Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ kemoterapi vs. kemoradiation i esophageal / GEJ Adenocarcinoma (POWERRANGER)

29. marts 2021 opdateret af: Dr. Gordon Buduhan

Præoperativ behandling med kemoterapi eller kemostrålebehandling i esophageal eller gastroøsofageal adenocarcinom

Den bedste behandling for resektabel esophageal eller gastroøsofageal adenocarcinom er ukendt. Selvom en operation for at fjerne spiserøret er den mest almindelige behandling, har tidligere undersøgelser vist, at patienter lever længere, når der gives enten perioperativ (før og efter operation) kemoterapi eller præoperativ (før operation) kemoterapi plus stråling, sammenlignet med operation alene. Det er dog ukendt, hvilken af ​​disse behandlinger (perioperativ kemoterapi eller præoperativ kemoterapi) der er mere effektiv til at forbedre overlevelsen. En undersøgelse, hvor patienter med resektabel esophageal/GE junction cancer er udvalgt tilfældigt til at modtage en af ​​de to præoperative behandlinger, vil hjælpe med at afgøre, om den ene behandlingsform forbedrer overlevelsen sammenlignet med den anden.

Patienter med lokaliseret esophageal / GE junction cancer (adenocarcinom) vil blive randomiseret til at modtage enten præoperativ og postoperativ kemoterapi eller præoperativ kemoradiation efterfulgt af kirurgi.

Hovedformålet med dette pilotforsøg er at afgøre muligheden for at gennemføre en større undersøgelse med mange centre, der deltager. Hvis denne undersøgelse viser sig at være gennemførlig med nok patienter indskrevet og i stand til at tolerere behandlinger uden større bivirkninger, så kan vi forhåbentlig fortsætte med at udføre et større multicenterforsøg for at se efter forskelle i overlevelsesresultater mellem patienter, der modtager præoperativ kemoterapi og dem, der modtager præoperativ kemoterapi. kemoradiation. Resultaterne af dette forsøg vil i sidste ende hjælpe os med at vælge den mest effektive behandling af resecerbar spiserørskræft og forhåbentlig forbedre overlevelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL At bestemme gennemførligheden af ​​et randomiseret forsøg med neoadjuverende kemoterapi vs. neoadjuverende kemoterapi til patienter med resektabelt adenocarcinom i spiserøret eller gastroøsofageal overgang.

FORSKNINGSPLAN Fase III randomiseret 2-arm parallelgruppepilotstudie

1:1 randomisering til A) eller B)

BEHANDLINGSREGIM A) PERIOPERATIV KEMOTERAPI (MULIGHED for KEMO REGIMEN 1 eller 2) 1) FLOT - Fire x 14 dages cyklusser FLOT præoperativt og 4 cyklusser postoperativt: 5-Fluorouracil 2600 mg/m², dag 1 IV hver 14. dag Leu/m² dag. , dag 1, IV., hver 14. dag Oxaliplatin 85 mg/m², dag 1, IV, hver 14. dag Docetaxel 50 mg/m2, dag 1, IV, hver 14. dag

ELLER

2) ECF / ECX - Tre x 21-dages cyklusser ECF præoperativt og 3 cyklusser postoperativt (inden for 4-10 uger efter operationen): Epirubicin (50 mg/m²), dag 1 IV Cisplatin: 60 mg/m², dag 1 IV 5 -Fluorouracil: 200 mg/m², dagligt i 21 dage ved kontinuerlig IV-infusion 5-FU kan erstattes med Capecitabin (Xeloda) 625mg/m2, BID (ECX)

ELLER

B) NEOADJUVANT KEMORADIATION

1) -carboplatin og paclitaxel givet på dag 1, 8, 15, 22 og 29

  • paclitaxel: 50 mg/m2 IV
  • carboplatin: doseret til et område under kurven på 2, med Calvert-formel Radiation Therapy 45-50.4 Gy i 25-28 fraktioner af 1,8 Gy/fraktion, 5 fraktioner/uge 45-50,4 Gy i 25-28 fraktioner af 1,8 Gy/fraktion, 5 fraktioner/uge Efter afslutning af neoadjuverende terapi vil alle patienter blive overvejet til operation.

Patienter vil blive anset for acceptable til operation forudsat:

  • gentagen billeddannelse udført efter neoadjuverende terapi viser ikke fjernmetastaser eller lokal invasion af den primære tumor i vitale strukturer (hjerte, store kar, luftrør)
  • opretholdelse af tilstrækkelig præstationsstatus og evne til at tolerere esophagectomy

Kirurgi udføres fortrinsvis inden for 8 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Rekruttering
        • Health Sciences Centre / CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital / Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • adenocarcinom i spiserøret eller gastroøsofageal forbindelse; -cT1N1-3 eller T2-4Nx; M0 af American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. udgave iscenesættelsesklassificering
  • proksimale del af tumoren mindst 20 cm fra fortænderne ved endoskopi og strækker sig ikke mere end 2 cm ind i gastrisk cardia
  • tumorlængde < 8 cm; diameter < 5 cm
  • alder > 18 år
  • absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109 / L
  • blodpladetal > 100 x 109 / L
  • kreatininclearance > 50 ml/min
  • bilirubin < 1,5x øvre normalgrænse
  • FEV1 > 1,0 L
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2

Eksklusionskriterier

  • positiv serum/urin graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • tidligere primær/tilbagevendende malignitet inden for de sidste 5 år (historie om tidligere/aktuel ikke-melanom hudkræft eller cervikal in-situ carcinom inden for de sidste 5 år, som er acceptabel for inklusion i forsøg)
  • tidligere kemoterapi for kræft i spiserøret
  • tidligere strålebehandling, der ville overlappe de nødvendige strålefelter
  • større systemisk sygdom, der ville begrænse den forventede levetid <2 år
  • psykiatrisk/kognitiv sygdom, der ville begrænse muligheden for at give informeret samtykke
  • (Patienter vil blive gennemgået af både en medicinsk og strålingsonkolog og vurderet egnet til at gennemgå henholdsvis neoadjuverende kemoterapi eller kemoradiation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuverende kemoterapi

NEOADJUVANT KEMOTERAPI (MULIGHED for KEMO REGIMEN 1 eller 2)

1) FLOT - Fire x 14 dages cyklusser FLOT præoperativt og 4 cyklusser postoperativt (inden for 4-10 uger efter operationen): 5-Fluorouracil 2600 mg/m², dag 1 IV hver 14. dag Leucovorin 200 mg/m², dag 1, IV. , hver 14. dag Oxaliplatin 85 mg/m², dag 1, IV, hver 14. dag Docetaxel 50 mg/m2, dag 1, IV, hver 14. dag

2) ECF / ECX - Tre x 21-dages cyklusser ECF præoperativt og 3 cyklusser postoperativt (inden for 4-10 uger efter operationen): Epirubicin (50 mg/m², mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal) ved intravenøs bolus på dagen 1 IV Cisplatin: 60 mg/m², mg pr. kvadratmeter intravenøst ​​med hydrering på dag 1 IV 5-Fluorouracil: 200 mg/m², mg pr. kvadratmeter dagligt i 21 dage ved kontinuerlig intravenøs infusion IV-infusion 5-FU kan erstattes med Capecitabin (Xeloda) 625mg/m2 PO BID (ECX)
Medicin: (Epirubicin Cisplatin 5-Fluorouracil / Xeloda) ELLER 5-Fluorouracil Leucovorin Oxaliplatin Docetaxel

NEOADJUVANT KEMOTERAPI (MULIGHED for KEMO REGIMEN 1 eller 2)

1) FLOT - Fire x 14 dages cyklusser FLOT præoperativt og 4 cyklusser postoperativt (inden for 4-10 uger efter operationen): 5-Fluorouracil 2600 mg/m², dag 1 IV hver 14. dag Leucovorin 200 mg/m², dag 1, IV. , hver 14. dag Oxaliplatin 85 mg/m², dag 1, IV, hver 14. dag Docetaxel 50 mg/m2, dag 1, IV, hver 14. dag

2) ECF / ECX - Tre x 21-dages cyklusser ECF præoperativt og 3 cyklusser postoperativt (inden for 4-10 uger efter operationen): Epirubicin (50 mg/m², mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal) ved intravenøs bolus på dagen 1 IV Cisplatin: 60 mg/m², mg pr. kvadratmeter intravenøst ​​med hydrering på dag 1 IV 5-Fluorouracil: 200 mg/m², mg pr. kvadratmeter dagligt i 21 dage ved kontinuerlig IV-infusion 5-FU kan erstattes med Capecitabin ( Xeloda) 625 mg/m2, PO BID (ECX)

Andre navne:
  • ECF/ECX eller FLOT
EKSPERIMENTEL: Neoadjuverende kemoradiation

1) -carboplatin og paclitaxel givet på dag 1, 8, 15, 22 og 29

  • paclitaxel: 50 mg/m2 IV over 1 time

  • carboplatin: doseret til et område under kurven på 2, efter Calvert-formel, som en 1 times IV-infusion Stråleterapi Samtidig strålebehandling vil begynde inden for 24 timer efter påbegyndelse af kemoterapi for patienter, der er randomiseret til kemoterapibehandling.

    1. Dosisspecifikationer:

      1. Fase 1: Samlet stråleordineret dosis 45 Gy givet i 25 fraktioner af 1,8 Gy pr. fraktion, 5 fraktioner/uge, én behandling/dag, startende på den første dag i første cyklus af kemoterapi.
      2. Fase 2: (kun GTV) Boost er ikke obligatorisk og op til stråleonkologens skøn. Samlet stråleordineret dosis 5,4 Gy givet i 3 fraktioner af 1,8 Gy pr. fraktion, 5 fraktioner/uge, én behandling.
Andet: Carboplatin paclitaxel plus samtidig strålebehandling

5 cyklusser carboplatin og paclitaxel givet på dag 1, 8, 15, 22 og 29 præoperativt:

  • paclitaxel: 50 mg/m2 IV over 1 time
  • carboplatin: doseret til et område under kurven på 2, med Calvert-formel, som en 1 times IV-infusion

Stråleterapi Samtidig strålebehandling vil begynde inden for 24 timer efter påbegyndelse af kemoterapi for patienter, der er randomiseret til kemoterapibehandling.

1. Dosisspecifikationer:

  1. Fase 1: Samlet stråleordineret dosis 45 Gy givet i 25 fraktioner af 1,8 Gy pr. fraktion, 5 fraktioner/uge, én behandling/dag, startende på den første dag i første cyklus af kemoterapi. Denne mulighed for total strålingsdosis er acceptabel, hvis boostdosis ikke er mulig på grund af kliniske årsager eller dosimetriske begrænsninger.
  2. Fase 2: (kun GTV) Boost er ikke obligatorisk og op til stråleonkologens skøn. Samlet stråleordineret dosis 5,4 Gy givet i 3 fraktioner af 1,8 Gy pr. fraktion, 5 fraktioner/uge, én behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
compliance med tildelt neoadjuverende behandling
Tidsramme: 5 uger for kemoterapiarm, 6-8 uger for kemoterapiarm
- >60 % af patienterne allokeret til randomisering vil starte og afslutte behandlingen uden større protokolbrud
5 uger for kemoterapiarm, 6-8 uger for kemoterapiarm
behandlingsrespons
Tidsramme: 5 uger for kemoterapiarm, 6-8 uger for kemoterapiarm
>30 % af patienterne i begge behandlingsarme viser delvis eller fuldstændig respons som defineret af Mandard TRG 1-3 på patologisk stadieinddeling
5 uger for kemoterapiarm, 6-8 uger for kemoterapiarm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 års samlet- og sygdomsfri overlevelse
3 år
EORTC QOL
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 Version 3.0
baseline, 3, 6, 9, 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Gordon Buduhan

Samarbejdspartnere

University of Toronto
London Health Sciences Centre
CancerCare Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordon Buduhan, MD MSc FRCSC, University of Manitoba / CancerCare Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2011

Først opslået (SKØN)

27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDHA 174431-7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med (Epirubicin Cisplatin 5-Fluorouracil / Xeloda) ELLER 5-Fluorouracil Leucovorin Oxaliplatin Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner