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건강한 피험자에서 2가지 Atazanavir 분말 제형의 맛 평가 연구

2013년 5월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

건강한 피험자에서 참조 Atazanavir 분말 제형과 비교한 두 가지 Atazanavir 분말 제형의 무작위, 이중 맹검, 교차 미각 평가 연구

이 연구의 목적은 건강한 참가자를 대상으로 2개의 새로운 경구용 아타자나비르 분말(POU) 제제의 단맛을 현재의 아타자나비르 POU와 비교하고 현재의 아타자나비르 POU와 가장 유사한 단맛을 가진 1개의 아타자나비르 POU를 선택하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 현재의 POU 제제와 단맛이 유사한 새로운 경구용 아타자나비르 분말(POU) 제제를 선택하기 위해 고안된 맛 평가 연구이다. 참가자들은 POU 제제를 삼키지 않고 맛을 본 다음 뱉어냈습니다. 연구 분류: 기타. 이것은 맛 연구입니다

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • PRA International

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 18~49세의 건강한 남녀
  • 비흡연자
  • 임신하지 않았거나 모유 수유 중인 여성
  • 맛 스크리닝 동안 동일한 단맛의 솔루션을 일치시키고 일관된 단맛 점수를 제공할 수 있는 참가자

주요 제외 기준:

  • 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
  • 미각 지각을 변경했을 수 있는 모든 급성 또는 만성 상태
  • 1일차로부터 4주 이내의 모든 주요 수술 또는 외상
  • 연구 참여 4주 이내의 수혈
  • Diagnostic and Statistical Manual, 4th edition, Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse에 정의된 최근(첫날로부터 6개월 이내) 약물 또는 알코올 남용
  • 양성 소변 약물 선별검사
  • 코티닌 양성 소변 선별검사
  • 양성 C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체
  • 정상 범위를 초과하는 간 기능 검사 결과의 임상적으로 유의미한 상승

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아타자나비르 + 10% 아스파탐
의약품: Atazanavir(현재 제형)
용액, 경구, 아타자나비르 15mg/5mL, 10% 아스파탐 포함, 단일 용량
다른 이름들:
  • 레야타즈
활성 비교기: 아타자나비르 + 4.2% 아스파탐
의약품: 아타자나비르, 경구용 분말 1(POU1)
용액, 경구, atazanavir 15 mg/5 mL, 4.2% 아스파탐 포함, 단일 용량
다른 이름들:
  • 레야타즈
활성 비교기: Atazanavir + 4.2% 아스파탐 및 수크랄로스
의약품: 아타자나비르(POU2)
용액, 경구, atazanavir 15mg/5mL, 4.2% 아스파탐 및 수크랄로스 함유, 단일 용량
다른 이름들:
  • 레야타즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Atazanavir의 현재 및 새로운 경구용 분말(POU) 제형에 대한 주관적 단맛 강도 척도의 중간 점수
기간: 연구 1일차
Atazanavir(15mg, 5mL 경구 현탁액으로 투여) 시식은 샘플을 입으로 가져가 삼키지 않고 약 30초 동안 혀를 가로질러 가글한 다음 뱉어내는 것으로 정의되었습니다. 각 치료법을 맛본 직후, 참가자들은 주관적인 단맛 강도 점수 시스템을 사용하여 단맛에 대한 치료법을 점수화했습니다: 0=달지 않음, 1=약간 단맛, 2=적당히 단맛, 3=매우 단맛. 참가자는 최소 점수인 0과 최대 점수인 3.0 사이에서 전체 또는 절반 점수 숫자(예: 1.5)를 선택할 수 있었습니다. 점수가 높을수록 단맛이 강합니다.
연구 1일차
Atazanavir의 현재 및 새로운 경구용 분말(POU) 제형에 대한 주관적 단맛 강도 척도의 평균 점수
기간: 연구 1일차
Atazanavir(15mg, 5mL 경구 현탁액으로 투여) 시식은 샘플을 입으로 가져가 삼키지 않고 약 30초 동안 혀를 가로질러 가글한 다음 뱉어내는 것으로 정의되었습니다. 각 치료법을 맛본 직후, 참가자들은 주관적인 단맛 강도 점수 시스템을 사용하여 단맛에 대한 치료법을 점수화했습니다: 0=달지 않음, 1=약간 단맛, 2=적당히 단맛, 3=매우 단맛. 참가자는 최소 점수인 0과 최대 점수인 3.0 사이에서 전체 또는 절반 점수 숫자(예: 1.5)를 선택할 수 있었습니다. 점수가 높을수록 단맛이 강합니다.
연구 1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Atazanavir의 현재 및 새로운 경구용 분말 제형에 대한 중간 기호성 점수
기간: 연구 1일차
전반적인 기호성은 1에서 5까지의 척도로 점수를 매겼으며, 1은 가장 덜 맛있고 5는 가장 맛있습니다. 전체 점수 숫자만 허용되었습니다.
연구 1일차
Atazanavir의 현재 및 새로운 경구용 분말(POU) 제형에 대한 평균 기호성 점수
기간: 연구 1일차
전반적인 기호성은 1에서 5까지의 척도로 점수를 매겼으며, 1은 가장 덜 맛있고 5는 가장 맛있습니다. 전체 점수 숫자만 허용되었습니다.
연구 1일차
임상 실험실 검사 결과 현저한 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 1일차
연구 1일차
심전도에서 이상 소견을 보인 참여자 수
기간: 연구 1일차
연구 1일차
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 사망한 참가자 수
기간: 연구 1일차
연구 1일차
활력 징후에 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 1일차
연구 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI424-466

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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