Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makuarviointitutkimus kahdesta atatsanaviirijauhekoostumuksesta terveillä henkilöillä

perjantai 3. toukokuuta 2013 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen makuarviointitutkimus kahdesta atatsanaviirijauheformulaatiosta verrattuna atatsanaviirijauhekoostumukseen terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden uuden oraaliseen käyttöön tarkoitetun atatsanaviirijauheen (POU) makeutta nykyiseen atatsanaviirin POU-muotoon terveillä osallistujilla ja valita yksi atatsanaviiri POU, jonka makeus on eniten samanlainen kuin nykyinen atatsanaviiri POU.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on maun arviointitutkimus, jonka tarkoituksena on valita uusi oraaliseen käyttöön tarkoitettu atatsanaviirijauhe (POU), joka on makeudeltaan samanlainen kuin nykyinen POU-formulaatio. Osallistujien piti maistaa ja sitten sylkeä POU-valmisteita nielemättä niitä. Tutkimusluokitus: Muu. Tämä on makututkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • PRA International

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset, 18-49-vuotiaat mukaan lukien
  • Tupakoimattomat
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana tai imetä
  • Osallistujat, jotka pystyivät yhdistämään saman makeuden ratkaisut ja antamaan tasaiset makeuspisteet makuseulonnan aikana

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka on voinut muuttaa makuaistin havaitsemista
  • Mikä tahansa suuri leikkaus tai trauma 4 viikon sisällä päivästä 1
  • Verensiirto 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Äskettäinen (6 kuukauden sisällä päivästä 1) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö sellaisena kuin se on määritelty Diagnostic and Statistical Manual, 4. painos, Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse
  • Positiivinen virtsan lääkenäyttö
  • Positiivinen virtsan kotiniinin näyttö
  • Positiivinen hepatiitti C -vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineet
  • Kliinisesti merkittävät maksan toimintakokeiden tulosten nousut normaalin alueen yläpuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atatsanaviiri + 10 % aspartaami
Lääke: Atatsanaviiri (nykyinen formulaatio)
Liuos, oraalinen, atatsanaviiri 15 mg/5 ml, 10 % aspartaami, kerta-annos
Muut nimet:
  • Reyataz
Active Comparator: Atatsanaviiri + 4,2 % aspartaami
Lääke: Atatsanaviiri, jauhe oraaliseen käyttöön 1 (POU1)
Liuos, oraalinen, atatsanaviiri 15 mg/5 ml, jossa on 4,2 % aspartaamia, kerta-annos
Muut nimet:
  • Reyataz
Active Comparator: Atatsanaviiri + 4,2 % aspartaamia ja sukraloosia
Lääke: Atatsanaviiri (POU2)
Liuos, oraalinen, atatsanaviiri 15 mg/5 ml, jossa on 4,2 % aspartaamia ja sukraloosia, kerta-annos
Muut nimet:
  • Reyataz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaanipisteet subjektiivisen makean intensiteetin asteikolla nykyisten ja uusien oraaliseen käyttöön tarkoitettujen jauheiden (POU) atatsanaviirivalmisteiden osalta
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
Atatsanaviirin maistaminen (15 mg, annettuna 5 ml:n oraalisuspensiona) määriteltiin näytteen ottamiseksi suuhun, sen huuhtelemiseksi kielen poikki noin 30 sekuntia ilman nielemistä ja sitten sylkemistä. Heti jokaisen hoidon maistamisen jälkeen osallistujat arvostelivat hoidot makeuden perusteella subjektiivisen makean intensiteetin pisteytysjärjestelmällä: 0 = ei makea, 1 = miedon makea, 2 = kohtalaisen makea, 3 = erittäin makea. Osallistujat saivat valita kokonais- tai puolipistemäärän (esimerkiksi 1,5) vähimmäispistemäärän 0 ja enimmäispistemäärän 3,0 väliltä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi makeus.
Opintopäivä 1
Keskimääräiset pisteet subjektiivisen makean intensiteetin asteikolla nykyisten ja uusien oraaliseen käyttöön tarkoitettujen jauheiden (POU) atatsanaviirivalmisteiden osalta
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
Atatsanaviirin maistaminen (15 mg, annettuna 5 ml:n oraalisuspensiona) määriteltiin näytteen ottamiseksi suuhun, sen huuhtelemiseksi kielen poikki noin 30 sekuntia ilman nielemistä ja sitten sylkemistä. Heti jokaisen hoidon maistamisen jälkeen osallistujat arvostelivat hoidot makeuden perusteella subjektiivisen makean intensiteetin pisteytysjärjestelmällä: 0 = ei makea, 1 = miedon makea, 2 = kohtalaisen makea, 3 = erittäin makea. Osallistujat saivat valita kokonais- tai puolipistemäärän (esimerkiksi 1,5) vähimmäispistemäärän 0 ja enimmäispistemäärän 3,0 väliltä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi makeus.
Opintopäivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nykyisten ja uusien oraaliseen käyttöön tarkoitettujen jauheiden atatsanaviirivalmisteiden makuarvojen mediaani
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
Kokonaismaku pisteytettiin asteikolla 1 - 5, jolloin 1 oli vähiten maistuva ja 5 oli maukkain. Vain kokonaiset pistemäärät hyväksyttiin.
Opintopäivä 1
Nykyisten ja uusien oraaliseen käyttöön tarkoitettujen jauheiden (POU) atatsanaviirivalmisteiden keskimääräinen makuarvo
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
Kokonaismaku pisteytettiin asteikolla 1 - 5, jolloin 1 oli vähiten maistuva ja 5 oli maukkain. Vain kokonaiset pistemäärät hyväksyttiin.
Opintopäivä 1
Niiden osallistujien määrä, joilla oli merkittäviä poikkeavuuksia kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksissa
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
Opintopäivä 1
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
Opintopäivä 1
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat ja joilla oli haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
Opintopäivä 1
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
Opintopäivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI424-466

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Atatsanaviiri (nykyinen formulaatio)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa