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健康な被験者における 2 種類のアタザナビル粉末製剤の味覚評価研究

2013年5月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb

健康な被験者における参照アタザナビル粉末製剤と比較した 2 つのアタザナビル粉末製剤のランダム化二重盲検クロスオーバー味覚評価研究

この研究の目的は、健康な参加者を対象に、2 つの新しい経口使用用アタザナビル粉末 (POU) 製剤の甘味を現行のアタザナビル POU と比較し、現行のアタザナビル POU に最も類似した甘味を持つ 1 つのアタザナビル POU を選択することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、現在の POU 製剤と甘味が類似した新しい経口使用用アタザナビル粉末 (POU) 製剤を選択するために設計された味覚評価研究です。 参加者は POU 製剤を飲み込まずに味見し、吐き出しました。 研究分類: その他。 これは味覚の研究です

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • PRA International

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 18歳から49歳までの健康な男女
  • 非喫煙者
  • 妊娠中または授乳中でない女性
  • 同じ甘味の溶液を適合させ、味覚スクリーニング中に一貫した甘味スコアを提供できた参加者

主な除外基準:

  • 重大な急性または慢性の医学的疾患
  • 味覚の知覚が変化する可能性のある急性または慢性の症状
  • 1日目から4週間以内に大きな手術または外傷を受けた
  • 研究参加後4週間以内の輸血
  • 最近（初日から6か月以内）の薬物乱用またはアルコール乱用（診断および統計マニュアル、第4版、薬物乱用およびアルコール乱用の診断基準に定義されている）
  • 尿薬物スクリーニング陽性
  • コチニンの尿スクリーニング陽性
  • C型肝炎抗体、B型肝炎表面抗原、またはヒト免疫不全ウイルス抗体が陽性
  • 肝機能検査の結果が正常範囲を超えて臨床的に有意に上昇

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アタザナビル + 10% アスパルテーム
薬：アタザナビル（現行製剤）
溶液、経口、10% アスパルテームを含むアタザナビル 15 mg/5 mL、単回投与
他の名前：
  • レヤタズ
アクティブコンパレータ：アタザナビル + 4.2% アスパルテーム
薬：アタザナビル、経口用粉末 1 (POU1)
溶液、経口、4.2% アスパルテームを含むアタザナビル 15 mg/5 mL、単回投与
他の名前：
  • レヤタズ
アクティブコンパレータ：アタザナビル + 4.2% アスパルテームおよびスクラロース
薬：アタザナビル (POU2)
溶液、経口、4.2% アスパルテームおよびスクラロースを含むアタザナビル 15 mg/5 mL、単回投与
他の名前：
  • レヤタズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アタザナビルの現行および新規の経口用粉末（POU）製剤の主観的甘味強度スケールの中央値スコア
時間枠：勉強1日目
アタザナビル (15 mg、5 mL の経口懸濁液として投与) の試飲は、サンプルを口に取り、飲み込まずに舌の上で約 30 秒間動かし、その後吐き出すことと定義されました。 各トリートメントを味わった直後、参加者は主観的な甘味強度スコアリングシステムを使用して甘さについてトリートメントを採点しました: 0=甘くない、1=やや甘い、2=中程度に甘い、3=非常に甘い。 参加者は、最小スコア 0 と最大スコア 3.0 の間で、整数または半分のスコア番号 (たとえば、1.5) を選択することができました。 スコアが高いほど甘味が強くなります。
勉強1日目
アタザナビルの現行および新規の経口用粉末（POU）製剤の主観的甘味強度スケールの平均スコア
時間枠：勉強1日目
アタザナビル (15 mg、5 mL の経口懸濁液として投与) の試飲は、サンプルを口に取り、飲み込まずに舌の上で約 30 秒間動かし、その後吐き出すことと定義されました。 各トリートメントを味わった直後、参加者は主観的な甘味強度スコアリングシステムを使用して甘さについてトリートメントを採点しました: 0=甘くない、1=やや甘い、2=中程度に甘い、3=非常に甘い。 参加者は、最小スコア 0 と最大スコア 3.0 の間で、整数または半分のスコア番号 (たとえば、1.5) を選択することができました。 スコアが高いほど甘味が強くなります。
勉強1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アタザナビルの現行および新規の経口用粉末製剤の嗜好性スコア中央値
時間枠：勉強1日目
全体的なおいしさは 1 ～ 5 のスケールで採点され、1 が最もおいしくなく、5 が最もおいしいことになります。 整数のスコア数値のみが受け入れられました。
勉強1日目
アタザナビルの現行および新規の経口用粉末（POU）製剤の平均嗜好性スコア
時間枠：勉強1日目
全体的なおいしさは 1 ～ 5 のスケールで採点され、1 が最もおいしくなく、5 が最もおいしいことになります。 整数のスコア数値のみが受け入れられました。
勉強1日目
臨床検査結果に顕著な異常が認められた参加者の数
時間枠：勉強1日目
勉強1日目
心電図異常所見参加者数
時間枠：勉強1日目
勉強1日目
死亡し、有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を起こした参加者の数
時間枠：勉強1日目
勉強1日目
バイタルサインに臨床的に関連する変化があった参加者の数
時間枠：勉強1日目
勉強1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月3日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI424-466

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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