Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2/2 D-Cycloserine Augmentation of CBT for Pediatric OCD

24. februar 2017 oppdatert av: Daniel A. Geller, Massachusetts General Hospital

Hensikten med denne studien er å finne ut om D-Cycloserin (DCS), tatt samtidig som et barn får kognitiv atferdsterapi (CBT) kan hjelpe barn med tvangslidelser hos barn.

Kognitiv atferdsterapi er en samtaleterapi som skal lære barn nye ferdigheter for å bedre mestre sin OCD. CBT bruker vanligvis "eksponeringsbasert terapi". Dette betyr at personen med OCD sakte lærer å håndtere ting de vanligvis unngår. Dette gjøres ved å gå fra mindre stressende situasjoner til mer utfordrende.

Etterforskerne håper å registrere rundt 75 barn i alderen 7-17 år med OCD i denne studien ved Massachusetts General Hospital (MGH). Det er National Institute of Mental Health (NIMH) som betaler for at denne studien skal gjennomføres.

Hvis barnet ditt kvalifiserer for studien, vil etterforskerne tildele ham eller henne ved en tilfeldighet (som en myntkast) til enten DCS-gruppen eller placebogruppen. Du og studielegen kan ikke velge ditt barns studiegruppe. Barnet ditt vil ha lik sjanse (1 av 2) til å bli tildelt DCS-gruppen.

Barnet ditt vil bli bedt om å ta en eller to kapsler av studiemedisinen (enten DCS eller placebo, avhengig av hvilken studiegruppe de ble tildelt) en time før CBT-besøk 4.-10. Studiekoordinatoren vil gi barnet ditt studiemedikamentet på stedet for CBT-øktene. Dette er for å sikre at barnet ditt tar studiemedikamentet en time før den planlagte terapiøkten. Vi vil be deg om å registrere eventuelle dårlige bivirkninger fra studiemedisinen som barnet ditt kan ha før hver CBT-økt.

Det vil ta barnet ditt omtrent 34 uker å fullføre studien. I løpet av denne tiden vil etterforskerne be deg og barnet ditt om å foreta minimum 17 turer til studiesenteret. Det kan være opptil 23 turer når man inkluderer CBT Booster-økter.

Denne studien bruker placebo. Placeboen ser nøyaktig ut som DCS, men den inneholder ingen DCS. Etterforskerne bruker placebo i forskningsstudier for å finne ut om resultatene er forårsaket av studiemedisinen eller skyldes andre årsaker. Dette er en dobbeltblind studie. En dobbeltblind studie er en studie der både legen og studiedeltakeren ikke vet om studiedeltakeren får DCS eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av obsessiv-kompulsiv lidelse som primær- eller co-primær diagnose
  • Poeng på CY-BOCS på 16 eller høyere
  • Fullskala IQ større enn eller lik 85
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt samtidig psykoterapi eller en tidligere adekvat utprøving av CBT for OCD
  • Oppstart av antidepressivum innen 12 uker før studieopptak
  • Oppstart av antipsykotikum innen 6 uker før studieopptak
  • Ingen nye alternative medisiner, næringsstoffer eller terapeutiske dietter innen 6 uker etter studieregistrering
  • Enhver endring i etablert psykofarmaka innen 8 uker før studieopptak (6 uker for antipsykotika). Alternative medisiner må være stabile i 6 uker før baseline. Eventuelle medisiner må forbli stabile under behandlingen.
  • Nåværende klinisk signifikant suicidalitet
  • Selvmordsatferd innen seks måneder
  • DSM-IV atferdsforstyrrelse
  • DSM-IV autisme
  • DSM-IV bipolar
  • DSM-IV schizofreni eller schizo-affektive lidelser
  • Rusmisbruk de siste seks månedene
  • Hamstringssymptomer (på grunn av problemer med å implementere E/RP-oppgaver)
  • Vekt mindre enn 22,5k
  • Epilepsi eller nyresvikt
  • Nåværende og/eller tidligere historie med alkoholmisbruk (DCS er kontraindisert)
  • Gravid eller har ubeskyttet sex (hos kvinner)
  • Tilstedeværelse av en betydelig og/eller ustabil medisinsk sykdom som kan føre til sykehusinnleggelse under studien
  • Kjent DCS-allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille
Legemiddel: Placebo
Sukkerpille
Aktiv komparator: D-cykloserin
Legemiddel: D-cykloserin
25 mg dose for barn som veier mellom 22,5 kg og 45 kg (dose = ca. 0,7 mg/kg) 50 mg dose for barn som veier mer enn 46 kg (dose = ca. 0,7 mg/kg) Dose gitt 7 ganger, hver syvende dag, bortsett fra den tredje dosen, som gis tre dager etter den andre dosen. Alle doser gitt 1 time før behandlingsøkten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale-brun obsessiv-kompulsiv skala for barn (CY-BOCS)
Tidsramme: Endre fra poengsum ved randomisering til etterbehandling
CY-BOCS er et mål på alvorlighetsgraden av OCD-symptomer, inkludert interferens, tid brukt på tanker eller atferd, nød, motstand, etc. CY-BOCS måles fra 0 til 40, med større verdier som indikerer mer alvorlige symptomer. Vårt utfallsmål var forskjellen mellom score etter behandling og randomisering. Når disse verdiene er negative, indikerer det en reduksjon i symptomenes alvorlighetsgrad.
Endre fra poengsum ved randomisering til etterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk global inntrykksgrad (CGI-alvorlighet)
Tidsramme: Bytt fra randomiseringspunkt til etterbehandling
Clinical Global Impression-Severity er en 7-punkts klinikervurdering av sykdommens alvorlighetsgrad, med en score på 0 som indikerer ingen sykdom og en score på 6 som indikerer ekstremt alvorlige symptomer. Fordi det sekundære utfallet var endringen i skår fra randomisering til etterbehandling, indikerer en mer negativ skåre en større reduksjon i symptomalvorlighet.
Bytt fra randomiseringspunkt til etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of South Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel A Geller, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011P000875
  • 1R01MH093402-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på D-cykloserin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere