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2/2 D-环丝氨酸增强 CBT 治疗儿科强迫症

2017年2月24日 更新者:Daniel A. Geller、Massachusetts General Hospital

本研究的目的是了解在儿童接受认知行为疗法 (CBT) 的同时服用 D-环丝氨酸 (DCS) 是否可以帮助患有小儿强迫症的儿童。

认知行为疗法是一种谈话疗法,可以教孩子们新的技能,以更好地应对他/她的强迫症。 CBT通常使用“基于暴露的疗法”。 这意味着患有强迫症的人会慢慢学会处理他们通常回避的事情。 这是通过从压力较小的情况转移到更具挑战性的情况来完成的。

研究人员希望在麻省总医院 (MGH) 的这项研究中招募大约 75 名 7-17 岁患有强迫症的儿童。 美国国家心理健康研究所 (NIMH) 正在为这项研究付费。

如果您的孩子符合研究条件,研究人员将随机(如掷硬币)将他或她分配到 DCS 组或安慰剂组。 您和研究医生不能选择您孩子的研究组。 您的孩子被分配到 DCS 组的机会均等(二分之一)。

在 CBT 访问 4-10 前一小时,您的孩子将被要求服用一粒或两粒研究药物胶囊(DCS 或安慰剂,具体取决于他们被分配到哪个研究组)。 研究协调员将在 CBT 会议地点给您的孩子服用研究药物。 这是为了确保您的孩子在他/她预定的治疗疗程前一小时服用研究药物。 我们会要求您在每次 CBT 会议之前记录您的孩子可能出现的研究药物的任何不良副作用。

您的孩子需要大约 34 周的时间才能完成这项研究。 在此期间,研究人员将要求您和您的孩子至少前往研究中心 17 次。 如果包括 CBT 助推器课程,可能会有多达 23 次行程。

这项研究使用安慰剂。 安慰剂看起来与 DCS 完全一样,但它不含 DCS。 研究人员在研究中使用安慰剂来了解结果是由研究药物引起的还是由其他原因引起的。 这是一项双盲研究。 双盲研究是指医生和研究参与者都不知道研究参与者服用的是 DCS 还是安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

206

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 强迫症的临床诊断作为主要或共同主要诊断
  • CY-BOCS 得分为 16 或更高
  • 满量程智商大于或等于 85
  • 英语会话

排除标准:

  • 接受同步心理治疗或过去对 OCD 进行充分的 CBT 试验
  • 在研究入组前 12 周内开始使用抗抑郁药
  • 在研究入组前 6 周内开始使用抗精神病药
  • 参加研究后 6 周内没有新的替代药物、营养品或治疗性饮食
  • 在研究登记前 8 周内(抗精神病药为 6 周)内确定的精神药物有任何变化。 替代药物必须在基线前稳定 6 周。 任何药物在治疗期间都必须保持稳定。
  • 目前有临床意义的自杀倾向
  • 六个月内的自杀行为
  • DSM-IV品行障碍
  • DSM-IV 自闭症
  • DSM-IV 双极
  • DSM-IV 精神分裂症或分裂情感障碍
  • 在过去六个月内滥用药物
  • 囤积症状(由于难以执行 E/RP 任务)
  • 重量小于 22.5k
  • 癫痫或肾功能不全
  • 当前和/或过去的酗酒史(禁忌 DCS)
  • 怀孕或发生无保护性行为(女性)
  • 在研究期间存在可能导致住院的重大和/或不稳定的医学疾病
  • 已知的 DCS 过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:糖丸
糖丸
有源比较器:D-环丝氨酸
体重在 22.5 公斤至 45 公斤之间的儿童剂量为 25 毫克(剂量 = 约 .7毫克/千克) 体重超过 46 公斤的儿童剂量为 50 毫克(剂量 = 约 .7毫克/千克) 给药 7 次,每 7 天给药一次,第三次给药除外,第三次给药将在第二次给药后三天给药。 所有剂量均在治疗前 1 小时给予。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童耶鲁-布朗强迫症量表 (CY-BOCS)
大体时间:从随机化评分到治疗后评分的变化
CY-BOCS 是衡量强迫症症状严重程度的指标,包括干扰、思考或行为花费的时间、痛苦、抵抗等。 CY-BOCS 的测量范围为 0 到 40,值越大表示症状越严重。 我们的结果测量是治疗后和随机化分数之间的差异。 当这些值为负时,表明症状严重程度有所降低。
从随机化评分到治疗后评分的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象-严重程度 (CGI-Severity)
大体时间:从随机化点到治疗后的变化
Clinical Global Impression-Severity 是临床医生对疾病严重程度的 7 分评分,0 分表示没有疾病,6 分表示症状极其严重。 因为次要结果是从随机分组到治疗后的评分变化,所以负分越多表明症状严重程度的减轻越多。
从随机化点到治疗后的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel A Geller, M.D.、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月26日

首次发布 (估计)

2011年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月24日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2011P000875
  • 1R01MH093402-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

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