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Präoperative Chemotherapie vs. Radiochemotherapie beim Ösophagus-/GEJ-Adenokarzinom (POWERRANGER)

29. März 2021 aktualisiert von: Dr. Gordon Buduhan

Präoperative Behandlung mit Chemotherapie oder Chemoradiation bei Ösophagus- oder gastroösophagealem Adenokarzinom

Die beste Behandlung für ein resezierbares Adenokarzinom des Ösophagus oder des Gastroösophagus ist unbekannt. Obwohl eine Operation zur Entfernung der Speiseröhre die häufigste Behandlung ist, haben frühere Studien gezeigt, dass Patienten länger leben, wenn entweder eine perioperative (vor und nach der Operation) Chemotherapie oder eine präoperative (vor der Operation) Chemotherapie plus Bestrahlung verabreicht wird, im Vergleich zu einer alleinigen Operation. Es ist jedoch nicht bekannt, welche dieser Behandlungen (perioperative Chemotherapie oder präoperative Radiochemotherapie) das Überleben wirksamer verbessert. Eine Studie, in der Patienten mit resektablem Ösophagus-/GE-Übergangskrebs nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um eine der beiden präoperativen Behandlungen zu erhalten, würde helfen festzustellen, ob eine Behandlungsform das Überleben im Vergleich zur anderen verbessert.

Patienten mit lokalisiertem Ösophagus-/GE-Übergangskrebs (Adenokarzinom) werden randomisiert und erhalten entweder eine präoperative und postoperative Chemotherapie oder eine präoperative Radiochemotherapie mit anschließender Operation.

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Möglichkeit der Durchführung einer größeren Studie mit vielen teilnehmenden Zentren zu ermitteln. Wenn sich diese Studie mit genügend eingeschlossenen Patienten als durchführbar erweist und in der Lage ist, Behandlungen ohne größere Nebenwirkungen zu tolerieren, können wir hoffentlich mit einer größeren multizentrischen Studie fortfahren, um nach Unterschieden in den Überlebensergebnissen zwischen Patienten zu suchen, die eine präoperative Chemotherapie erhalten, und denen, die eine präoperative erhalten Radiochemotherapie. Die Ergebnisse dieser Studie würden uns letztendlich dabei helfen, die wirksamste Behandlung von resezierbarem Speiseröhrenkrebs auszuwählen und hoffentlich das Überleben zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL Bestimmung der Durchführbarkeit einer randomisierten Studie mit neoadjuvanter Chemotherapie vs. neoadjuvanter Radiochemotherapie bei Patienten mit resezierbarem Adenokarzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs.

FORSCHUNGSPLAN Phase-III-randomisierte 2-Arm-Parallelgruppen-Pilotstudie

1:1 Randomisierung zu A) oder B)

BEHANDLUNGSSCHEMA A) PERIOOPERATIVE CHEMOTHERAPIE (OPTIONAL CHEMO-SCHEMA 1 oder 2) 1) FLOT – Vier x 14-tägige Zyklen FLOT präoperativ und 4 Zyklen postoperativ: 5-Fluorouracil 2600 mg/m², Tag 1 IV alle 14 Tage Leucovorin 200 mg/m² , Tag 1, IV., alle 14 Tage Oxaliplatin 85 mg/m², Tag 1, IV, alle 14 Tage Docetaxel 50 mg/m2, Tag 1, IV, alle 14 Tage

ODER

2) ECF/ECX – Drei x 21-tägige Zyklen ECF präoperativ und 3 Zyklen postoperativ (innerhalb von 4–10 Wochen nach der Operation): Epirubicin (50 mg/m²,) Tag 1 IV Cisplatin: 60 mg/m², Tag 1 IV 5 -Fluorouracil: 200 mg/m², täglich für 21 Tage durch kontinuierliche IV-Infusion 5-FU kann ersetzt werden durch Capecitabin (Xeloda) 625 mg/m2, BID (ECX)

ODER

B) NEOADJUVANTE CHEMORADIATION

1) -Carboplatin und Paclitaxel, verabreicht an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29

  • Paclitaxel: 50 mg/m2 i.v
  • Carboplatin: dosiert auf einen Bereich unter der Kurve von 2, nach Calvert-Formel Strahlentherapie 45-50,4 Gy in 25-28 Fraktionen à 1,8 Gy/Fraktion, 5 Fraktionen/Woche 45-50,4 Gy in 25–28 Fraktionen von 1,8 Gy/Fraktion, 5 Fraktionen/Woche Nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie wird bei allen Patienten eine Operation in Betracht gezogen.

Patienten gelten als akzeptabel für die Operation, sofern:

  • wiederholte Bildgebung nach neoadjuvanter Therapie zeigt keine Fernmetastasen oder lokale Invasion des Primärtumors in lebenswichtige Strukturen (Herz, große Gefäße, Luftröhre)
  • Aufrechterhaltung eines angemessenen Leistungsstatus und der Fähigkeit, eine Ösophagektomie zu tolerieren

Die Operation wird vorzugsweise innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Rekrutierung
        • Health Sciences Centre / CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital / Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs; -cT1N1-3 oder T2-4Nx; M0 von American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. Ausgabe der Staging-Klassifizierung
  • proximalen Teil des Tumors mindestens 20 cm von den Schneidezähnen entfernt und reichen nicht weiter als 2 cm in die Kardia hinein
  • Tumorlänge < 8 cm; Durchmesser < 5cm
  • Alter > 18 Jahre
  • absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109 / L
  • Thrombozytenzahl > 100 x 109 / L
  • Kreatinin-Clearance > 50 ml / min
  • Bilirubin < 1,5x Obergrenze normal
  • FEV1 > 1,0 l
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Ausschlusskriterien

  • positiver Schwangerschaftstest im Serum/Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • frühere primäre / rezidivierende Malignität in den letzten 5 Jahren (Vorgeschichte von früherem / aktuellem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder zervikalem In-situ-Karzinom in den letzten 5 Jahren, akzeptabel für die Aufnahme in die Studie)
  • vorangegangene Chemotherapie bei Speiseröhrenkrebs
  • frühere Strahlentherapie, die erforderliche Bestrahlungsfelder überlappen würde
  • schwere systemische Krankheit(en), die die Lebenserwartung auf <2 Jahre einschränken würden
  • psychiatrische/kognitive Erkrankung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung einschränken würde
  • (Die Patienten werden sowohl von einem Arzt als auch von einem Radioonkologen untersucht und für geeignet befunden, sich entweder einer neoadjuvanten Chemotherapie oder einer Radiochemotherapie zu unterziehen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuvante Chemotherapie

NEOADJUVANTE CHEMOTHERAPIE (WAHLWEISE CHEMO 1 oder 2)

1) FLOT – Vier x 14-tägige Zyklen FLOT präoperativ und 4 Zyklen postoperativ (innerhalb von 4–10 Wochen nach der Operation): 5-Fluorouracil 2600 mg/m², Tag 1 i.v. alle 14 Tage Leucovorin 200 mg/m², Tag 1, i.v. , alle 14 Tage Oxaliplatin 85 mg/m², Tag 1, i.v., alle 14 Tage Docetaxel 50 mg/m2, Tag 1, i.v., alle 14 Tage

2) ECF/ECX – Drei x 21-tägige ECF-Zyklen präoperativ und 3 Zyklen postoperativ (innerhalb von 4–10 Wochen nach der Operation): Epirubicin (50 mg/m², mg pro Quadratmeter Körperoberfläche) als intravenöser Bolus am Tag 1 IV Cisplatin: 60 mg/m², mg pro Quadratmeter intravenös mit Flüssigkeitszufuhr an Tag 1 IV 5-Fluorouracil: 200 mg/m², mg pro Quadratmeter täglich für 21 Tage als intravenöse Dauerinfusion IV Infusion 5-FU kann durch Capecitabin ersetzt werden (Xeloda) 625 mg/m2 PO BID (ECX)
Arzneimittel: (Epirubicin Cisplatin 5-Fluorouracil / Xeloda) ODER 5-Fluorouracil Leucovorin Oxaliplatin Docetaxel

NEOADJUVANTE CHEMOTHERAPIE (WAHLWEISE CHEMO 1 oder 2)

1) FLOT – Vier x 14-tägige Zyklen FLOT präoperativ und 4 Zyklen postoperativ (innerhalb von 4–10 Wochen nach der Operation): 5-Fluorouracil 2600 mg/m², Tag 1 i.v. alle 14 Tage Leucovorin 200 mg/m², Tag 1, i.v. , alle 14 Tage Oxaliplatin 85 mg/m², Tag 1, i.v., alle 14 Tage Docetaxel 50 mg/m2, Tag 1, i.v., alle 14 Tage

2) ECF/ECX – Drei x 21-tägige ECF-Zyklen präoperativ und 3 Zyklen postoperativ (innerhalb von 4–10 Wochen nach der Operation): Epirubicin (50 mg/m², mg pro Quadratmeter Körperoberfläche) als intravenöser Bolus am Tag 1 IV Cisplatin: 60 mg/m², mg pro Quadratmeter intravenös mit Flüssigkeitszufuhr an Tag 1 IV 5-Fluorouracil: 200 mg/m², mg pro Quadratmeter täglich für 21 Tage durch kontinuierliche IV-Infusion 5-FU kann durch Capecitabin ersetzt werden ( Xeloda) 625 mg/m2, PO BID (ECX)

Andere Namen:
  • ECF/ECX oder FLOT
EXPERIMENTAL: Neoadjuvante Radiochemotherapie

1) -Carboplatin und Paclitaxel, verabreicht an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29

  • Paclitaxel: 50 mg/m2 IV über 1 Stunde

  • Carboplatin: dosiert auf einen Bereich unter der Kurve von 2, nach der Calvert-Formel, als 1-stündige IV-Infusion.

    1. Dosisangaben:

      1. Phase 1: Verschreibungspflichtige Gesamtstrahlendosis von 45 Gy, verabreicht in 25 Fraktionen von 1,8 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen / Woche, eine Behandlung / Tag, beginnend am ersten Tag des ersten Chemotherapiezyklus.
      2. Phase 2: (nur GTV) Die Auffrischung ist nicht obligatorisch und liegt im Ermessen des Radioonkologen. Verschreibungspflichtige Gesamtstrahlendosis 5,4 Gy, gegeben in 3 Fraktionen von 1,8 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen / Woche, eine Behandlung.
Sonstiges: Carboplatin-Paclitaxel plus gleichzeitige Strahlentherapie

5 Zyklen Carboplatin und Paclitaxel an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 präoperativ:

  • Paclitaxel: 50 mg/m2 IV über 1 Stunde
  • Carboplatin: dosiert auf einen Bereich unter der Kurve von 2, nach Calvert-Formel, als 1-stündige IV-Infusion

Strahlentherapie Eine gleichzeitige Strahlentherapie beginnt innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie für Patienten, die randomisiert einer Strahlenchemotherapie unterzogen werden.

1. Dosierungsangaben:

  1. Phase 1: Verschreibungspflichtige Gesamtstrahlendosis von 45 Gy, verabreicht in 25 Fraktionen von 1,8 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen / Woche, eine Behandlung / Tag, beginnend am ersten Tag des ersten Chemotherapiezyklus. Diese Option für die Gesamtbestrahlungsdosis ist akzeptabel, wenn eine Boost-Dosis aus klinischen Gründen oder dosimetrischen Einschränkungen nicht möglich ist.
  2. Phase 2: (nur GTV) Die Auffrischung ist nicht obligatorisch und liegt im Ermessen des Radioonkologen. Verschreibungspflichtige Gesamtdosis der Bestrahlung 5,4 Gy, gegeben in 3 Fraktionen von 1,8 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen / Woche, eine Behandlung .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der zugewiesenen neoadjuvanten Behandlung
Zeitfenster: 5 Wochen für den Radiochemotherapie-Arm, 6-8 Wochen für den Chemotherapie-Arm
- > 60 % der Patienten, die der Randomisierung zugeteilt werden, beginnen und beenden die Behandlung ohne größeren Verstoß gegen das Protokoll
5 Wochen für den Radiochemotherapie-Arm, 6-8 Wochen für den Chemotherapie-Arm
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 5 Wochen für den Radiochemotherapie-Arm, 6-8 Wochen für den Chemotherapie-Arm
> 30 % der Patienten in beiden Behandlungsarmen zeigen ein teilweises oder vollständiges Ansprechen gemäß Mandard TRG 1-3 zum pathologischen Staging
5 Wochen für den Radiochemotherapie-Arm, 6-8 Wochen für den Chemotherapie-Arm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre Gesamt- und krankheitsfreies Überleben
3 Jahre
EORTC QOL
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 Version 3.0
Baseline, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Gordon Buduhan

Mitarbeiter

University of Toronto
London Health Sciences Centre
CancerCare Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordon Buduhan, MD MSc FRCSC, University of Manitoba / CancerCare Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDHA 174431-7

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur (Epirubicin Cisplatin 5-Fluorouracil / Xeloda) ODER 5-Fluorouracil Leucovorin Oxaliplatin Docetaxel

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