1 time
  • karboplatin: dosert til et område under kurven på 2, med Calvert-formel, som en 1 times IV-infusjon

Stråleterapi Samtidig strålebehandling vil begynne innen 24 timer etter oppstart av kjemoterapi for pasienter som er randomisert til kjemoterapi.

1. Dosespesifikasjoner:

  1. Fase 1: Total stråledose 45 Gy gitt i 25 fraksjoner av 1,8 Gy per fraksjon, 5 fraksjoner / uke, en behandling / dag, med start på første dag av første syklus med kjemoterapi. Dette alternativet for total stråledose er akseptabelt hvis boostdose ikke er mulig på grunn av kliniske årsaker eller dosimetriske begrensninger.
  2. Fase 2: (kun GTV) Boost er ikke obligatorisk og opp til strålingsonkologens skjønn. Total stråledose 5,4 Gy gitt i 3 fraksjoner av 1,8 Gy per fraksjon, 5 fraksjoner/uke, en behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
etterlevelse av tildelt neoadjuvant behandling
Tidsramme: 5 uker for kjemoterapiarm, 6-8 uker for kjemoterapiarm
- >60 % pasienter tildelt randomisering vil starte og fullføre behandlingen uten større protokollbrudd
5 uker for kjemoterapiarm, 6-8 uker for kjemoterapiarm
behandlingsrespons
Tidsramme: 5 uker for kjemoterapiarm, 6-8 uker for kjemoterapiarm
>30 % av pasientene i begge behandlingsarmene viser delvis eller fullstendig respons som definert av Mandard TRG 1-3 på patologisk stadie
5 uker for kjemoterapiarm, 6-8 uker for kjemoterapiarm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 års total- og sykdomsfri overlevelse
3 år
EORTC QOL
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 Versjon 3.0
baseline, 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Gordon Buduhan

Samarbeidspartnere

University of Toronto
London Health Sciences Centre
CancerCare Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gordon Buduhan, MD MSc FRCSC, University of Manitoba / CancerCare Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2011

Først lagt ut (Antatt)

27. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDHA 174431-7

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere