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소아 강박 장애에 대한 CBT의 2/2 D-Cycloserine Augmentation

2017년 2월 24일 업데이트: Daniel A. Geller, Massachusetts General Hospital

본 연구의 목적은 아동이 인지행동치료(CBT)를 받는 것과 동시에 복용하는 D-Cycloserine(DCS)이 소아 강박장애 아동에게 도움이 될 수 있는지 알아보는 것이다.

인지 행동 치료는 아동에게 OCD에 더 잘 대처할 수 있는 새로운 기술을 가르치는 대화 요법입니다. CBT는 일반적으로 "노출 기반 요법"을 사용합니다. 이것은 OCD를 가진 사람이 일반적으로 피하는 일을 처리하는 방법을 천천히 배운다는 것을 의미합니다. 이것은 스트레스가 덜한 상황에서 더 어려운 상황으로 이동함으로써 이루어집니다.

조사관은 매사추세츠 종합 병원(MGH)의 이 연구에서 강박 장애가 있는 7-17세 어린이 약 75명을 등록하기를 희망합니다. NIMH(National Institute of Mental Health)는 이 연구가 수행되도록 비용을 지불하고 있습니다.

귀하의 자녀가 연구 자격이 있는 경우 조사관은 우연히(동전 던지기와 같은) 자녀를 DCS 그룹 또는 위약 그룹에 배정합니다. 귀하와 연구 의사는 자녀의 연구 그룹을 선택할 수 없습니다. 귀하의 자녀는 DCS 그룹에 배정될 동등한 기회(1/2)를 갖게 됩니다.

귀하의 자녀는 CBT가 4-10시에 방문하기 1시간 전에 연구 약물(DCS 또는 위약, 배정된 연구 그룹에 따라) 캡슐 1~2개를 복용하도록 요청받을 것입니다. 연구 코디네이터는 CBT 세션 장소에서 귀하의 자녀에게 연구 약물을 제공할 것입니다. 이것은 귀하의 자녀가 예정된 치료 세션 1시간 전에 연구 약물을 복용하는지 확인하기 위한 것입니다. 각 CBT 세션 전에 자녀가 가질 수 있는 연구 약물의 모든 나쁜 부작용을 기록하도록 요청할 것입니다.

자녀가 연구를 완료하는 데 약 34주가 소요됩니다. 이 기간 동안 조사관은 귀하와 귀하의 자녀에게 학습 센터를 최소 17회 방문하도록 요청할 것입니다. CBT 부스터 세션을 포함하면 최대 23개의 여행이 있을 수 있습니다.

이 연구는 위약을 사용합니다. 위약은 DCS와 똑같이 생겼지만 DCS가 포함되어 있지 않습니다. 조사관은 연구에서 위약을 사용하여 결과가 연구 약물에 의한 것인지 아니면 다른 이유에 의한 것인지 알아봅니다. 이것은 이중 맹검 연구입니다. 이중 맹검 연구는 의사와 연구 참여자 모두 연구 참여자가 DCS를 받고 있는지 또는 위약을 받고 있는지 알지 못하는 연구입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

206

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 또는 공동 1차 진단으로서 강박장애의 임상진단
  • CY-BOCS 점수 16점 이상
  • 풀 스케일 IQ 85 이상
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 동시 정신 요법 또는 강박 장애에 대한 CBT의 과거 적절한 시험을 받음
  • 연구 등록 전 12주 이내에 항우울제 시작
  • 연구 등록 전 6주 이내에 항정신병약 시작
  • 연구 등록 6주 이내에 새로운 대체 약물, 영양제 또는 치료 식이 요법 없음
  • 연구 등록 전 8주(항정신병 약물의 경우 6주) 이내에 확립된 향정신성 약물의 모든 변경. 대체 약물은 기준선 이전 6주 동안 안정적이어야 합니다. 모든 약물은 치료 중에 안정적으로 유지되어야 합니다.
  • 현재 임상적으로 의미 있는 자살 경향
  • 6개월 이내의 자살 행위
  • DSM-IV 품행 장애
  • DSM-IV 자폐증
  • DSM-IV 바이폴라
  • DSM-IV 정신분열증 또는 정신분열 정동 장애
  • 지난 6개월 이내의 약물 남용
  • 비축 증상(E/RP 작업 구현의 어려움으로 인해)
  • 무게 22.5k 미만
  • 간질 또는 신부전
  • 알코올 남용의 현재 및/또는 과거력(DCS는 금기임)
  • 임신 또는 무방비 성관계(여성의 경우)
  • 연구 기간 동안 입원으로 이어질 수 있는 중대하고/또는 불안정한 의학적 질병의 존재
  • 알려진 DCS 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 설탕 알약
설탕 알약
활성 비교기: D-사이클로세린
체중이 22.5kg~45kg 사이인 어린이의 경우 25mg 용량(용량 = 약 .7mg/kg) 체중이 46kg 이상인 어린이의 경우 50mg 용량(용량 = 약 .7mg/kg) 두 번째 투여 후 3일 후에 투여되는 세 번째 투여를 제외하고 매 7일마다 7회 투여합니다. 모든 용량은 치료 세션 1시간 전에 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 예일 브라운 강박 척도(CY-BOCS)
기간: 무작위화 점수에서 치료 후 점수로 변경
CY-BOCS는 간섭, 생각이나 행동에 소요되는 시간, 고통, 저항 등을 포함하여 강박 증상의 심각도를 측정합니다. CY-BOCS는 0에서 40까지 측정되며 값이 클수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 우리의 결과 측정은 치료 후 점수와 무작위 점수 간의 차이였습니다. 해당 값이 음수이면 증상 심각도가 감소했음을 나타냅니다.
무작위화 점수에서 치료 후 점수로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 글로벌 인상-심각도(CGI-심각도)
기간: 무작위화 시점에서 치료 후로 변경
Clinical Global Impression-Severity는 임상의가 7점으로 평가한 질병 중증도이며, 0점은 질병이 없음을 나타내고 6점은 극도로 심각한 증상을 나타냅니다. 2차 결과는 무작위 배정에서 치료 후 점수의 변화였기 때문에 점수가 음수일수록 증상 심각도가 더 많이 감소했음을 나타냅니다.
무작위화 시점에서 치료 후로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel A Geller, M.D., Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

D-사이클로세린에 대한 임상 시험

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