Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smakbedömningsstudie av 2 Atazanavir-pulverformuleringar hos friska försökspersoner

3 maj 2013 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Randomiserad, dubbelblind, crossover smakbedömningsstudie av två Atazanavirpulverformuleringar jämfört med en referensatazanavirpulverformulering hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att jämföra sötman hos 2 nya atazanavirpulver för oral användning (POU) formuleringar med nuvarande atazanavir POU hos friska deltagare och att välja 1 atazanavir POU som har den sötma som mest liknar den nuvarande atazanavir POU.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en smakbedömningsstudie utformad för att välja ut en ny formulering av atazanavirpulver för oral användning (POU) som i sötma liknar den nuvarande POU-formuleringen. Deltagarna skulle smaka och sedan spotta ut POU-formuleringarna utan att svälja dem. Studieklassificering: Övrigt. Detta är en smakstudie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • PRA International

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Friska män och kvinnor i åldrarna 18 till 49, inklusive
  • Icke-rökare
  • Kvinnor som inte är gravida eller ammar
  • Deltagare som kunde matcha lösningar av samma sötma och ge konsekventa sötmapoäng under smakscreeningen

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
  • Varje akut eller kroniskt tillstånd som kan ha förändrat smaksensoriska perception
  • Eventuell större operation eller trauma inom 4 veckor från dag 1
  • Blodtransfusion inom 4 veckor efter deltagande i studien
  • Nyligen (inom 6 månader från dag 1) drog- eller alkoholmissbruk enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual, 4:e upplagan, Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse
  • Positiv urindrogskärm
  • Positiv urinscreening för kotinin
  • Positiv hepatit C antikropp, hepatit B ytantigen eller antikroppar mot humant immunbristvirus
  • Kliniskt signifikanta förhöjda resultat av leverfunktionstester över det normala intervallet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atazanavir + 10% aspartam
Läkemedel: Atazanavir (nuvarande formulering)
Lösning, oral, atazanavir 15 mg/5 ml med 10 % aspartam, enkeldos
Andra namn:
  • Reyataz
Aktiv komparator: Atazanavir + 4,2% aspartam
Läkemedel: Atazanavir, pulver för oral användning 1 (POU1)
Lösning, oral, atazanavir 15 mg/5 ml med 4,2 % aspartam, enkeldos
Andra namn:
  • Reyataz
Aktiv komparator: Atazanavir + 4,2% aspartam och sukralos
Läkemedel: Atazanavir (POU2)
Lösning, oral, atazanavir 15 mg/5 ml med 4,2 % aspartam och sukralos, engångsdos
Andra namn:
  • Reyataz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianpoäng på en subjektiv söt intensitetsskala för nuvarande och nya pulver för oral användning (POU) formuleringar av Atazanavir
Tidsram: Studiedag 1
Att smaka på atazanavir (15 mg, administrerat som en 5 ml oral suspension) definierades som att ta provet in i munnen, svepa det över tungan i cirka 30 sekunder utan att svälja och sedan spotta ut det. Omedelbart efter att ha smakat varje behandling, poängsatte deltagarna behandlingarna för sötma med hjälp av ett subjektivt poängsystem för söt intensitet: 0=inte söt, 1=lätt söt, 2=måttlig söt, 3=mycket söt. Deltagarna fick välja ett helt eller halvt poängtal (till exempel 1,5) mellan minimipoängen 0 och maxpoängen 3,0. Ju högre poäng, desto större sötma.
Studiedag 1
Medelpoäng på en subjektiv söt intensitetsskala för nuvarande och nya pulver för oral användning (POU) formuleringar av Atazanavir
Tidsram: Studiedag 1
Att smaka på atazanavir (15 mg, administrerat som en 5 ml oral suspension) definierades som att ta provet in i munnen, svepa det över tungan i cirka 30 sekunder utan att svälja och sedan spotta ut det. Omedelbart efter att ha smakat varje behandling, poängsatte deltagarna behandlingarna för sötma med hjälp av ett subjektivt poängsystem för söt intensitet: 0=inte söt, 1=lätt söt, 2=måttlig söt, 3=mycket söt. Deltagarna fick välja ett helt eller halvt poängtal (till exempel 1,5) mellan minimipoängen 0 och maxpoängen 3,0. Ju högre poäng, desto större sötma.
Studiedag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median smakvärdighetspoäng för nuvarande och nytt pulver för oral användning formuleringar av Atazanavir
Tidsram: Studiedag 1
Den totala smakligheten bedömdes på en skala från 1 till 5, där 1 var minst välsmakande och 5 var mest välsmakande. Endast heltal godkändes.
Studiedag 1
Genomsnittligt smakvärde för nuvarande och nytt pulver för oral användning (POU) formuleringar av Atazanavir
Tidsram: Studiedag 1
Den totala smakligheten bedömdes på en skala från 1 till 5, där 1 var minst välsmakande och 5 var mest välsmakande. Endast heltal godkändes.
Studiedag 1
Antal deltagare med markerade avvikelser i resultat av kliniska laboratorietester
Tidsram: Studiedag 1
Studiedag 1
Antal deltagare med onormala fynd på elektrokardiogram
Tidsram: Studiedag 1
Studiedag 1
Antal deltagare som dog och med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Studiedag 1
Studiedag 1
Antal deltagare med kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Studiedag 1
Studiedag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI424-466

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Atazanavir (nuvarande formulering)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera