2/2 D-Cyclosérine Augmentation de la TCC pour le TOC pédiatrique
Le but de cette étude est de savoir si la D-Cyclosérine (DCS), prise en même temps qu'un enfant reçoit une thérapie cognitivo-comportementale (TCC), peut aider les enfants atteints de trouble obsessionnel-compulsif pédiatrique.
La thérapie cognitivo-comportementale est une thérapie par la parole qui enseignera aux enfants de nouvelles compétences pour mieux faire face à leur TOC. La TCC utilise généralement une "thérapie basée sur l'exposition". Cela signifie que la personne atteinte de TOC apprend lentement à gérer les choses qu'elle évite habituellement. Cela se fait en passant de situations moins stressantes à des situations plus difficiles.
Les enquêteurs espèrent recruter environ 75 enfants âgés de 7 à 17 ans atteints de TOC dans cette étude au Massachusetts General Hospital (MGH). L'Institut national de la santé mentale (NIMH) finance la réalisation de cette étude.
Si votre enfant se qualifie pour l'étude, les enquêteurs l'assigneront par hasard (comme un tirage au sort) soit au groupe DCS, soit au groupe placebo. Vous et le médecin de l'étude ne pouvez pas choisir le groupe d'étude de votre enfant. Votre enfant aura une chance égale (1 sur 2) d'être affecté au groupe DEC.
Votre enfant sera invité à prendre une ou deux gélules du médicament à l'étude (soit DCS, soit un placebo, selon le groupe d'étude auquel il a été affecté) une heure avant les visites CBT 4-10. Le coordinateur de l'étude donnera à votre enfant le médicament à l'étude sur le lieu des séances de TCC. Il s'agit de s'assurer que votre enfant prend le médicament à l'étude une heure avant sa séance de thérapie prévue. Nous vous demanderons d'enregistrer tout effet secondaire néfaste du médicament à l'étude que votre enfant pourrait avoir avant chaque séance de TCC.
Il faudra environ 34 semaines à votre enfant pour terminer l'étude. Pendant ce temps, les enquêteurs vous demanderont, à vous et à votre enfant, d'effectuer un minimum de 17 déplacements vers le centre d'étude. Il peut y avoir jusqu'à 23 trajets en incluant les sessions CBT Booster.
Cette étude utilise un placebo. Le placebo ressemble exactement au DCS, mais il ne contient pas de DCS. Les chercheurs utilisent des placebos dans des études de recherche pour savoir si les résultats sont causés par le médicament à l'étude ou sont dus à d'autres raisons. Il s'agit d'une étude en double aveugle. Une étude en double aveugle est une étude dans laquelle le médecin et le participant à l'étude ne savent pas si le participant à l'étude reçoit du DCS ou un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du trouble obsessionnel-compulsif comme diagnostic primaire ou co-primaire
- Score sur CY-BOCS de 16 ou plus
- QI à pleine échelle supérieur ou égal à 85
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Recevoir une psychothérapie concomitante ou un essai antérieur adéquat de TCC pour le TOC
- Initiation d'un antidépresseur dans les 12 semaines précédant l'inscription à l'étude
- Initiation d'un antipsychotique dans les 6 semaines précédant l'inscription à l'étude
- Aucun nouveau médicament alternatif, nutritionnel ou régime thérapeutique dans les 6 semaines suivant l'inscription à l'étude
- Tout changement de médicament psychotrope établi dans les 8 semaines précédant l'inscription à l'étude (6 semaines pour les antipsychotiques). Les médicaments alternatifs doivent être stables pendant 6 semaines avant la ligne de base. Tous les médicaments doivent rester stables pendant le traitement.
- Suicidalité actuelle cliniquement significative
- Comportements suicidaires dans les six mois
- Trouble des conduites du DSM-IV
- Autisme DSM-IV
- DSM-IV bipolaire
- Schizophrénie DSM-IV ou troubles schizo-affectifs
- Toxicomanie au cours des six derniers mois
- Symptômes de thésaurisation (en raison de la difficulté à mettre en œuvre les tâches E/RP)
- Poids inférieur à 22,5 k
- Épilepsie ou insuffisance rénale
- Antécédents actuels et/ou passés d'abus d'alcool (le DCS est contre-indiqué)
- Enceinte ou ayant des rapports sexuels non protégés (chez les femmes)
- Présence d'une maladie médicale importante et/ou instable pouvant entraîner une hospitalisation pendant l'étude
- Allergie connue au DCS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
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Pilule de sucre
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Comparateur actif: D-Cyclosérine
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Dose de 25 mg pour les enfants pesant entre 22,5 kg et 45 kg (dose = env.
.7mg/kg)
Dose de 50 mg pour les enfants pesant plus de 46 kg (dose = env.
.7mg/kg)
Dose administrée 7 fois, tous les sept jours, sauf pour la troisième dose, qui sera administrée trois jours après la deuxième dose.
Toutes les doses administrées 1 heure avant la séance de thérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'obsessions compulsives de Yale-Brown pour enfants (CY-BOCS)
Délai: Changement du score lors de la randomisation au post-traitement
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Le CY-BOCS est une mesure de la gravité des symptômes du TOC, y compris les interférences, le temps consacré aux pensées ou aux comportements, la détresse, la résistance, etc.
Le CY-BOCS est mesuré de 0 à 40, les valeurs les plus élevées indiquant des symptômes plus graves.
Notre critère de jugement était la différence entre les scores post-traitement et de randomisation.
Lorsque ces valeurs sont négatives, cela indique une réduction de la gravité des symptômes.
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Changement du score lors de la randomisation au post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de l'impression globale clinique (CGI-Severity)
Délai: Passage du point de randomisation au post-traitement
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L'impression globale clinique-gravité est une évaluation clinique en 7 points de la gravité de la maladie, avec un score de 0 indiquant l'absence de maladie et un score de 6 indiquant des symptômes extrêmement graves.
Étant donné que le résultat secondaire était le changement de score entre la randomisation et le post-traitement, un score plus négatif indique une réduction plus importante de la gravité des symptômes.
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Passage du point de randomisation au post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel A Geller, M.D., Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011P000875
- 1R01MH093402-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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