Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de evaluación del sabor de 2 formulaciones de polvo de atazanavir en sujetos sanos

3 de mayo de 2013 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de evaluación del sabor cruzado, aleatorizado, doble ciego, de dos formulaciones de polvo de atazanavir en comparación con una formulación de polvo de atazanavir de referencia en sujetos sanos

El propósito de este estudio es comparar la dulzura de 2 nuevas formulaciones de polvo de atazanavir para uso oral (POU) con la POU de atazanavir actual en participantes sanos y seleccionar 1 POU de atazanavir que tenga la dulzura más similar a la POU de atazanavir actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de evaluación del sabor diseñado para seleccionar una nueva formulación de polvo de atazanavir para uso oral (POU) que es similar en dulzura a la formulación POU actual. Los participantes debían probar y luego escupir las formulaciones POU, sin tragarlas. Clasificación del estudio: Otro. Este es un estudio de sabor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • PRA International

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos, de 18 a 49 años, inclusive
  • no fumadores
  • Mujeres que no están embarazadas ni amamantando
  • Participantes que pudieron igualar soluciones de la misma dulzura y proporcionar puntajes de dulzura consistentes durante la evaluación del sabor

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
  • Cualquier condición aguda o crónica que pueda haber alterado la percepción sensorial del gusto.
  • Cualquier cirugía mayor o trauma dentro de las 4 semanas del Día 1
  • Transfusión de sangre dentro de las 4 semanas posteriores a la participación en el estudio
  • Abuso reciente (dentro de los 6 meses del día 1) de drogas o alcohol según se define en el Manual de diagnóstico y estadísticas, 4.ª edición, Criterios de diagnóstico para el abuso de drogas y alcohol
  • Prueba de drogas en orina positiva
  • Examen de orina positivo para cotinina
  • Anticuerpos contra la hepatitis C, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana positivos
  • Elevaciones clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de función hepática por encima del rango normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atazanavir + 10% aspartamo
Droga: Atazanavir (formulación actual)
Solución, oral, atazanavir 15 mg/5 ml con 10 % de aspartamo, dosis única
Otros nombres:
  • Reyataz
Comparador activo: Atazanavir + 4,2% aspartamo
Droga: Atazanavir, polvo para uso oral 1 (POU1)
Solución, oral, atazanavir 15 mg/5 ml con aspartamo al 4,2 %, dosis única
Otros nombres:
  • Reyataz
Comparador activo: Atazanavir + 4,2% aspartamo y sucralosa
Droga: Atazanavir (POU2)
Solución oral de atazanavir 15 mg/5 ml con aspartamo al 4,2 % y sucralosa, dosis única
Otros nombres:
  • Reyataz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones medianas en una escala de intensidad dulce subjetiva para las formulaciones actuales y nuevas en polvo para uso oral (POU) de atazanavir
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
Probar atazanavir (15 mg, administrado como una suspensión oral de 5 ml) se definió como tomar la muestra en la boca, agitarla en la lengua durante aproximadamente 30 segundos sin tragarla y luego escupirla. Inmediatamente después de probar cada tratamiento, los participantes calificaron la dulzura de los tratamientos utilizando un sistema subjetivo de puntuación de intensidad dulce: 0 = nada dulce, 1 = ligeramente dulce, 2 = moderadamente dulce, 3 = muy dulce. A los participantes se les permitió seleccionar un número de puntaje completo o medio (por ejemplo, 1,5) entre el puntaje mínimo de 0 y el puntaje máximo de 3,0. A mayor puntuación, mayor dulzura.
Día de estudio 1
Puntuaciones medias en una escala de intensidad dulce subjetiva para las formulaciones actuales y nuevas de atazanavir en polvo para uso oral (POU)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
Probar atazanavir (15 mg, administrado como una suspensión oral de 5 ml) se definió como tomar la muestra en la boca, agitarla en la lengua durante aproximadamente 30 segundos sin tragarla y luego escupirla. Inmediatamente después de probar cada tratamiento, los participantes calificaron la dulzura de los tratamientos utilizando un sistema subjetivo de puntuación de intensidad dulce: 0 = nada dulce, 1 = ligeramente dulce, 2 = moderadamente dulce, 3 = muy dulce. A los participantes se les permitió seleccionar un número de puntaje completo o medio (por ejemplo, 1,5) entre el puntaje mínimo de 0 y el puntaje máximo de 3,0. A mayor puntuación, mayor dulzura.
Día de estudio 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de palatabilidad mediana para las formulaciones actuales y nuevas en polvo para uso oral de atazanavir
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
La palatabilidad general se puntuó en una escala de 1 a 5, siendo 1 el menos palatable y 5 el más palatable. Sólo se aceptaron números enteros de puntuación.
Día de estudio 1
Puntuación media de palatabilidad para las formulaciones actuales y nuevas en polvo para uso oral (POU) de atazanavir
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
La palatabilidad general se puntuó en una escala de 1 a 5, siendo 1 el menos palatable y 5 el más palatable. Sólo se aceptaron números enteros de puntuación.
Día de estudio 1
Número de participantes con marcadas anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
Día de estudio 1
Número de participantes con hallazgos anormales en los electrocardiogramas
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
Día de estudio 1
Número de participantes que fallecieron y con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
Día de estudio 1
Número de participantes con cambios clínicamente relevantes en los signos vitales
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
Día de estudio 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI424-466

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH

Ensayos clínicos sobre Atazanavir (formulación actual)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir