Smaksvurderingsstudie av 2 Atazanavir-pulverformuleringer hos friske personer
3. mai 2013 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Randomisert, dobbeltblind, crossover smaksvurderingsstudie av to Atazanavir-pulverformuleringer sammenlignet med en referanse-atazanavir-pulverformulering hos friske personer
Hensikten med denne studien er å sammenligne søtheten til 2 nye atazanavirpulver for oral bruk (POU) formuleringer med dagens atazanavir POU hos friske deltakere og å velge 1 atazanavir POU som har søtheten mest lik dagens atazanavir POU.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en smaksvurderingsstudie designet for å velge et nytt atazanavir-pulver for oral bruk (POU)-formulering som i søthet ligner den nåværende POU-formuleringen.
Deltakerne skulle smake og deretter spytte ut POU-formuleringene, uten å svelge dem.
Studieklassifisering: Annet.
Dette er en smaksstudie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- PRA International
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen 18 til 49, inkludert
- Ikke-røykere
- Kvinner som ikke er gravide eller ammer
- Deltakere som kunne matche løsninger av samme sødme og gi konsistente sødmepoeng under smaksscreeningen
Viktige eksklusjonskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
- Enhver akutt eller kronisk tilstand som kan ha endret smakssansen
- Enhver større operasjon eller traume innen 4 uker etter dag 1
- Blodoverføring innen 4 uker etter studiedeltakelse
- Nylig (innen 6 måneder etter dag 1) narkotika- eller alkoholmisbruk som definert i Diagnostic and Statistical Manual, 4. utgave, Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse
- Positiv skjerm for urinmedisin
- Positiv urinskjerm for kotinin
- Positivt hepatitt C-antistoff, hepatitt B-overflateantigen eller antistoffer mot humant immunsviktvirus
- Klinisk signifikante økninger i resultater av leverfunksjonstester over normalområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Atazanavir + 10 % aspartam
|
Oppløsning, oral, atazanavir 15 mg/5 ml med 10 % aspartam, enkeltdose
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Atazanavir + 4,2 % aspartam
|
Oppløsning, oral, atazanavir 15 mg/5 ml med 4,2 % aspartam, enkeltdose
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Atazanavir + 4,2 % aspartam og sukralose
|
Oppløsning, oral, atazanavir 15 mg/5 ml med 4,2 % aspartam og sukralose, enkeltdose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medianpoeng på en subjektiv skala for søt intensitet for nåværende og nytt pulver til oral bruk (POU) formuleringer av Atazanavir
Tidsramme: Studiedag 1
|
Å smake på atazanavir (15 mg, administrert som en 5 ml oral suspensjon) ble definert som å ta prøven inn i munnen, sveipe den over tungen i omtrent 30 sekunder uten å svelge, og deretter spytte den ut.
Umiddelbart etter å ha smakt hver behandling, scoret deltakerne behandlingene for søthet ved å bruke et subjektivt poengsystem for søt intensitet: 0=ikke søtt, 1=mildt søtt, 2=middels søtt, 3=veldig søtt.
Deltakerne fikk velge en hel eller halv poengsum (for eksempel 1,5) mellom minimumsscore på 0 og maksimal poengsum på 3,0.
Jo høyere poengsum, jo større søthet.
|
Studiedag 1
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på en subjektiv søt intensitetsskala for nåværende og nytt pulver til oral bruk (POU) formuleringer av Atazanavir
Tidsramme: Studiedag 1
|
Å smake på atazanavir (15 mg, administrert som en 5 ml oral suspensjon) ble definert som å ta prøven inn i munnen, sveipe den over tungen i omtrent 30 sekunder uten å svelge, og deretter spytte den ut.
Umiddelbart etter å ha smakt hver behandling, scoret deltakerne behandlingene for søthet ved å bruke et subjektivt poengsystem for søt intensitet: 0=ikke søtt, 1=mildt søtt, 2=middels søtt, 3=veldig søtt.
Deltakerne fikk velge en hel eller halv poengsum (for eksempel 1,5) mellom minimumsscore på 0 og maksimal poengsum på 3,0.
Jo høyere poengsum, jo større søthet.
|
Studiedag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median smakelighetspoeng for nåværende og nytt pulver for oral bruk formuleringer av Atazanavir
Tidsramme: Studiedag 1
|
Samlet smak ble skåret på en skala fra 1 til 5, hvor 1 var minst velsmakende og 5 var mest velsmakende.
Kun hele poengtall ble akseptert.
|
Studiedag 1
|
|
Gjennomsnittlig smaklighetspoeng for nåværende og nytt pulver til oral bruk (POU) formuleringer av Atazanavir
Tidsramme: Studiedag 1
|
Samlet smak ble skåret på en skala fra 1 til 5, hvor 1 var minst velsmakende og 5 var mest velsmakende.
Kun hele poengtall ble akseptert.
|
Studiedag 1
|
|
Antall deltakere med markerte abnormiteter i resultater av kliniske laboratorietester
Tidsramme: Studiedag 1
|
Studiedag 1
|
|
|
Antall deltakere med unormale funn på elektrokardiogrammer
Tidsramme: Studiedag 1
|
Studiedag 1
|
|
|
Antall deltakere som døde og med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Studiedag 1
|
Studiedag 1
|
|
|
Antall deltakere med klinisk relevante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Studiedag 1
|
Studiedag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AI424-466
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .