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Estudo de Avaliação de Sabor de 2 Formulações de Atazanavir em Pó em Indivíduos Saudáveis

3 de maio de 2013 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de avaliação de sabor de duas formulações de atazanavir em pó em comparação com uma formulação de atazanavir em pó de referência em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é comparar a doçura de 2 novas formulações de pó de atazanavir para uso oral (POU) com a POU de atazanavir atual em participantes saudáveis ​​e selecionar 1 POU de atazanavir que tenha a doçura mais semelhante à POU de atazanavir atual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de avaliação de sabor projetado para selecionar uma nova formulação de pó de atazanavir para uso oral (POU) que seja semelhante em doçura à formulação de POU atual. Os participantes deveriam provar e depois cuspir as formulações de POU, sem engoli-las. Classificação do estudo: Outro. Este é um estudo de sabor

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • PRA International

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis, de 18 a 49 anos, inclusive
  • não fumantes
  • Mulheres que não estão grávidas ou amamentando
  • Participantes que conseguiram combinar soluções com a mesma doçura e fornecer pontuações de doçura consistentes durante a triagem de sabor

Principais critérios de exclusão:

  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
  • Qualquer condição aguda ou crônica que possa alterar a percepção sensorial do paladar
  • Qualquer grande cirurgia ou trauma dentro de 4 semanas do Dia 1
  • Transfusão de sangue dentro de 4 semanas após a participação no estudo
  • Abuso de drogas ou álcool recente (dentro de 6 meses do Dia 1), conforme definido no Manual de Diagnóstico e Estatística, 4ª edição, Critérios de Diagnóstico para Abuso de Drogas e Álcool
  • Triagem positiva para drogas na urina
  • Rastreio de urina positivo para cotinina
  • Anticorpo positivo da hepatite C, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana
  • Elevações clinicamente significativas nos resultados dos testes de função hepática acima da faixa normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Atazanavir + 10% aspartame
Medicamento: Atazanavir (formulação atual)
Solução oral, atazanavir 15 mg/5 mL com aspartame 10%, dose única
Outros nomes:
  • Reyataz
Comparador Ativo: Atazanavir + 4,2% aspartame
Medicamento: Atazanavir, pó para uso oral 1 (POU1)
Solução oral, atazanavir 15 mg/5 mL com aspartame 4,2%, dose única
Outros nomes:
  • Reyataz
Comparador Ativo: Atazanavir + 4,2% aspartame e sucralose
Medicamento: Atazanavir (POU2)
Solução oral, atazanavir 15 mg/5 mL com aspartame 4,2% e sucralose, dose única
Outros nomes:
  • Reyataz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações medianas em uma escala subjetiva de intensidade doce para formulações atuais e novas de pó para uso oral (POU) de atazanavir
Prazo: Dia de estudo 1
A degustação de atazanavir (15 mg, administrado como uma suspensão oral de 5 mL) foi definida como levar a amostra à boca, bochechar na língua por aproximadamente 30 segundos sem engolir e depois cuspir. Imediatamente após a degustação de cada tratamento, os participantes pontuaram os tratamentos quanto à doçura usando um sistema subjetivo de pontuação de intensidade doce: 0=não doce, 1=levemente doce, 2=moderadamente doce, 3=muito doce. Os participantes foram autorizados a selecionar um número de pontuação inteira ou meia (por exemplo, 1,5) entre a pontuação mínima de 0 e a pontuação máxima de 3,0. Quanto maior a pontuação, maior a doçura.
Dia de estudo 1
Pontuações médias em uma escala subjetiva de intensidade doce para formulações atuais e novas de pó para uso oral (POU) de atazanavir
Prazo: Dia de estudo 1
A degustação de atazanavir (15 mg, administrado como uma suspensão oral de 5 mL) foi definida como levar a amostra à boca, bochechar na língua por aproximadamente 30 segundos sem engolir e depois cuspir. Imediatamente após a degustação de cada tratamento, os participantes pontuaram os tratamentos quanto à doçura usando um sistema subjetivo de pontuação de intensidade doce: 0=não doce, 1=levemente doce, 2=moderadamente doce, 3=muito doce. Os participantes foram autorizados a selecionar um número de pontuação inteira ou meia (por exemplo, 1,5) entre a pontuação mínima de 0 e a pontuação máxima de 3,0. Quanto maior a pontuação, maior a doçura.
Dia de estudo 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação mediana de palatabilidade para formulações atuais e novas de Atazanavir em pó para uso oral
Prazo: Dia de estudo 1
A palatabilidade geral foi pontuada em uma escala de 1 a 5, sendo 1 o menos palatável e 5 o mais palatável. Apenas números inteiros de pontuação foram aceitos.
Dia de estudo 1
Pontuação média de palatabilidade para formulações atuais e novas de pó para uso oral (POU) de atazanavir
Prazo: Dia de estudo 1
A palatabilidade geral foi pontuada em uma escala de 1 a 5, sendo 1 o menos palatável e 5 o mais palatável. Apenas números inteiros de pontuação foram aceitos.
Dia de estudo 1
Número de Participantes com Anormalidades Marcadas nos Resultados de Testes de Laboratório Clínico
Prazo: Dia de estudo 1
Dia de estudo 1
Número de participantes com achados anormais em eletrocardiogramas
Prazo: Dia de estudo 1
Dia de estudo 1
Número de participantes que morreram e com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia de estudo 1
Dia de estudo 1
Número de participantes com alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais
Prazo: Dia de estudo 1
Dia de estudo 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI424-466

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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