2/2 小児OCDに対するCBTのD-シクロセリン増強
この研究の目的は、子供が認知行動療法 (CBT) を受けるのと同時に服用する D-シクロセリン (DCS) が小児強迫性障害の子供を助けることができるかどうかを調べることです。
認知行動療法は、子供たちにOCDにうまく対処するための新しいスキルを教える会話療法です。 CBT では通常、「曝露ベースの治療」が使用されます。 これは、OCDを持つ人が、普段避けている事柄に対処する方法をゆっくりと学ぶことを意味します。 これは、ストレスの少ない状況から、より困難な状況に移行することによって行われます。
研究者らは、マサチューセッツ総合病院（MGH）でのこの研究にOCDを持つ7～17歳の約75人の子供を登録したいと考えている。 国立精神衛生研究所（NIMH）は、この研究を行うために費用を支払っています。
あなたのお子さんがこの研究に参加する資格がある場合、研究者は偶然（コイン投げのように）そのお子さんをDCSグループまたはプラセボグループのいずれかに割り当てます。 あなたと研究医師は、お子様の研究グループを選択することはできません。 お子様は、DCS グループに割り当てられる確率が均等になります (2 人に 1 人)。
お子様は、CBT 訪問 4 ～ 10 の 1 時間前に、治験薬 (どの研究グループに割り当てられたかに応じて、DCS またはプラセボ) のカプセルを 1 つまたは 2 つ服用するように求められます。 研究コーディネーターは、CBT セッションの会場でお子様に研究薬を渡します。 これは、お子様が予定された治療セッションの 1 時間前に治験薬を確実に服用するようにするためです。 各CBTセッションの前に、お子様に治験薬による悪い副作用が発生した可能性がある場合は、それを記録するようお願いします。
お子様が研究を完了するには約 34 週間かかります。 この期間中、調査官はあなたとお子様に学習センターへ少なくとも 17 回通うよう求めます。 CBT ブースター セッションを含めると、最大 23 回の旅行が可能です。
この研究ではプラセボが使用されています。 プラセボは DCS とまったく同じように見えますが、DCS は含まれていません。 研究者は、その結果が治験薬によるものなのか、それとも他の理由によるものなのかを知るために、研究でプラセボを使用します。 これは二重盲検試験です。 二重盲検研究とは、医師と研究参加者の両方が研究参加者にDCSが投与されているかプラセボが投与されているかを知らない研究です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一次診断または準一次診断としての強迫性障害の臨床診断
- CY-BOCS のスコアが 16 以上
- フルスケール IQ 85 以上
- 英語を話す
除外基準:
- 同時に心理療法を受けている、またはOCDに対するCBTの過去の適切な試験を受けている
- -研究登録前12週間以内に抗うつ薬の投与を開始
- -研究登録前6週間以内に抗精神病薬の投与を開始
- 研究登録後6週間以内に新たな代替薬、栄養剤、療法食を摂取しないこと
- -研究登録前8週間以内（抗精神病薬の場合は6週間）以内に確立された向精神薬の変更。 代替薬はベースライン前の 6 週間安定していなければなりません。 薬剤は治療中安定していなければなりません。
- 現在の臨床的に重大な自殺傾向
- 半年以内の自殺行為
- DSM-IV 行為障害
- DSM-IV 自閉症
- DSM-IV 双極性
- DSM-IV 統合失調症または統合失調感情障害
- 過去6か月以内の薬物乱用
- ホーディングの症状 (E/RP タスクの実装の困難による)
- 重量 22.5k 未満
- てんかんまたは腎不全
- 現在および/または過去のアルコール乱用歴（DCSは禁忌）
- 妊娠中または避妊をしないセックスをしている（女性の場合）
- 研究中に入院を引き起こす可能性のある重大なおよび/または不安定な医学的疾患の存在
- 既知のDCSアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
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シュガーピル
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アクティブコンパレータ：D-シクロセリン
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体重22.5kg～45kgの小児には25mgの用量（用量＝約25mg）
.7mg/kg）
体重が46kgを超える小児には50mgの用量（用量＝約50mg）
.7mg/kg）
2回目の投与の3日後に投与される3回目の投与を除いて、7日おきに7回投与されます。
すべての用量は治療セッションの1時間前に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児イェールブラウン強迫性尺度 (CY-BOCS)
時間枠：ランダム化時のスコアから治療後までのスコアの変更
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CY-BOCS は、干渉、思考や行動に費やした時間、苦痛、抵抗などを含む OCD の症状の重症度の尺度です。
CY-BOCS は 0 ～ 40 で測定され、値が大きいほど症状が重篤であることを示します。
私たちの結果の尺度は、治療後スコアとランダム化スコアの差でした。
これらの値が負の場合、症状の重症度が軽減されていることを示します。
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ランダム化時のスコアから治療後までのスコアの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI - 重症度)
時間枠：ランダム化ポイントから後処理への変更
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Clinical Global Impression-Severity は、病気の重症度を臨床医が 7 段階で評価したもので、スコア 0 は病気がないことを示し、スコア 6 は非常に重篤な症状を示します。
二次転帰は無作為化から治療後までのスコアの変化であるため、スコアがより負であるほど、症状の重症度がより大きく軽減されていることを示します。
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ランダム化ポイントから後処理への変更
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel A Geller, M.D.、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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