Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

2/2 D-Cycloserine Augmentatie van CBT voor pediatrische OCD

24 februari 2017 bijgewerkt door: Daniel A. Geller, Massachusetts General Hospital

Het doel van deze studie is om erachter te komen of D-Cycloserine (DCS), ingenomen op hetzelfde moment dat een kind cognitieve gedragstherapie (CBT) krijgt, kinderen met een obsessief-compulsieve stoornis bij kinderen kan helpen.

Cognitieve gedragstherapie is een gesprekstherapie die kinderen nieuwe vaardigheden leert om beter om te gaan met zijn/haar OCS. CGT gebruikt meestal "op blootstelling gebaseerde therapie". Dit betekent dat de persoon met ocs langzaam leert omgaan met dingen die hij gewoonlijk vermijdt. Dit wordt gedaan door van minder stressvolle situaties naar meer uitdagende situaties te gaan.

De onderzoekers hopen ongeveer 75 kinderen van 7-17 jaar oud met ocs in te schrijven voor deze studie in het Massachusetts General Hospital (MGH). Het National Institute of Mental Health (NIMH) betaalt voor deze studie.

Als uw kind in aanmerking komt voor de studie, zullen de onderzoekers hem of haar bij toeval (zoals bij het opgooien) toewijzen aan de DCZ-groep of de placebogroep. U en de onderzoeksarts kunnen de onderzoeksgroep van uw kind niet kiezen. Uw kind heeft een gelijke kans (1 op 2) om in de DCZ-groep te worden ingedeeld.

Uw kind wordt gevraagd om één of twee capsules van het onderzoeksgeneesmiddel in te nemen (ofwel DCZ of placebo, afhankelijk van de onderzoeksgroep waaraan het is toegewezen) een uur voordat CBT 4-10 bezoekt. De studiecoördinator geeft uw kind het studiegeneesmiddel op de locatie van de CGT-sessies. Dit is om ervoor te zorgen dat uw kind het onderzoeksgeneesmiddel een uur voor zijn/haar geplande therapiesessie inneemt. We zullen u vragen om vóór elke CGT-sessie eventuele bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel die uw kind heeft te noteren.

Uw kind heeft ongeveer 34 weken nodig om het onderzoek af te ronden. Gedurende deze tijd zullen de onderzoekers u en uw kind vragen om minimaal 17 keer naar het studiecentrum te komen. Er kunnen maximaal 23 trips zijn als CBT Booster-sessies worden meegerekend.

Deze studie maakt gebruik van een placebo. De placebo lijkt precies op het DCZ, maar bevat geen DCZ. De onderzoekers gebruiken placebo's in onderzoeksstudies om erachter te komen of de resultaten worden veroorzaakt door het onderzoeksgeneesmiddel of om andere redenen. Dit is een dubbelblind onderzoek. Een dubbelblind onderzoek is een onderzoek waarbij zowel de arts als de studiedeelnemer niet weten of de studiedeelnemer DCZ of een placebo krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van obsessief-compulsieve stoornis als primaire of co-primaire diagnose
  • Score op CY-BOCS van 16 of hoger
  • IQ op volledige schaal groter dan of gelijk aan 85
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige psychotherapie ontvangen of een eerdere adequate proef van CBT voor OCS
  • Start van een antidepressivum binnen 12 weken voor inschrijving voor de studie
  • Start van een antipsychoticum binnen 6 weken voor inschrijving voor de studie
  • Geen nieuwe alternatieve medicijnen, voeding of therapeutische diëten binnen 6 weken na inschrijving voor het onderzoek
  • Elke verandering in bestaande psychotrope medicatie binnen 8 weken vóór inschrijving in het onderzoek (6 weken voor antipsychotica). Alternatieve medicatie moet gedurende 6 weken voorafgaand aan baseline stabiel zijn. Eventuele medicijnen moeten tijdens de behandeling stabiel blijven.
  • Huidige klinisch significante suïcidaliteit
  • Suïcidaal gedrag binnen zes maanden
  • DSM-IV gedragsstoornis
  • DSM-IV autisme
  • DSM-IV bipolair
  • DSM-IV schizofrenie of schizo-affectieve stoornissen
  • Middelenmisbruik in de afgelopen zes maanden
  • Symptomen van hamsteren (vanwege moeilijkheden bij het uitvoeren van E/RP-taken)
  • Gewicht minder dan 22.5k
  • Epilepsie of nierinsufficiëntie
  • Huidige en/of verleden van alcoholmisbruik (DCZ is gecontra-indiceerd)
  • Zwanger of onbeschermde seks hebben (bij vrouwen)
  • Aanwezigheid van een significante en/of onstabiele medische ziekte die tijdens het onderzoek kan leiden tot ziekenhuisopname
  • Bekende DCZ-allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Geneesmiddel: Placebo
Suiker pil
Actieve vergelijker: D-Cycloserine
Geneesmiddel: D-Cycloserine
Dosis van 25 mg voor kinderen met een gewicht tussen 22,5 kg en 45 kg (dosis = ca. .7mg/kg) Dosis van 50 mg voor kinderen die meer dan 46 kg wegen (dosis = ca. .7mg/kg) Dosis 7 keer gegeven, elke zeven dagen, behalve de derde dosis, die drie dagen na de tweede dosis zal worden gegeven. Alle doses worden 1 uur voorafgaand aan de therapiesessie gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal voor kinderen (CY-BOCS)
Tijdsspanne: Verander van score bij randomisatie naar postbehandeling
De CY-BOCS is een maatstaf voor de ernst van OCS-symptomen, waaronder interferentie, tijd besteed aan gedachten of gedragingen, angst, weerstand, enz. De CY-BOCS wordt gemeten van 0 tot 40, waarbij grotere waarden wijzen op ernstigere symptomen. Onze uitkomstmaat was het verschil tussen de scores na behandeling en randomisatie. Wanneer die waarden negatief zijn, duidt dit op een vermindering van de ernst van de symptomen.
Verander van score bij randomisatie naar postbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression-Severity (CGI-Severity)
Tijdsspanne: Verander van randomisatiepunt naar nabehandeling
De Clinical Global Impression-Severity is een 7-punts klinische beoordeling van de ernst van de ziekte, waarbij een score van 0 aangeeft dat er geen ziekte is en een score van 6 wijst op extreem ernstige symptomen. Omdat de secundaire uitkomst de verandering in score van randomisatie naar postbehandeling was, duidt een meer negatieve score op een grotere vermindering van de ernst van de symptomen.
Verander van randomisatiepunt naar nabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of South Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel A Geller, M.D., Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011P000875
  • 1R01MH093402-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op D-Cycloserine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren