Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Geschmacksbewertung von 2 Atazanavir-Pulverformulierungen bei gesunden Probanden

3. Mai 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte, doppelblinde Crossover-Geschmacksbewertungsstudie von zwei Atazanavir-Pulverformulierungen im Vergleich zu einer Referenz-Atazanavir-Pulverformulierung bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Süße von 2 neuen Formulierungen von Atazanavir-Pulver zur oralen Anwendung (POU) mit der aktuellen Atazanavir-POE bei gesunden Teilnehmern zu vergleichen und eine Atazanavir-POE auszuwählen, deren Süße der aktuellen Atazanavir-POE am ähnlichsten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Geschmacksbewertungsstudie zur Auswahl einer neuen Atazanavir-Pulverformulierung zur oralen Anwendung (POU), deren Süße der aktuellen POU-Formulierung ähnelt. Die Teilnehmer sollten die POU-Formulierungen probieren und dann ausspucken, ohne sie zu schlucken. Studienklassifizierung: Andere. Dies ist eine Geschmacksstudie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren
  • Nichtraucher
  • Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen
  • Teilnehmer, die Lösungen mit der gleichen Süße kombinieren und während des Geschmacksscreenings konsistente Süßewerte erzielen konnten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Jede akute oder chronische Erkrankung, die zu einer veränderten Geschmackswahrnehmung führen kann
  • Jede größere Operation oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1
  • Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen nach Studienteilnahme
  • Jüngster (innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1) Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß Definition im Diagnostic and Statistical Manual, 4. Auflage, Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse
  • Positiver Drogentest im Urin
  • Positiver Urintest auf Cotinin
  • Positiver Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus
  • Klinisch signifikante Erhöhungen der Ergebnisse von Leberfunktionstests über den Normalbereich hinaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atazanavir + 10 % Aspartam
Arzneimittel: Atazanavir (aktuelle Formulierung)
Lösung, oral, Atazanavir 15 mg/5 ml mit 10 % Aspartam, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Reyataz
Aktiver Komparator: Atazanavir + 4,2 % Aspartam
Arzneimittel: Atazanavir, Pulver zur oralen Anwendung 1 (POU1)
Lösung, oral, Atazanavir 15 mg/5 ml mit 4,2 % Aspartam, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Reyataz
Aktiver Komparator: Atazanavir + 4,2 % Aspartam und Sucralose
Arzneimittel: Atazanavir (POU2)
Lösung, oral, Atazanavir 15 mg/5 ml mit 4,2 % Aspartam und Sucralose, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Reyataz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianwerte auf einer subjektiven Süßintensitätsskala für aktuelle und neue Pulverformulierungen zum oralen Gebrauch (POU) von Atazanavir
Zeitfenster: Studientag 1
Das Probieren von Atazanavir (15 mg, verabreicht als 5-ml-Suspension zum Einnehmen) wurde definiert als die Aufnahme der Probe in den Mund, das etwa 30-sekündige Hin- und Herbewegen über die Zunge ohne zu schlucken und das anschließende Ausspucken. Unmittelbar nach der Verkostung jeder Behandlung bewerteten die Teilnehmer die Süße der Behandlungen anhand eines subjektiven Bewertungssystems für die Süßeintensität: 0 = nicht süß, 1 = leicht süß, 2 = mäßig süß, 3 = sehr süß. Den Teilnehmern war es gestattet, eine ganze oder halbe Punktzahl (z. B. 1,5) zwischen der Mindestpunktzahl 0 und der Höchstpunktzahl 3,0 auszuwählen. Je höher die Punktzahl, desto größer die Süße.
Studientag 1
Mittlere Werte auf einer subjektiven Süßintensitätsskala für aktuelle und neue Pulverformulierungen zum oralen Gebrauch (POU) von Atazanavir
Zeitfenster: Studientag 1
Das Probieren von Atazanavir (15 mg, verabreicht als 5-ml-Suspension zum Einnehmen) wurde definiert als die Aufnahme der Probe in den Mund, das etwa 30-sekündige Hin- und Herbewegen über die Zunge ohne zu schlucken und das anschließende Ausspucken. Unmittelbar nach der Verkostung jeder Behandlung bewerteten die Teilnehmer die Süße der Behandlungen anhand eines subjektiven Bewertungssystems für die Süßeintensität: 0 = nicht süß, 1 = leicht süß, 2 = mäßig süß, 3 = sehr süß. Den Teilnehmern war es gestattet, eine ganze oder halbe Punktzahl (z. B. 1,5) zwischen der Mindestpunktzahl 0 und der Höchstpunktzahl 3,0 auszuwählen. Je höher die Punktzahl, desto größer die Süße.
Studientag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schmackhaftigkeitswert für aktuelle und neue Pulverformulierungen zur oralen Anwendung von Atazanavir
Zeitfenster: Studientag 1
Die allgemeine Schmackhaftigkeit wurde auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 am wenigsten schmackhaft und 5 am schmackhaftesten war. Es wurden nur ganze Partiturnummern akzeptiert.
Studientag 1
Mittlerer Schmackhaftigkeitswert für aktuelle und neue Pulverformulierungen zur oralen Anwendung (POU) von Atazanavir
Zeitfenster: Studientag 1
Die allgemeine Schmackhaftigkeit wurde auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 am wenigsten schmackhaft und 5 am schmackhaftesten war. Es wurden nur ganze Partiturnummern akzeptiert.
Studientag 1
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Anomalien in den Ergebnissen klinischer Labortests
Zeitfenster: Studientag 1
Studientag 1
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Studientag 1
Studientag 1
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Studientag 1
Studientag 1
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Studientag 1
Studientag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI424-466

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Atazanavir (aktuelle Formulierung)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren