Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen kemoterapia vs. kemosäteilytys ruokatorven / GEJ-adenokarsinoomassa (POWERRANGER)

maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Dr. Gordon Buduhan

Leikkausta edeltävä hoito kemoterapialla tai kemosäteilyllä ruokatorven tai gastroesofageaalisen adenokarsinooman yhteydessä

Paras hoito resekoitavaan ruokatorven tai gastroesofageaaliseen adenokarsinoomaan ei ole tiedossa. Vaikka ruokatorven poistoleikkaus on yleisin hoitomuoto, aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat elävät pidempään, kun joko perioperatiivista (ennen leikkausta ja sen jälkeen) kemoterapiaa tai preoperatiivista (ennen leikkausta) kemoterapiaa ja sädehoitoa annetaan pelkkään leikkaushoitoon verrattuna. Ei kuitenkaan tiedetä, mikä näistä hoidoista (perioperatiivinen kemoterapia vai preoperatiivinen kemoterapia) on tehokkaampi eloonjäämisen parantamisessa. Tutkimus, jossa potilaat, joilla on resekoitava ruokatorven / GE-liitossyöpä, valitaan satunnaisesti saamaan toinen kahdesta preoperatiivisesta hoidosta, auttaisi määrittämään, parantaako yksi hoitomuoto eloonjäämistä toiseen verrattuna.

Potilaat, joilla on paikallinen ruokatorven/GE-liitossyöpä (adenokarsinooma), satunnaistetaan saamaan joko preoperatiivista ja postoperatiivista kemoterapiaa tai preoperatiivista kemoterapiaa, jota seuraa leikkaus.

Tämän pilottikokeen päätavoitteena on selvittää mahdollisuus suorittaa laajempi tutkimus, johon osallistuu monia keskuksia. Jos tämä tutkimus osoittautuu toteuttamiskelpoiseksi, kun mukana on riittävästi potilaita ja jotka pystyvät sietämään hoitoja ilman merkittäviä sivuvaikutuksia, voimme toivottavasti jatkaa laajemman monikeskustutkimuksen etsimiseksi selviytymistuloksissa eroja potilaiden välillä, jotka saavat preoperatiivista kemoterapiaa ja niitä, jotka saavat ennen leikkausta. kemosäteilystä. Tämän kokeen tulokset auttaisivat meitä lopulta valitsemaan tehokkaimman hoidon resekoitavalle ruokatorven syövälle ja toivottavasti parantamaan eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITE Selvittää satunnaistetun neoadjuvanttikemoterapian vs. neoadjuvanttikemoterapiatutkimuksen toteutettavuus potilailla, joilla on resekoitava ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooma.

TUTKIMUSSUUNNITELMA Vaiheen III satunnaistettu 2-haarainen rinnakkaisryhmäpilottitutkimus

1:1 satunnaistaminen A) tai B)

HOITOOHJELMA A) PERIOOPERATIIVINEN KEMOTERAPIA (VAIHTOEHTO KEMO-OHJELMAN 1 tai 2) 1) FLOT - Neljä x 14 päivän jaksoa FLOT ennen leikkausta ja 4 sykliä leikkauksen jälkeen: 5-fluorourasiili 2600 mg/m², päivä 1 IV Leuco vormin20 mg/m2 , päivä 1, IV., 14 päivän välein Oksaliplatiini 85 mg/m², päivä 1, IV, 14 päivän välein Doketakseli 50 mg/m2, päivä 1, IV, 14 päivän välein

TAI

2) ECF / ECX - Kolme x 21 päivän sykliä ECF ennen leikkausta ja 3 sykliä leikkauksen jälkeen (4-10 viikon sisällä leikkauksesta): Epirubisiini (50 mg/m²,) päivä 1 IV Sisplatiini: 60 mg/m², päivä 1 IV 5 -Fluorourasiili: 200 mg/m², päivittäin 21 päivän ajan jatkuvalla IV-infuusiolla 5-FU voidaan korvata kapesitabiinilla (Xeloda) 625 mg/m2, kahdesti vuorokaudessa (ECX)

TAI

B) NEOADJUVANTTIKEMORADIATIO

1) -karboplatiini ja paklitakseli annettuna päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29

  • paklitakseli: 50 mg/m2 IV
  • karboplatiini: annosteltu käyrän 2 alapuolelle Calvertin kaavalla Sädehoito 45-50,4 Gy 25-28 jakeessa 1,8 Gy/fraktio, 5 fraktiota/vko 45-50,4 Gy 25-28 fraktiossa 1,8 Gy/fraktio, 5 fraktiota/vko Neoadjuvanttihoidon päätyttyä kaikkien potilaiden leikkausta harkitaan.

Potilaat katsotaan hyväksytyiksi leikkaukseen, jos:

  • neoadjuvanttihoidon jälkeen suoritettu uusintakuvaus ei osoita etäpesäkkeitä tai primaarisen kasvaimen paikallista tunkeutumista elintärkeisiin rakenteisiin (sydän, suuret verisuonet, henkitorvi)
  • riittävän suorituskyvyn ylläpitäminen ja kyky sietää esophagectomiaa

Leikkaus suoritetaan mieluiten 8 viikon sisällä neoadjuvanttihoidon päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre / CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital / Princess Margaret Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma; -cT1N1-3 tai T2-4Nx; M0: American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. painos lavastusluokitus
  • kasvaimen proksimaalinen osa vähintään 20 cm päässä etuhammista endoskooppitutkimuksessa ja enintään 2 cm mahalaukun sydämeen
  • kasvaimen pituus < 8 cm; halkaisija < 5 cm
  • ikä > 18 vuotta
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l
  • kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
  • bilirubiini < 1,5x normaalin yläraja
  • FEV1 > 1,0 L
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2

Poissulkemiskriteerit

  • positiivinen seerumi/virtsa raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • aiempi primaarinen/toistuva pahanlaatuinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (aiempi/nykyinen ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma viimeisten 5 vuoden aikana hyväksytään tutkimukseen)
  • aiempi kemoterapia ruokatorven syövän hoitoon
  • aikaisempi sädehoito, joka olisi päällekkäinen vaadittujen säteilykenttien kanssa
  • vakavat systeemiset sairaudet, jotka rajoittaisivat elinajanodotetta alle 2 vuoteen
  • psykiatrinen/kognitiivinen sairaus, joka rajoittaisi kykyä antaa tietoinen suostumus
  • (Sekä lääketieteellinen onkologi että säteilyonkologi arvioivat potilaat, ja heidän katsotaan olevan sopivia joko neoadjuvanttikemoterapiaan tai kemosäteilyyn.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Neoadjuvantti kemoterapia

NEOADJUVANTTIKEMOTERAPIA (VAIHTOEHTO KEMO-OHJELMISTOA 1 tai 2)

1) FLOT - Neljä x 14 päivän sykliä FLOT ennen leikkausta ja 4 sykliä leikkauksen jälkeen (4-10 viikon sisällä leikkauksesta): 5-fluorourasiili 2600 mg/m², päivä 1 IV 14 päivän välein Leucovorin 200 mg/m², päivä 1, IV. , 14 päivän välein Oksaliplatiini 85 mg/m², päivä 1, IV, 14 päivän välein Doketakseli 50 mg/m2, päivä 1, IV, 14 päivän välein

2) ECF / ECX - Kolme x 21 päivän sykliä ECF ennen leikkausta ja 3 sykliä leikkauksen jälkeen (4-10 viikon sisällä leikkauksesta): Epirubisiini (50 mg/m²,mg per neliömetri kehon pinta-alaa) laskimonsisäisenä boluksena päivänä 1 IV sisplatiini: 60 mg/m², mg/m² suonensisäisesti hydratoituna päivänä 1 IV 5-fluorourasiili: 200 mg/m², mg/m² päivittäin 21 päivän ajan jatkuvana suonensisäisenä infuusiona IV-infuusio 5-FU voidaan korvata kapesitabiinilla (Xeloda) 625 mg/m2 PO BID (ECX)
Lääke: (Epirubisiini sisplatiini 5-fluorourasiili / Xeloda) TAI 5-fluorourasiili Leukovoriini Oksaliplatiini Docetakseli

NEOADJUVANTTIKEMOTERAPIA (VAIHTOEHTO KEMO-OHJELMISTOA 1 tai 2)

1) FLOT - Neljä x 14 päivän sykliä FLOT ennen leikkausta ja 4 sykliä leikkauksen jälkeen (4-10 viikon sisällä leikkauksesta): 5-fluorourasiili 2600 mg/m², päivä 1 IV 14 päivän välein Leukovoriini 200 mg/m², päivä 1, IV. , 14 päivän välein Oksaliplatiini 85 mg/m², päivä 1, IV, 14 päivän välein Doketakseli 50 mg/m2, päivä 1, IV, 14 päivän välein

2) ECF / ECX - Kolme x 21 päivän sykliä ECF ennen leikkausta ja 3 sykliä leikkauksen jälkeen (4-10 viikon sisällä leikkauksesta): Epirubisiini (50 mg/m²,mg per neliömetriä kehon pinta-alaa) suonensisäisenä boluksena päivänä 1 IV Sisplatiini: 60 mg/m², mg/m² suonensisäisesti hydratoituna päivänä 1 IV 5-fluorourasiili: 200 mg/m², mg/m² päivässä 21 päivän ajan jatkuvalla IV-infuusiolla 5-FU voidaan korvata kapesitabiinilla ( Xeloda) 625 mg/m2, PO BID (ECX)

Muut nimet:
  • ECF/ECX tai FLOT
Kokeellinen: Neoadjuvanttikemosäteilytys

1) -karboplatiini ja paklitakseli annettuna päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29

  • paklitakseli: 50 mg/m2 IV 1 tunnin aikana

  • karboplatiini: annostellaan Calvertin kaavan mukaan käyrän 2 alapuolelle 1 tunnin IV-infuusiona Sädehoito Samanaikainen sädehoito aloitetaan 24 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta potilaille, jotka on satunnaistettu kemoterapiahoitoon.

    1. Annostiedot:

      1. Vaihe 1: Kokonaismääräinen säteilyannos 45 Gy annettuna 25 1,8 Gy:n fraktiota kohti, 5 fraktiota viikossa, yksi hoitokerta/päivä, alkaen ensimmäisen kemoterapiasyklin ensimmäisestä päivästä.
      2. Vaihe 2: (vain GTV) Tehostus ei ole pakollinen ja säteilyonkologin harkinnan mukaan. Kokonaismääräinen säteilyannos 5,4 Gy annettuna 3 1,8 Gy:n fraktiota per fraktio, 5 fraktiota/viikko, yksi hoitokerta.
Muut: Karboplatiini paklitakseli ja samanaikainen sädehoito

5 sykliä karboplatiinia ja paklitakselia annettuna päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29 ennen leikkausta:

  • paklitakseli: 50 mg/m2 IV 1 tunnin aikana
  • karboplatiini: annosteltu 2:n alapuolelle Calvertin kaavan mukaan 1 tunnin IV-infuusiona

Sädehoito Samanaikainen sädehoito aloitetaan 24 tunnin kuluessa kemoterapian aloittamisesta potilailla, jotka on satunnaistettu kemoterapiaan.

1. Annostiedot:

  1. Vaihe 1: Säteilymäärän kokonaisannos 45 Gy annettuna 25 1,8 Gy:n fraktiota kohti, 5 fraktiota viikossa, yksi hoito/päivä, alkaen ensimmäisen kemoterapiasyklin ensimmäisestä päivästä. Tämä kokonaissäteilyannosvaihtoehto on hyväksyttävä, jos tehostettu annos ei ole mahdollista kliinisistä syistä tai annosrajoitteista johtuen.
  2. Vaihe 2: (vain GTV) Tehostus ei ole pakollinen ja säteilyonkologin harkinnan mukaan. Sädemäärän kokonaisannos 5,4 Gy annettuna 3 1,8 Gy:n fraktiota per fraktio, 5 fraktiota/viikko, yksi hoitokerta .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
määrätyn neoadjuvanttihoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa kemoterapiaryhmässä, 6-8 viikkoa kemoterapiaryhmässä
- Yli 60 % satunnaistetuista potilaista aloittaa ja saa hoidon loppuun ilman merkittävää protokollan rikkomista
5 viikkoa kemoterapiaryhmässä, 6-8 viikkoa kemoterapiaryhmässä
hoitovaste
Aikaikkuna: 5 viikkoa kemoterapiaryhmässä, 6-8 viikkoa kemoterapiaryhmässä
>30 %:lla potilaista molemmissa hoitohaaroissa on osittainen tai täydellinen vaste Mandard TRG 1-3:n määrittämän patologisen vaiheen perusteella
5 viikkoa kemoterapiaryhmässä, 6-8 viikkoa kemoterapiaryhmässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden kokonaiseloonjääminen ja sairausvapaa
3 vuotta
EORTC QOL
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaatukyselylomake C-30, versio 3.0
lähtötasolla, 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Gordon Buduhan

Yhteistyökumppanit

University of Toronto
London Health Sciences Centre
CancerCare Manitoba

Tutkijat

  • Päätutkija: Gordon Buduhan, MD MSc FRCSC, University of Manitoba / CancerCare Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDHA 174431-7

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa