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Aumento de 2/2 D-cicloserina da TCC para TOC pediátrico

24 de fevereiro de 2017 atualizado por: Daniel A. Geller, Massachusetts General Hospital

O objetivo deste estudo é descobrir se a D-cicloserina (DCS), tomada ao mesmo tempo em que uma criança recebe terapia cognitivo-comportamental (TCC), pode ajudar crianças com transtorno obsessivo-compulsivo pediátrico.

A terapia cognitivo-comportamental é uma terapia de fala que ensinará às crianças novas habilidades para lidar melhor com o TOC. A TCC geralmente usa "terapia baseada em exposição". Isso significa que a pessoa com TOC aprende aos poucos a lidar com coisas que costuma evitar. Isso é feito passando de situações menos estressantes para outras mais desafiadoras.

Os pesquisadores esperam inscrever cerca de 75 crianças com idades entre 7 e 17 anos com TOC neste estudo no Hospital Geral de Massachusetts (MGH). O Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) está pagando para que este estudo seja feito.

Se seu filho se qualificar para o estudo, os investigadores o designarão por acaso (como no sorteio) para o grupo DCS ou para o grupo placebo. Você e o médico do estudo não podem escolher o grupo de estudo de seu filho. Seu filho terá uma chance igual (1 em 2) de ser designado para o grupo DCS.

Seu filho será solicitado a tomar uma ou duas cápsulas do medicamento do estudo (DCS ou placebo, dependendo de qual grupo de estudo foi designado) uma hora antes das visitas de TCC 4-10. O coordenador do estudo dará ao seu filho o medicamento do estudo no local das sessões de CBT. Isso é para garantir que seu filho tome o medicamento do estudo uma hora antes da sessão de terapia agendada. Solicitaremos que você registre qualquer efeito colateral ruim do medicamento do estudo que seu filho possa ter antes de cada sessão de TCC.

Seu filho levará cerca de 34 semanas para concluir o estudo. Durante esse período, os investigadores solicitarão que você e seu filho façam no mínimo 17 viagens ao centro de estudos. Pode haver até 23 viagens ao incluir sessões de CBT Booster.

Este estudo usa um placebo. O placebo se parece exatamente com o DCS, mas não contém DCS. Os investigadores usam placebos em estudos de pesquisa para saber se os resultados são causados ​​pelo medicamento do estudo ou devido a outros motivos. Este é um estudo duplo-cego. Um estudo duplo-cego é um estudo em que tanto o médico quanto o participante do estudo não sabem se o participante do estudo está recebendo DCS ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

206

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de Transtorno Obsessivo-Compulsivo como diagnóstico primário ou co-primário
  • Pontuação no CY-BOCS de 16 ou mais
  • QI em escala total maior ou igual a 85
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Receber psicoterapia concomitante ou um teste anterior adequado de TCC para TOC
  • Início de um antidepressivo dentro de 12 semanas antes da inscrição no estudo
  • Início de um antipsicótico dentro de 6 semanas antes da inscrição no estudo
  • Nenhum novo medicamento alternativo, nutrição ou dieta terapêutica dentro de 6 semanas após a inscrição no estudo
  • Qualquer mudança na medicação psicotrópica estabelecida dentro de 8 semanas antes da inscrição no estudo (6 semanas para antipsicóticos). Os medicamentos alternativos devem permanecer estáveis ​​por 6 semanas antes da linha de base. Quaisquer medicamentos devem permanecer estáveis ​​durante o tratamento.
  • Tendência suicida clinicamente significativa atual
  • Comportamentos suicidas dentro de seis meses
  • DSM-IV transtorno de conduta
  • DSM-IV autismo
  • DSM-IV bipolar
  • DSM-IV esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos
  • Abuso de substâncias nos últimos seis meses
  • Sintomas de acumulação (devido à dificuldade de implementar tarefas E/RP)
  • Peso inferior a 22,5k
  • Epilepsia ou insuficiência renal
  • Histórico atual e/ou passado de abuso de álcool (DCS é contra-indicado)
  • Grávida ou tendo relações sexuais desprotegidas (em mulheres)
  • Presença de uma doença médica significativa e/ou instável que possa levar à hospitalização durante o estudo
  • Alergia DCS conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Medicamento: Placebo
Pílula de açúcar
Comparador Ativo: D-Cicloserina
Medicamento: D-Cicloserina
Dose de 25mg para crianças com peso entre 22,5kg e 45kg (dose = aprox. 0,7mg/kg) Dose de 50 mg para crianças com peso superior a 46 kg (dose = aprox. 0,7mg/kg) Dose administrada 7 vezes, a cada sete dias, exceto a terceira dose, que será aplicada três dias após a segunda dose. Todas as doses administradas 1 hora antes da sessão de terapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Infantil Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (CY-BOCS)
Prazo: Mudança de pontuação na randomização para pós-tratamento
O CY-BOCS é uma medida da gravidade dos sintomas do TOC, incluindo interferência, tempo gasto em pensamentos ou comportamentos, angústia, resistência, etc. O CY-BOCS é medido de 0 a 40, com valores maiores indicando sintomas mais graves. Nossa medida de resultado foi a diferença entre os escores pós-tratamento e randomização. Quando esses valores são negativos, indica uma redução na gravidade dos sintomas.
Mudança de pontuação na randomização para pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Clínica Global-Gravidade (CGI-Gravidade)
Prazo: Mudança do ponto de randomização para o pós-tratamento
O Clinical Global Impression-Severity é uma classificação clínica de 7 pontos da gravidade da doença, com uma pontuação de 0 indicando ausência de doença e uma pontuação de 6 indicando sintomas extremamente graves. Como o resultado secundário foi a mudança na pontuação da randomização para o pós-tratamento, uma pontuação mais negativa indica uma maior redução na gravidade dos sintomas.
Mudança do ponto de randomização para o pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of South Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel A Geller, M.D., Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011P000875
  • 1R01MH093402-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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