Smaakbeoordelingsonderzoek van 2 formuleringen van Atazanavir-poeder bij gezonde proefpersonen
3 mei 2013 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Gerandomiseerde, dubbelblinde, gekruiste smaakbeoordelingsstudie van twee formuleringen van Atazanavir-poeder in vergelijking met een referentieformulering van Atazanavir-poeder bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is om de zoetheid van 2 nieuwe atazanavir poeder voor oraal gebruik (POU) formuleringen te vergelijken met de huidige atazanavir POU bij gezonde deelnemers en om 1 atazanavir POU te selecteren die de zoetheid heeft die het meest lijkt op de huidige atazanavir POU.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een smaakbeoordelingsstudie die is opgezet om een nieuwe atazanavir-formulering voor poeder voor oraal gebruik (POU) te selecteren die qua zoetheid vergelijkbaar is met de huidige POU-formulering.
Deelnemers moesten de POU-formuleringen proeven en vervolgens uitspugen, zonder ze door te slikken.
Studieclassificatie: Overig.
Dit is een smaakonderzoek
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- PRA International
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen van 18 tot en met 49 jaar
- Niet-rokers
- Vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- Deelnemers die oplossingen van dezelfde zoetheid konden matchen en consistente zoetheidsscores konden geven tijdens de smaakscreening
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke significante acute of chronische medische ziekte
- Elke acute of chronische aandoening die de smaakzintuiglijke waarneming kan hebben veranderd
- Elke grote operatie of trauma binnen 4 weken na dag 1
- Bloedtransfusie binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek
- Recent (binnen 6 maanden na dag 1) drugs- of alcoholmisbruik zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual, 4th edition, Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse
- Positieve urinedrugscreening
- Positief urinescherm voor cotinine
- Positief hepatitis C-antilichaam, hepatitis B-oppervlakte-antigeen of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus
- Klinisch significante verhogingen van de resultaten van leverfunctietesten boven het normale bereik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Atazanavir + 10% aspartaam
|
Oplossing, oraal, atazanavir 15 mg/5 ml met 10% aspartaam, enkele dosis
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Atazanavir + 4,2% aspartaam
|
Oplossing, oraal, atazanavir 15 mg/5 ml met 4,2% aspartaam, enkele dosis
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Atazanavir + 4,2% aspartaam en sucralose
|
Oplossing, oraal, atazanavir 15 mg/5 ml met 4,2% aspartaam en sucralose, enkele dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane scores op een subjectieve schaal van zoetintensiteit voor huidige en nieuwe formuleringen voor poeder voor oraal gebruik (POU) van atazanavir
Tijdsspanne: Studiedag 1
|
Proeven van atazanavir (15 mg, toegediend als een orale suspensie van 5 ml) werd gedefinieerd als het in de mond nemen van het monster, het ongeveer 30 seconden over de tong zwaaien zonder door te slikken en het vervolgens uitspugen.
Onmiddellijk na het proeven van elke behandeling scoorden de deelnemers de behandelingen op zoetheid met behulp van een subjectief scoresysteem voor zoete intensiteit: 0=niet zoet, 1=mild zoet, 2=matig zoet, 3=zeer zoet.
Deelnemers mochten een heel of half scorenummer kiezen (bijvoorbeeld 1,5) tussen de minimale score van 0 en de maximale score van 3,0.
Hoe hoger de score, hoe groter de zoetheid.
|
Studiedag 1
|
|
Gemiddelde scores op een subjectieve zoetintensiteitsschaal voor huidige en nieuwe poederformuleringen voor oraal gebruik (POU) van Atazanavir
Tijdsspanne: Studiedag 1
|
Proeven van atazanavir (15 mg, toegediend als een orale suspensie van 5 ml) werd gedefinieerd als het in de mond nemen van het monster, het ongeveer 30 seconden over de tong zwaaien zonder door te slikken en het vervolgens uitspugen.
Onmiddellijk na het proeven van elke behandeling scoorden de deelnemers de behandelingen op zoetheid met behulp van een subjectief scoresysteem voor zoete intensiteit: 0=niet zoet, 1=mild zoet, 2=matig zoet, 3=zeer zoet.
Deelnemers mochten een heel of half scorenummer kiezen (bijvoorbeeld 1,5) tussen de minimale score van 0 en de maximale score van 3,0.
Hoe hoger de score, hoe groter de zoetheid.
|
Studiedag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane smakelijkheidsscore voor huidige en nieuwe poederformuleringen voor oraal gebruik van atazanavir
Tijdsspanne: Studiedag 1
|
De algehele smakelijkheid werd gescoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 het minst smakelijk was en 5 het meest smakelijk.
Alleen hele scorenummers werden geaccepteerd.
|
Studiedag 1
|
|
Gemiddelde smakelijkheidsscore voor huidige en nieuwe formuleringen voor poeder voor oraal gebruik (POU) van Atazanavir
Tijdsspanne: Studiedag 1
|
De algehele smakelijkheid werd gescoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 het minst smakelijk was en 5 het meest smakelijk.
Alleen hele scorenummers werden geaccepteerd.
|
Studiedag 1
|
|
Aantal deelnemers met duidelijke afwijkingen in de resultaten van klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Studiedag 1
|
Studiedag 1
|
|
|
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen op elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: Studiedag 1
|
Studiedag 1
|
|
|
Aantal deelnemers dat is overleden en met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Studiedag 1
|
Studiedag 1
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch relevante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Studiedag 1
|
Studiedag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AI424-466
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .