- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01404156
식도/GEJ 선암종에서 수술 전 화학요법과 화학방사선 요법 (POWERRANGER)
식도 또는 위식도 선종에서 화학요법 또는 화학방사선을 사용한 수술 전 치료
절제 가능한 식도 또는 위식도 선암에 대한 최상의 치료법은 알려져 있지 않습니다. 식도를 제거하는 수술이 가장 일반적인 치료법이지만, 이전 연구에서는 수술 전후(수술 전후) 화학 요법 또는 수술 전(수술 전) 화학 요법과 방사선 요법을 병행할 때 수술만 시행할 때보다 환자가 더 오래 산다는 사실이 이전 연구에서 밝혀졌습니다. 그러나 이러한 치료(수술 전후 화학 요법 또는 수술 전 화학 방사선 요법) 중 어느 것이 생존율 향상에 더 효과적인지는 알려져 있지 않습니다. 절제 가능한 식도/GE 접합부암 환자를 무작위로 선택하여 두 가지 수술 전 치료 중 하나를 받는 연구는 한 가지 형태의 치료가 다른 치료에 비해 생존율을 향상시키는지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
국소 식도/GE 접합부 암(선암종) 환자는 수술 전 및 수술 후 화학 요법 또는 수술 후 화학 방사선 요법을 받도록 무작위 배정됩니다.
이 파일럿 시험의 주요 목적은 많은 센터가 참여하는 더 큰 연구를 수행할 가능성을 결정하는 것입니다. 이 연구가 충분한 수의 환자가 등록되어 있고 주요 부작용 없이 치료를 견딜 수 있는 것으로 입증되면 수술 전 화학 요법을 받는 환자와 수술 전 화학 요법을 받는 환자 간의 생존 결과 차이를 찾기 위해 더 큰 규모의 다기관 시험을 진행할 수 있기를 바랍니다. 화학방사선. 이 시험의 결과는 궁극적으로 절제 가능한 식도암의 가장 효과적인 치료법을 선택하고 생존율을 향상시키는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적 식도 또는 위식도 접합부의 절제 가능한 선암종 환자에 대한 신보조 화학요법 대 신보조 화학방사선 요법의 무작위 시험의 타당성을 결정합니다.
연구 계획 3상 무작위 배정 2군 병렬 그룹 파일럿 연구
A) 또는 B)에 1:1 무작위화
치료 요법 A) 수술 전후 화학 요법(화학 요법 1 또는 2의 옵션) 1) FLOT - 수술 전 4 x 14일 주기 FLOT 및 수술 후 4주기: 5-Fluorouracil 2600 mg/m², 14일마다 1일 IV Leucovorin 200 mg/m² , 1일, IV., 14일마다 Oxaliplatin 85 mg/m², 1일, IV, 14일마다 Docetaxel 50mg/m2, 1일, IV, 14일마다
또는
2) ECF / ECX - 3 x 21일 주기 ECF 수술 전 및 수술 후 3주기(수술 후 4-10주 이내): 에피루비신(50 mg/m²,) 1일 IV 시스플라틴: 60 mg/m², 1일 IV 5 -Fluorouracil: 200 mg/m², 연속 IV 주입으로 21일 동안 매일 5-FU는 Capecitabine(Xeloda) 625mg/m2, BID(ECX)로 대체될 수 있음
또는
B) NEOADJUVANT 화학 방사선 요법
1) -1, 8, 15, 22 및 29일에 투여된 카보플라틴 및 파클리탁셀
- 파클리탁셀: 50 mg/m2 IV
- 카보플라틴: Calvert 공식 Radiation Therapy 45-50.4에 의해 2의 곡선 아래 영역에 투여됨 1.8Gy/분획의 25-28분할 Gy, 5분할/주 45-50.4 Gy in 25-28 fraction of 1.8 Gy/fraction, 5 fractions/wk 신보강 요법이 완료되면 모든 환자는 수술을 고려하게 됩니다.
다음과 같은 경우 환자는 수술에 적합한 것으로 간주됩니다.
- 신보강 요법 후 수행된 반복 영상은 중요한 구조(심장, 대혈관, 기관)로 원발성 종양의 원격 전이 또는 국소 침윤을 나타내지 않습니다.
- 식도 절제술을 견딜 수 있는 적절한 수행 상태 및 능력 유지
수술은 바람직하게는 신보강 요법 완료 후 8주 이내에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gordon Buduhan, MD MSc FRCSC
- 전화번호: 204-787-3109
- 이메일: gbuduhan@exchange.hsc.mb.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Kathi Klapp
- 전화번호: 204-787-2159
- 이메일: kathi.klapp@cancercare.mb.ca
연구 장소
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- 모병
- Health Sciences Centre / CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Toronto General Hospital / Princess Margaret Hospital
-
연락하다:
- Jennifer Lister
- 이메일: Jennifer.Lister@uhn.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 식도 또는 위식도 접합부의 선암종; -cT1N1-3 또는 T2-4Nx; AJCC(American Joint Committee on Cancer) 7판 병기 분류에 따른 M0
- 내시경에서 절치로부터 최소 20cm 떨어진 종양의 근위부, 위 분문부로 2cm 이상 확장되지 않음
- 종양 길이 < 8cm; 직경 < 5cm
- 나이 > 18세
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 수 > 100 x 109/L
- 크레아티닌 청소율 > 50ml/분
- 빌리루빈 < 1.5x 정상 상한
- FEV1 > 1.0L
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
제외 기준
- 가임기 여성에 대한 양성 혈청/소변 임신 검사
- 지난 5년 동안의 이전 원발성/재발성 악성 종양(임상시험에 포함될 수 있는 지난 5년 동안의 이전/현재 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종의 병력)
- 식도암에 대한 이전 화학 요법
- 필요한 방사선 필드와 중복되는 이전 방사선 요법
- 기대 수명을 2년 미만으로 제한하는 주요 전신 질환
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 제한하는 정신과/인지 질환
- (환자는 의료 및 방사선 종양 전문의에 의해 검토되고 각각 선행 화학요법 또는 화학방사선 요법을 받는 데 적합한 것으로 간주됩니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 선행 화학 요법
NEOADJUVANT 화학 요법(화학 요법 1 또는 2의 옵션) 1) FLOT - 수술 전 4 x 14일 주기 FLOT 및 수술 후 4주기(수술 후 4-10주 이내): 5-Fluorouracil 2600 mg/m², 14일마다 1일 IV Leucovorin 200 mg/m², 1일, IV. , 14일마다 Oxaliplatin 85 mg/m², 1일, IV, 14일마다 Docetaxel 50mg/m2, 1일, IV, 14일마다 2) ECF / ECX - 3 x 21일 주기 ECF 수술 전 및 수술 후 3주기(수술 후 4-10주 이내): 에피루비신(체표면적 제곱미터당 50mg/m²,mg)을 당일 정맥내 일시 투여 1 IV 시스플라틴: 60 mg/m², mg/제곱미터, 1일째 수분 공급 IV 5-플루오로우라실: 200 mg/m², mg/제곱미터 매일 21일 동안 연속 정맥 주입IV 주입 5-FU는 카페시타빈으로 대체 가능 (젤로다) 625mg/m2 PO BID (ECX) |
NEOADJUVANT 화학 요법(화학 요법 1 또는 2의 옵션) 1) FLOT - 수술 전 4 x 14일 주기 FLOT 및 수술 후 4주기(수술 후 4-10주 이내): 5-Fluorouracil 2600 mg/m², 14일마다 1일 IV Leucovorin 200 mg/m², 1일, IV. , 14일마다 Oxaliplatin 85 mg/m², 1일, IV, 14일마다 Docetaxel 50mg/m2, 1일, IV, 14일마다 2) ECF / ECX - 3 x 21일 주기 ECF 수술 전 및 수술 후 3주기(수술 후 4-10주 이내): 에피루비신(체표면적 제곱미터당 50mg/m²,mg)을 당일 정맥내 일시 투여 1 IV 시스플라틴: 60 mg/m², 1일째 수분 공급과 함께 제곱미터당 mg IV 5-플루오로우라실: 200 mg/m², 21일 동안 매일 제곱미터당 mg 연속 IV 주입 5-FU는 카페시타빈으로 대체될 수 있음( 젤로다) 625mg/m2, PO BID(ECX)
다른 이름들:
|
실험적: 선행 화학방사선 요법
1) -1, 8, 15, 22 및 29일에 투여된 카보플라틴 및 파클리탁셀
|
수술 전 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 5주기 카보플라틴 및 파클리탁셀 투여:
방사선 요법 동시 방사선 요법은 화학방사선 치료에 무작위 배정된 환자에 대해 화학 요법 시작 후 24시간 이내에 시작됩니다. 1. 복용량 사양:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
할당된 신보강 치료 준수
기간: 화학방사선요법군은 5주, 화학요법군은 6~8주
|
- 무작위 배정에 할당된 >60%의 환자가 주요 프로토콜 위반 없이 치료를 시작하고 완료합니다.
|
화학방사선요법군은 5주, 화학요법군은 6~8주
|
치료 반응
기간: 화학방사선요법군은 5주, 화학요법군은 6~8주
|
병리학적 병기에 대한 Mandard TRG 1-3에 정의된 부분 또는 완전 반응을 나타내는 두 치료군 환자의 >30%
|
화학방사선요법군은 5주, 화학요법군은 6~8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
활착
기간: 3 년
|
전체 및 무병 생존 3년
|
3 년
|
EORTC QOL
기간: 기준선, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
|
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지 C-30 버전 3.0
|
기준선, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gordon Buduhan, MD MSc FRCSC, University of Manitoba / CancerCare Manitoba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 부위별 신생물
- 암종
- 신생물, 선상 및 상피
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 위장병
- 두경부 신생물
- 식도 질환
- 선암종
- 식도 신생물
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 보호제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 미량 영양소
- 항생제, 항종양제
- 비타민
- 해독제
- 비타민 B 복합체
- 도세탁셀
- 카보플라틴
- 파클리탁셀
- 시스플라틴
- 플루오로우라실
- 에피루비신
- 옥살리플라틴
- 류코보린
기타 연구 ID 번호
- CDHA 174431-7
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식도암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨생화학적으로 재발하는 전립선암 | 전이성 전립선암 | 뼈의 전이성 악성 신생물 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국