Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny smaku 2 preparatów proszkowych atazanawiru u zdrowych osób

3 maja 2013 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie oceny smaku dwóch postaci proszku atazanawiru w porównaniu z referencyjną postacią proszku atazanawiru u zdrowych osób

Celem tego badania jest porównanie słodkości 2 nowych postaci proszku atazanawiru do stosowania doustnego (POU) z aktualnym POU atazanawiru u zdrowych uczestników oraz wybranie 1 POU atazanawiru, który ma słodycz najbardziej zbliżoną do obecnego POU atazanawiru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem oceny smaku mającym na celu wybranie nowego preparatu atazanawiru w proszku do stosowania doustnego (POU), który jest podobny pod względem słodyczy do obecnego preparatu POU. Uczestnicy mieli spróbować, a następnie wypluć preparaty POU, nie połykając ich. Klasyfikacja badania: Inne. To jest badanie smaku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • PRA International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 49 lat włącznie
  • Niepalący
  • Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią
  • Uczestnicy, którzy potrafili dopasować rozwiązania o tej samej słodkości i zapewnić spójne wyniki słodkości podczas badania smaku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan, który mógł zmienić zmysł smaku
  • Jakakolwiek poważna operacja lub uraz w ciągu 4 tygodni od dnia 1
  • Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni od udziału w badaniu
  • Niedawne (w ciągu 6 miesięcy od Dnia 1) nadużywanie narkotyków lub alkoholu, zgodnie z definicją w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym, wydanie 4, Kryteria diagnostyczne nadużywania narkotyków i alkoholu
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu
  • Pozytywny test moczu na obecność kotyniny
  • Dodatnie przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności
  • Klinicznie istotne zwiększenie wyników testów czynnościowych wątroby powyżej normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Atazanawir + 10% aspartamu
Lek: Atazanawir (aktualna postać)
Roztwór doustny atazanawir 15 mg/5 ml z 10% aspartamem, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Reyataz
Aktywny komparator: Atazanawir + 4,2% aspartamu
Lek: Atazanawir, proszek do podania doustnego 1 (POU1)
Roztwór doustny atazanawir 15 mg/5 ml z 4,2% aspartamu, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Reyataz
Aktywny komparator: Atazanawir + 4,2% aspartamu i sukralozy
Lek: Atazanawir (POU2)
Roztwór doustny, atazanawir 15 mg/5 ml z 4,2% aspartamem i sukralozą, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Reyataz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana wyników w subiektywnej skali intensywności słodyczy dla aktualnych i nowych postaci proszku do stosowania doustnego (POU) Atazanawiru
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
Degustacja atazanawiru (15 mg, podawana jako 5 ml zawiesiny doustnej) została zdefiniowana jako pobranie próbki do ust, przeciąganie jej po języku przez około 30 sekund bez połykania, a następnie wyplucie. Bezpośrednio po degustacji każdego traktowania uczestnicy oceniali zabiegi pod kątem słodyczy przy użyciu subiektywnego systemu oceny intensywności słodyczy: 0 = niesłodki, 1 = lekko słodki, 2 = średnio słodki, 3 = bardzo słodki. Uczestnikom pozwolono wybrać całą lub połowę wyniku (na przykład 1,5) między minimalnym wynikiem 0 a maksymalnym wynikiem 3,0. Im wyższy wynik, tym większa słodycz.
Dzień nauki 1
Średnie wyniki w subiektywnej skali intensywności słodyczy dla aktualnych i nowych preparatów w postaci proszku do stosowania doustnego (POU) atazanawiru
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
Degustacja atazanawiru (15 mg, podawana jako 5 ml zawiesiny doustnej) została zdefiniowana jako pobranie próbki do ust, przeciąganie jej po języku przez około 30 sekund bez połykania, a następnie wyplucie. Bezpośrednio po degustacji każdego traktowania uczestnicy oceniali zabiegi pod kątem słodyczy przy użyciu subiektywnego systemu oceny intensywności słodyczy: 0 = niesłodki, 1 = lekko słodki, 2 = średnio słodki, 3 = bardzo słodki. Uczestnikom pozwolono wybrać całą lub połowę wyniku (na przykład 1,5) między minimalnym wynikiem 0 a maksymalnym wynikiem 3,0. Im wyższy wynik, tym większa słodycz.
Dzień nauki 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana oceny smakowitości dla aktualnych i nowych preparatów atazanawiru w postaci proszku do stosowania doustnego
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
Ogólną smakowitość oceniano w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznaczało najmniej smakowity, a 5 najbardziej smakowity. Przyjmowane były tylko liczby całkowite.
Dzień nauki 1
Średnia ocena smakowitości dla aktualnych i nowych postaci proszku do stosowania doustnego (POU) Atazanawiru
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
Ogólną smakowitość oceniano w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznaczało najmniej smakowity, a 5 najbardziej smakowity. Przyjmowane były tylko liczby całkowite.
Dzień nauki 1
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
Dzień nauki 1
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramów
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
Dzień nauki 1
Liczba uczestników, którzy zmarli iz zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
Dzień nauki 1
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
Dzień nauki 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI424-466

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Atazanawir (aktualna postać)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj