Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

2/2 D-циклосерин, усиление когнитивно-поведенческой терапии при педиатрическом обсессивно-компульсивном расстройстве

24 февраля 2017 г. обновлено: Daniel A. Geller, Massachusetts General Hospital

Цель этого исследования — выяснить, может ли D-циклосерин (DCS), принимаемый одновременно с когнитивно-поведенческой терапией (КПТ), помочь детям с обсессивно-компульсивным расстройством у детей.

Когнитивно-поведенческая терапия — это разговорная терапия, которая научит детей новым навыкам, позволяющим лучше справляться с их/ее ОКР. КПТ обычно использует «терапию, основанную на воздействии». Это означает, что человек с ОКР медленно учится справляться с вещами, которых обычно избегает. Это делается путем перехода от менее стрессовых ситуаций к более сложным.

Исследователи надеются включить в это исследование в Массачусетской больнице общего профиля (MGH) около 75 детей в возрасте от 7 до 17 лет с ОКР. Национальный институт психического здоровья (NIMH) оплачивает проведение этого исследования.

Если ваш ребенок соответствует требованиям для участия в исследовании, исследователи случайным образом (как при подбрасывании монеты) назначат его или ее либо в группу DCS, либо в группу плацебо. Вы и врач-исследователь не можете выбрать учебную группу для вашего ребенка. Ваш ребенок будет иметь равные шансы (1 из 2) попасть в группу DCS.

Вашему ребенку будет предложено принять одну или две капсулы исследуемого препарата (либо DCS, либо плацебо, в зависимости от того, к какой исследовательской группе он был отнесен) за час до 4-10 посещений когнитивно-поведенческой терапии. Координатор исследования даст вашему ребенку исследуемый препарат в месте проведения сеансов когнитивно-поведенческой терапии. Это делается для того, чтобы убедиться, что ваш ребенок принимает исследуемый препарат за час до запланированного сеанса терапии. Мы попросим вас записывать любые нежелательные побочные эффекты от исследуемого препарата, которые могут возникнуть у вашего ребенка, перед каждым сеансом КПТ.

Для завершения исследования вашему ребенку потребуется около 34 недель. За это время следователи попросят вас и вашего ребенка совершить не менее 17 поездок в учебный центр. При включении сеансов CBT Booster может быть до 23 поездок.

В этом исследовании используется плацебо. Плацебо выглядит точно так же, как DCS, но не содержит DCS. Исследователи используют плацебо в научных исследованиях, чтобы узнать, вызваны ли результаты исследуемым препаратом или вызваны другими причинами. Это двойное слепое исследование. Двойное слепое исследование — это исследование, в котором ни врач, ни участник исследования не знают, получает ли участник исследования DCS или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз обсессивно-компульсивного расстройства в качестве первичного или сопутствующего диагноза
  • Оценка по CY-BOCS 16 или выше
  • IQ по полной шкале больше или равен 85
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Параллельная психотерапия или прошедшее адекватное испытание когнитивно-поведенческой терапии при ОКР
  • Начало приема антидепрессантов в течение 12 недель до включения в исследование
  • Начало приема антипсихотика в течение 6 недель до включения в исследование
  • Никаких новых альтернативных лекарств, питательных веществ или лечебных диет в течение 6 недель после зачисления в исследование.
  • Любое изменение установленных психотропных препаратов в течение 8 недель до включения в исследование (6 недель для нейролептиков). Альтернативные лекарства должны оставаться стабильными в течение 6 недель до исходного уровня. Любые лекарства должны оставаться стабильными во время лечения.
  • Текущая клинически значимая суицидальность
  • Суицидальное поведение в течение шести месяцев
  • Расстройство поведения DSM-IV
  • DSM-IV аутизм
  • Биполярный DSM-IV
  • DSM-IV шизофрения или шизоаффективные расстройства
  • Злоупотребление психоактивными веществами в течение последних шести месяцев
  • Симптомы накопительства (из-за трудностей с выполнением задач E/RP)
  • Вес менее 22,5 тыс.
  • Эпилепсия или почечная недостаточность
  • Текущая и / или предыдущая история злоупотребления алкоголем (DCS противопоказан)
  • Беременность или незащищенный половой акт (у женщин)
  • Наличие значительного и/или нестабильного соматического заболевания, которое может привести к госпитализации во время исследования.
  • Известная аллергия на ДКБ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Лекарство: Плацебо
Сахарная таблетка
Активный компаратор: D-циклосерин
Лекарство: D-циклосерин
Доза 25 мг для детей весом от 22,5 кг до 45 кг (доза = прибл. 0,7 мг/кг) Доза 50 мг для детей с массой тела более 46 кг (доза = прибл. 0,7 мг/кг) Дозу вводят 7 раз каждые семь дней, за исключением третьей дозы, которую вводят через три дня после второй дозы. Все дозы вводятся за 1 час до сеанса терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (CY-BOCS)
Временное ограничение: Изменение оценки при рандомизации на оценку после лечения
CY-BOCS — это мера тяжести симптомов ОКР, включая вмешательство, время, затрачиваемое на мысли или поведение, дистресс, сопротивление и т. д. CY-BOCS измеряется от 0 до 40, причем большие значения указывают на более серьезные симптомы. Нашей мерой результата была разница между баллами после лечения и рандомизации. Когда эти значения отрицательные, это указывает на снижение тяжести симптомов.
Изменение оценки при рандомизации на оценку после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление-тяжесть (CGI-тяжесть)
Временное ограничение: Переход от точки рандомизации к постобработке
Клиническое общее впечатление-тяжесть представляет собой 7-балльную клиническую оценку тяжести заболевания, где 0 баллов указывает на отсутствие заболевания, а 6 баллов указывает на крайне тяжелые симптомы. Поскольку вторичным результатом было изменение оценки от рандомизации до лечения, более отрицательная оценка указывает на большее снижение тяжести симптомов.
Переход от точки рандомизации к постобработке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of South Florida

Следователи

  • Главный следователь: Daniel A Geller, M.D., Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011P000875
  • 1R01MH093402-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования D-циклосерин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться