2 Atazanavir porkészítmény ízfelmérő vizsgálata egészséges alanyokon
2013. május 3. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Véletlenszerű, kettős vak, keresztezett ízértékelő vizsgálat két atazanavir porkészítményről, összehasonlítva egy referencia atazanavir por formulával egészséges alanyokban
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa 2 új szájon át alkalmazandó atazanavir por (POU) édességét a jelenlegi atazanavir POU-val egészséges résztvevőknél, és kiválaszt egy olyan atazanavir POU-t, amelynek édessége leginkább hasonlít a jelenlegi atazanavir POU-hoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy ízértékelő vizsgálat, amelynek célja egy új, orális használatra szánt atazanavir por (POU) készítmény kiválasztása, amely édességében hasonló a jelenlegi POU készítményhez.
A résztvevőknek meg kellett kóstolniuk, majd kiköpniük a POU-készítményeket anélkül, hogy lenyelték volna.
Tanulmányi besorolás: Egyéb.
Ez egy ízléstanulmány
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- PRA International
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők, 18-49 éves korig
- Nemdohányzók
- Nem terhes vagy szoptató nők
- Azok a résztvevők, akik azonos édességű oldatokat tudtak párosítani, és konzisztens édességi pontszámot adtak az ízszűrés során
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
- Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely megváltoztatta az ízérzékelést
- Bármilyen súlyos műtét vagy trauma az 1. napot követő 4 héten belül
- Vérátömlesztés a vizsgálatban való részvételt követő 4 héten belül
- Legutóbbi (az 1. naptól számított 6 hónapon belüli) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 4. kiadásában, a kábítószerrel és alkohollal való visszaélés diagnosztikai kritériumaiban meghatározottak szerint
- Pozitív vizelet gyógyszer szűrés
- Pozitív vizelet szűrés kotininra
- Pozitív hepatitis C antitest, hepatitis B felületi antigén vagy humán immunhiány vírus ellenanyag
- A májfunkciós tesztek eredményeinek klinikailag jelentős emelkedése a normál tartomány fölé
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Atazanavir + 10% aszpartám
|
Orális oldat, atazanavir 15 mg/5 ml 10% aszpartámmal, egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Atazanavir + 4,2% aszpartám
|
Orális oldat, 15 mg/5 ml atazanavir 4,2% aszpartámmal, egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Atazanavir + 4,2% aszpartám és szukralóz
|
Orális oldat, 15 mg/5 ml atazanavir 4,2% aszpartámmal és szukralózzal, egyszeri adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián pontszámok a szubjektív édes intenzitási skálán az atazanavir jelenlegi és új orális por (POU) készítményei esetében
Időkeret: Tanulmányi nap 1
|
Az atazanavir (15 mg, 5 ml-es belsőleges szuszpenzió formájában adva) megkóstolását úgy határozták meg, hogy a mintát a szájba vették, körülbelül 30 másodpercig lenyelés nélkül a nyelven végigsimítják, majd kiköpték.
Közvetlenül az egyes kezelések megkóstolása után a résztvevők a kezelések édességét szubjektív édes intenzitáspontozási rendszerrel értékelték: 0 = nem édes, 1 = enyhén édes, 2 = közepesen édes, 3 = nagyon édes.
A résztvevők választhattak egy egész vagy fél pontszámot (például 1,5) a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 3,0 között.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az édesség.
|
Tanulmányi nap 1
|
|
Átlagos pontszámok szubjektív édes intenzitási skálán az atazanavir jelenlegi és új orális por (POU) készítményei esetében
Időkeret: Tanulmányi nap 1
|
Az atazanavir (15 mg, 5 ml-es belsőleges szuszpenzió formájában adva) megkóstolását úgy határozták meg, hogy a mintát a szájba vették, körülbelül 30 másodpercig lenyelés nélkül a nyelven végigsimítják, majd kiköpték.
Közvetlenül az egyes kezelések megkóstolása után a résztvevők a kezelések édességét szubjektív édes intenzitáspontozási rendszerrel értékelték: 0 = nem édes, 1 = enyhén édes, 2 = közepesen édes, 3 = nagyon édes.
A résztvevők választhattak egy egész vagy fél pontszámot (például 1,5) a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 3,0 között.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az édesség.
|
Tanulmányi nap 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián ízletességi pontszám az atazanavir jelenlegi és új, szájon át alkalmazandó por formáira
Időkeret: Tanulmányi nap 1
|
Az általános ízletességet 1-től 5-ig terjedő skálán értékelték, ahol az 1 a legkevésbé ízletes, az 5 pedig a legízletesebb.
Csak egész pontszámot fogadtak el.
|
Tanulmányi nap 1
|
|
Átlagos ízletességi pontszám az atazanavir jelenlegi és új szájon át alkalmazandó por (POU) esetében
Időkeret: Tanulmányi nap 1
|
Az általános ízletességet 1-től 5-ig terjedő skálán értékelték, ahol az 1 a legkevésbé ízletes, az 5 pedig a legízletesebb.
Csak egész pontszámot fogadtak el.
|
Tanulmányi nap 1
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei jelentős eltéréseket mutattak
Időkeret: Tanulmányi nap 1
|
Tanulmányi nap 1
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogramon rendellenes lelet található
Időkeret: Tanulmányi nap 1
|
Tanulmányi nap 1
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik meghaltak, és nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedtek
Időkeret: Tanulmányi nap 1
|
Tanulmányi nap 1
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: Tanulmányi nap 1
|
Tanulmányi nap 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 27.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI424-466
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .