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2/2 D-cicloserina Aumento della CBT per il disturbo ossessivo compulsivo pediatrico

24 febbraio 2017 aggiornato da: Daniel A. Geller, Massachusetts General Hospital

Lo scopo di questo studio è scoprire se la D-cicloserina (MDD), assunta nello stesso momento in cui un bambino riceve la terapia cognitivo comportamentale (CBT), può aiutare i bambini con disturbo ossessivo-compulsivo pediatrico.

La terapia cognitivo-comportamentale è una terapia verbale che insegnerà ai bambini nuove abilità per affrontare meglio il suo disturbo ossessivo compulsivo. La CBT di solito utilizza la "terapia basata sull'esposizione". Ciò significa che la persona con disturbo ossessivo compulsivo impara lentamente ad affrontare le cose che di solito evita. Questo viene fatto passando da situazioni meno stressanti a situazioni più impegnative.

I ricercatori sperano di arruolare circa 75 bambini di età compresa tra 7 e 17 anni con disturbo ossessivo compulsivo in questo studio presso il Massachusetts General Hospital (MGH). Il National Institute of Mental Health (NIMH) sta pagando per questo studio.

Se tuo figlio si qualifica per lo studio, gli investigatori lo assegneranno per caso (come un lancio di una moneta) al gruppo DCS o al gruppo placebo. Tu e il medico dello studio non potete scegliere il gruppo di studio di vostro figlio. Vostro figlio avrà pari possibilità (1 su 2) di essere assegnato al gruppo DCS.

A tuo figlio verrà chiesto di assumere una o due capsule del farmaco in studio (DCS o placebo, a seconda del gruppo di studio a cui è stato assegnato) un'ora prima delle visite CBT 4-10. Il coordinatore dello studio somministrerà a tuo figlio il farmaco oggetto dello studio nel luogo delle sessioni di CBT. Questo per assicurarsi che il bambino assuma il farmaco oggetto dello studio un'ora prima della sessione di terapia programmata. Ti chiederemo di registrare qualsiasi effetto collaterale negativo del farmaco in studio che tuo figlio potrebbe avere prima di ogni sessione di CBT.

Il tuo bambino impiegherà circa 34 settimane per completare lo studio. Durante questo periodo, gli investigatori chiederanno a te e a tuo figlio di effettuare un minimo di 17 viaggi al centro studi. Potrebbero esserci fino a 23 viaggi quando si includono le sessioni CBT Booster.

Questo studio utilizza un placebo. Il placebo sembra esattamente come il MDD, ma non contiene MDD. I ricercatori usano i placebo negli studi di ricerca per sapere se i risultati sono causati dal farmaco in studio o sono dovuti ad altri motivi. Questo è uno studio in doppio cieco. Uno studio in doppio cieco è uno studio in cui sia il medico che il partecipante allo studio non sanno se al partecipante allo studio viene somministrata DCS o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del Disturbo Ossessivo-Compulsivo come diagnosi primaria o co-primaria
  • Punteggio su CY-BOCS di 16 o superiore
  • QI di fondo scala maggiore o uguale a 85
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Ricevere psicoterapia concomitante o una precedente prova adeguata di CBT per il disturbo ossessivo compulsivo
  • Inizio di un antidepressivo entro 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Inizio di un antipsicotico entro 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Nessun nuovo farmaco alternativo, nutrizionale o diete terapeutiche entro 6 settimane dall'arruolamento nello studio
  • Qualsiasi cambiamento nel farmaco psicotropo stabilito entro 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio (6 settimane per antipsicotico). I farmaci alternativi devono essere stabili per 6 settimane prima del basale. Tutti i farmaci devono rimanere stabili durante il trattamento.
  • Attuale suicidalità clinicamente significativa
  • Comportamenti suicidari entro sei mesi
  • Disturbo della condotta del DSM-IV
  • Autismo DSM IV
  • DSM-IV bipolare
  • Schizofrenia o disturbi schizo-affettivi del DSM-IV
  • Abuso di sostanze negli ultimi sei mesi
  • Sintomi di accaparramento (a causa della difficoltà nell'eseguire compiti E/RP)
  • Peso inferiore a 22,5k
  • Epilessia o insufficienza renale
  • Anamnesi attuale e/o passata di abuso di alcol (la MDD è controindicata)
  • Gravidanza o rapporti sessuali non protetti (nelle femmine)
  • Presenza di una malattia medica significativa e/o instabile che potrebbe portare al ricovero durante lo studio
  • Allergia nota alla MDD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Droga: Placebo
Pillola di zucchero
Comparatore attivo: D-cicloserina
Droga: D-cicloserina
Dose da 25 mg per bambini di peso compreso tra 22,5 kg e 45 kg (dose = ca. .7mg/kg) Dose da 50 mg per bambini di peso superiore a 46 kg (dose = ca. .7mg/kg) Dose somministrata 7 volte, ogni sette giorni, ad eccezione della terza dose, che verrà somministrata tre giorni dopo la seconda dose. Tutte le dosi somministrate 1 ora prima della sessione di terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown per bambini (CY-BOCS)
Lasso di tempo: Passaggio dal punteggio alla randomizzazione al post-trattamento
Il CY-BOCS è una misura della gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo, inclusa l'interferenza, il tempo trascorso su pensieri o comportamenti, angoscia, resistenza, ecc. Il CY-BOCS è misurato da 0 a 40, con valori maggiori che indicano sintomi più gravi. La nostra misura di esito era la differenza tra i punteggi post-trattamento e quelli di randomizzazione. Quando questi valori sono negativi, indica una riduzione della gravità dei sintomi.
Passaggio dal punteggio alla randomizzazione al post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità clinica globale delle impressioni (gravità CGI)
Lasso di tempo: Passaggio dal punto di randomizzazione al post trattamento
La Clinical Global Impression-Severity è una valutazione clinica a 7 punti della gravità della malattia, con un punteggio di 0 che indica nessuna malattia e un punteggio di 6 che indica sintomi estremamente gravi. Poiché l'esito secondario era la variazione del punteggio dalla randomizzazione al post trattamento, un punteggio più negativo indica una maggiore riduzione della gravità dei sintomi.
Passaggio dal punto di randomizzazione al post trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of South Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel A Geller, M.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011P000875
  • 1R01MH093402-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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