2种阿扎那韦粉剂在健康受试者中的味觉评价研究
2013年5月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
两种阿扎那韦粉末制剂与健康受试者参考阿扎那韦粉末制剂相比的随机、双盲、交叉味觉评估研究
本研究的目的是在健康参与者中比较 2 种新的阿扎那韦口服粉末 (POU) 制剂的甜度与当前阿扎那韦 POU 的甜度，并选择甜度与当前阿扎那韦 POU 最相似的 1 种阿扎那韦 POU。
研究概览
详细说明
本研究是一项口味评估研究，旨在选择甜度与当前 POU 制剂相似的新型阿扎那韦口服粉末 (POU) 制剂。
参与者要品尝并吐出 POU 配方，不要吞咽它们。
研究分类：其他。
这是一个味觉研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- PRA International
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 18 至 49 岁（含）的健康男性和女性
- 非吸烟者
- 未怀孕或未哺乳的妇女
- 能够匹配相同甜度的解决方案并在味觉筛选过程中提供一致甜度分数的参与者
主要排除标准：
- 任何严重的急性或慢性疾病
- 任何可能改变味觉感官的急性或慢性疾病
- 第 1 天后 4 周内的任何重大手术或外伤
- 参加研究后 4 周内输血
- 最近（第 1 天后 6 个月内）滥用药物或酒精，如诊断和统计手册第 4 版，药物和酒精滥用诊断标准中所定义
- 阳性尿液药物筛查
- 可替宁尿液筛查阳性
- 丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原或人类免疫缺陷病毒抗体阳性
- 肝功能检查结果临床显着升高超过正常范围
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿扎那韦 + 10% 阿斯巴甜
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口服溶液，阿扎那韦 15 mg/5 mL，含 10% 阿斯巴甜，单剂量
其他名称：
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有源比较器：阿扎那韦 + 4.2% 阿斯巴甜
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口服溶液，阿扎那韦 15 mg/5 mL，含 4.2% 阿斯巴甜，单剂量
其他名称：
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有源比较器：阿扎那韦 + 4.2% 阿斯巴甜和三氯蔗糖
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口服溶液，阿扎那韦 15 mg/5 mL，含 4.2% 阿斯巴甜和三氯蔗糖，单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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当前和新的阿扎那韦口服粉末 (POU) 配方的主观甜味强度量表的中值分数
大体时间：第一天学习
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品尝阿扎那韦（15 mg，以 5 mL 口服混悬液的形式给药）被定义为将样品放入口中，在不吞咽的情况下在舌头上扫过大约 30 秒，然后将其吐出。
品尝完每一种食物后，参与者立即使用主观甜味强度评分系统对食物的甜度进行评分：0 = 不甜，1 = 微甜，2 = 适度甜，3 = 非常甜。
允许参与者在最低分数 0 和最高分数 3.0 之间选择一个完整或一半的分数（例如，1.5）。
分数越高，甜度越大。
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第一天学习
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当前和新的阿扎那韦口服用粉末 (POU) 制剂的主观甜味强度量表的平均分
大体时间：第一天学习
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品尝阿扎那韦（15 mg，以 5 mL 口服混悬液的形式给药）被定义为将样品放入口中，在不吞咽的情况下在舌头上扫过大约 30 秒，然后将其吐出。
品尝完每一种食物后，参与者立即使用主观甜味强度评分系统对食物的甜度进行评分：0=不甜，1=微甜，2=中度甜，3=非常甜。
允许参与者在最低分数 0 和最高分数 3.0 之间选择一个完整或一半的分数（例如，1.5）。
分数越高，甜度越大。
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第一天学习
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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当前和新的阿扎那韦口服粉末制剂的适口性中值评分
大体时间：第一天学习
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总体适口性按 1 到 5 的等级评分，其中 1 表示最不适口，5 表示最适口。
只接受整数分数。
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第一天学习
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当前和新的阿扎那韦口服粉末 (POU) 制剂的平均适口性评分
大体时间：第一天学习
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总体适口性按 1 到 5 的等级评分，其中 1 表示最不适口，5 表示最适口。
只接受整数分数。
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第一天学习
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临床实验室检查结果明显异常的参与者人数
大体时间：第一天学习
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第一天学习
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心电图异常的参与者人数
大体时间：第一天学习
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第一天学习
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死亡和出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第一天学习
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第一天学习
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具有临床相关生命体征变化的参与者人数
大体时间：第一天学习
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第一天学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月27日
首次发布 (估计)
2011年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月3日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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