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식도/GEJ 선암종에서 수술 전 화학요법과 화학방사선 요법 (POWERRANGER)

2021년 3월 29일 업데이트: Dr. Gordon Buduhan

식도 또는 위식도 선종에서 화학요법 또는 화학방사선을 사용한 수술 전 치료

절제 가능한 식도 또는 위식도 선암에 대한 최상의 치료법은 알려져 있지 않습니다. 식도를 제거하는 수술이 가장 일반적인 치료법이지만, 이전 연구에서는 수술 전후(수술 전후) 화학 요법 또는 수술 전(수술 전) 화학 요법과 방사선 요법을 병행할 때 수술만 시행할 때보다 환자가 더 오래 산다는 사실이 이전 연구에서 밝혀졌습니다. 그러나 이러한 치료(수술 전후 화학 요법 또는 수술 전 화학 방사선 요법) 중 어느 것이 생존율 향상에 더 효과적인지는 알려져 있지 않습니다. 절제 가능한 식도/GE 접합부암 환자를 무작위로 선택하여 두 가지 수술 전 치료 중 하나를 받는 연구는 한 가지 형태의 치료가 다른 치료에 비해 생존율을 향상시키는지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.

국소 식도/GE 접합부 암(선암종) 환자는 수술 전 및 수술 후 화학 요법 또는 수술 후 화학 방사선 요법을 받도록 무작위 배정됩니다.

이 파일럿 시험의 주요 목적은 많은 센터가 참여하는 더 큰 연구를 수행할 가능성을 결정하는 것입니다. 이 연구가 충분한 수의 환자가 등록되어 있고 주요 부작용 없이 치료를 견딜 수 있는 것으로 입증되면 수술 전 화학 요법을 받는 환자와 수술 전 화학 요법을 받는 환자 간의 생존 결과 차이를 찾기 위해 더 큰 규모의 다기관 시험을 진행할 수 있기를 바랍니다. 화학방사선. 이 시험의 결과는 궁극적으로 절제 가능한 식도암의 가장 효과적인 치료법을 선택하고 생존율을 향상시키는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

목적 식도 또는 위식도 접합부의 절제 가능한 선암종 환자에 대한 신보조 화학요법 대 신보조 화학방사선 요법의 무작위 시험의 타당성을 결정합니다.

연구 계획 3상 무작위 배정 2군 병렬 그룹 파일럿 연구

A) 또는 B)에 1:1 무작위화

치료 요법 A) 수술 전후 화학 요법(화학 요법 1 또는 2의 옵션) 1) FLOT - 수술 전 4 x 14일 주기 FLOT 및 수술 후 4주기: 5-Fluorouracil 2600 mg/m², 14일마다 1일 IV Leucovorin 200 mg/m² , 1일, IV., 14일마다 Oxaliplatin 85 mg/m², 1일, IV, 14일마다 Docetaxel 50mg/m2, 1일, IV, 14일마다

또는

2) ECF / ECX - 3 x 21일 주기 ECF 수술 전 및 수술 후 3주기(수술 후 4-10주 이내): 에피루비신(50 mg/m²,) 1일 IV 시스플라틴: 60 mg/m², 1일 IV 5 -Fluorouracil: 200 mg/m², 연속 IV 주입으로 21일 동안 매일 5-FU는 Capecitabine(Xeloda) 625mg/m2, BID(ECX)로 대체될 수 있음

또는

B) NEOADJUVANT 화학 방사선 요법

1) -1, 8, 15, 22 및 29일에 투여된 카보플라틴 및 파클리탁셀

  • 파클리탁셀: 50 mg/m2 IV
  • 카보플라틴: Calvert 공식 Radiation Therapy 45-50.4에 의해 2의 곡선 아래 영역에 투여됨 1.8Gy/분획의 25-28분할 Gy, 5분할/주 45-50.4 Gy in 25-28 fraction of 1.8 Gy/fraction, 5 fractions/wk 신보강 요법이 완료되면 모든 환자는 수술을 고려하게 됩니다.

다음과 같은 경우 환자는 수술에 적합한 것으로 간주됩니다.

  • 신보강 요법 후 수행된 반복 영상은 중요한 구조(심장, 대혈관, 기관)로 원발성 종양의 원격 전이 또는 국소 침윤을 나타내지 않습니다.
  • 식도 절제술을 견딜 수 있는 적절한 수행 상태 및 능력 유지

수술은 바람직하게는 신보강 요법 완료 후 8주 이내에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • 모병
        • Health Sciences Centre / CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 모병
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Toronto General Hospital / Princess Margaret Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 식도 또는 위식도 접합부의 선암종; -cT1N1-3 또는 T2-4Nx; AJCC(American Joint Committee on Cancer) 7판 병기 분류에 따른 M0
  • 내시경에서 절치로부터 최소 20cm 떨어진 종양의 근위부, 위 분문부로 2cm 이상 확장되지 않음
  • 종양 길이 < 8cm; 직경 < 5cm
  • 나이 > 18세
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • 혈소판 수 > 100 x 109/L
  • 크레아티닌 청소율 > 50ml/분
  • 빌리루빈 < 1.5x 정상 상한
  • FEV1 > 1.0L
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2

제외 기준

  • 가임기 여성에 대한 양성 혈청/소변 임신 검사
  • 지난 5년 동안의 이전 원발성/재발성 악성 종양(임상시험에 포함될 수 있는 지난 5년 동안의 이전/현재 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종의 병력)
  • 식도암에 대한 이전 화학 요법
  • 필요한 방사선 필드와 중복되는 이전 방사선 요법
  • 기대 수명을 2년 미만으로 제한하는 주요 전신 질환
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 제한하는 정신과/인지 질환
  • (환자는 의료 및 방사선 종양 전문의에 의해 검토되고 각각 선행 화학요법 또는 화학방사선 요법을 받는 데 적합한 것으로 간주됩니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 선행 화학 요법

NEOADJUVANT 화학 요법(화학 요법 1 또는 2의 옵션)

1) FLOT - 수술 전 4 x 14일 주기 FLOT 및 수술 후 4주기(수술 후 4-10주 이내): 5-Fluorouracil 2600 mg/m², 14일마다 1일 IV Leucovorin 200 mg/m², 1일, IV. , 14일마다 Oxaliplatin 85 mg/m², 1일, IV, 14일마다 Docetaxel 50mg/m2, 1일, IV, 14일마다

2) ECF / ECX - 3 x 21일 주기 ECF 수술 전 및 수술 후 3주기(수술 후 4-10주 이내): 에피루비신(체표면적 제곱미터당 50mg/m²,mg)을 당일 정맥내 일시 투여 1 IV 시스플라틴: 60 mg/m², mg/제곱미터, 1일째 수분 공급 IV 5-플루오로우라실: 200 mg/m², mg/제곱미터 매일 21일 동안 연속 정맥 주입IV 주입 5-FU는 카페시타빈으로 대체 가능 (젤로다) 625mg/m2 PO BID (ECX)

NEOADJUVANT 화학 요법(화학 요법 1 또는 2의 옵션)

1) FLOT - 수술 전 4 x 14일 주기 FLOT 및 수술 후 4주기(수술 후 4-10주 이내): 5-Fluorouracil 2600 mg/m², 14일마다 1일 IV Leucovorin 200 mg/m², 1일, IV. , 14일마다 Oxaliplatin 85 mg/m², 1일, IV, 14일마다 Docetaxel 50mg/m2, 1일, IV, 14일마다

2) ECF / ECX - 3 x 21일 주기 ECF 수술 전 및 수술 후 3주기(수술 후 4-10주 이내): 에피루비신(체표면적 제곱미터당 50mg/m²,mg)을 당일 정맥내 일시 투여 1 IV 시스플라틴: 60 mg/m², 1일째 수분 공급과 함께 제곱미터당 mg IV 5-플루오로우라실: 200 mg/m², 21일 동안 매일 제곱미터당 mg 연속 IV 주입 5-FU는 카페시타빈으로 대체될 수 있음( 젤로다) 625mg/m2, PO BID(ECX)

다른 이름들:
  • ECF/ECX 또는 FLOT
실험적: 선행 화학방사선 요법

1) -1, 8, 15, 22 및 29일에 투여된 카보플라틴 및 파클리탁셀

  • 파클리탁셀: 1시간에 걸쳐 50 mg/m2 IV
  • 카보플라틴: Calvert 공식에 따라 2의 곡선 아래 영역에 1시간 IV 주입으로 투여 방사선 요법 동시 방사선 요법은 화학방사선 치료에 무작위 배정된 환자에 대해 화학요법 시작 후 24시간 이내에 시작됩니다.

    1. 복용량 사양:

      1. 1단계: 화학 요법의 첫 번째 주기의 첫 번째 날부터 시작하여 분할당 1.8Gy의 25분할, 주당 5분할, 1회 치료/일에 총 방사선 처방 선량 45Gy를 투여합니다.
      2. 2단계: (GTV만 해당) Boost는 필수가 아니며 방사선 종양 전문의의 재량에 달려 있습니다. 총 방사선 처방 선량 5.4 Gy, 분할당 1.8 Gy의 3 분할, 5 분할/주, 1회 치료.

수술 전 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 5주기 카보플라틴 및 파클리탁셀 투여:

  • 파클리탁셀: 1시간에 걸쳐 50 mg/m2 IV
  • 카보플라틴: Calvert 공식에 따라 2의 곡선 아래 영역에 1시간 IV 주입으로 투여

방사선 요법 동시 방사선 요법은 화학방사선 치료에 무작위 배정된 환자에 대해 화학 요법 시작 후 24시간 이내에 시작됩니다.

1. 복용량 사양:

  1. 1단계: 화학 요법의 첫 번째 주기의 첫 번째 날부터 시작하여 분할당 1.8Gy의 25분할, 주당 5분할, 1회 치료/일에 총 방사선 처방 선량 45Gy를 투여합니다. 이 총 방사선 선량 옵션은 임상적 이유나 선량 제약으로 인해 추가 선량이 가능하지 않은 경우 허용됩니다.
  2. 2단계: (GTV만 해당) Boost는 필수가 아니며 방사선 종양 전문의의 재량에 달려 있습니다. 총 방사선 처방 선량 5.4Gy, 분할당 1.8Gy의 3분할, 5분할/주, 1회 치료 .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
할당된 신보강 치료 준수
기간: 화학방사선요법군은 5주, 화학요법군은 6~8주
- 무작위 배정에 할당된 >60%의 환자가 주요 프로토콜 위반 없이 치료를 시작하고 완료합니다.
화학방사선요법군은 5주, 화학요법군은 6~8주
치료 반응
기간: 화학방사선요법군은 5주, 화학요법군은 6~8주
병리학적 병기에 대한 Mandard TRG 1-3에 정의된 부분 또는 완전 반응을 나타내는 두 치료군 환자의 >30%
화학방사선요법군은 5주, 화학요법군은 6~8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 3 년
전체 및 무병 생존 3년
3 년
EORTC QOL
기간: 기준선, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지 C-30 버전 3.0
기준선, 치료 후 3, 6, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Gordon Buduhan, MD MSc FRCSC, University of Manitoba / CancerCare Manitoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식도암에 대한 임상 시험

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